이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 CS1001의 Ia/Ib상 연구

2022년 5월 25일 업데이트: CStone Pharmaceuticals

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 항-PD-L1 단클론 항체 CS1001의 Ia/Ib상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 및 확장 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 CS1001의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 Ia/Ib상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

259

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진행성 또는 전이성 종양(절제 불가능) 및 마지막 항종양 치료 이후 진행된 진행; 표준 요법을 사용할 수 없거나 거부되었습니다.
  2. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  3. 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  4. 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
  5. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  6. 가임 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 서명된 동의서를 제공하는 것부터 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있거나 치료되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 기타 CNS 전이.
  2. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  3. 면역관문단백/항체/약물(PD-1, PD-L1 등 포함)을 투여받아 치료받은 적이 있는 자.
  4. HIV 감염의 알려진 이력.
  5. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성.
  6. 단클론항체에 심각한 과민반응이 있고 조절되지 않는 알레르기성 천식의 병력이 있는 환자.
  7. 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력.

시험 참여에 대한 자세한 내용은 cstonera@cstonepharma.com으로 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CS1001
의약품: CS1001

용량 증량 부분에서 용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 방식에 따라 증량됩니다.

용량 확장 부분에서 환자는 종양 유형에 따라 다른 그룹으로 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CS1001의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D) 결정
기간: CS1001 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 2년
CS1001 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 2년
CS1001의 안전성 및 내약성 평가
기간: CS1001 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 2년
CS1001 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CStone Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CS1001-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

CS1001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다