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Um Estudo de Fase Ia/Ib de CS1001 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

25 de maio de 2022 atualizado por: CStone Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ia/Ib, rótulo aberto, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão do anticorpo monoclonal anti-PD-L1 CS1001 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo de fase Ia/Ib, aberto, de dose múltipla, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do CS1001 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

259

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com tumor em estágio avançado ou metastático (irressecável) e com progressão desde o último tratamento antitumoral; a terapia padrão não está disponível ou foi rejeitada.
  2. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  3. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável.
  4. Pacientes com expectativa de vida ≥ 3 meses.
  5. O sujeito deve ter função de órgão adequada.
  6. Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade, mediante consentimento assinado e por seis meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Metástase cerebral conhecida ou outra metástase do SNC que seja sintomática ou não tratada.
  2. Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes devem ser excluídos.
  3. Pacientes que receberam proteínas/anticorpos/medicamentos do ponto de verificação imunológico (incluindo PD-1, PD-L1, etc.) para tratamento.
  4. História conhecida de infecção pelo HIV.
  5. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) positivo ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo.
  6. Pacientes com reação de hipersensibilidade grave a anticorpos monoclonais e história de asma alérgica descontrolada.
  7. História conhecida de alcoolismo ou abuso de drogas.

Para obter mais informações sobre a participação no estudo, entre em contato com cstonera@cstonepharma.com

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CS1001
Medicamento: CS1001

Na parte de escalonamento de dose, os níveis de dose serão escalonados seguindo um esquema de escalonamento de dose 3+3 modificado.

Na parte de expansão da dose, os pacientes serão divididos em diferentes grupos com base no tipo de tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase II (RP2D) de CS1001
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade do CS1001
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose de CS1001, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CStone Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS1001-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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