Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen Ia/Ib-tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals

Anti-PD-L1 monoklonaalisen vasta-aineen CS1001 vaihe Ia/Ib, avoin, moniannos-, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaihe Ia/Ib, avoin, usean annoksen, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CS1001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

259

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt tai metastaattinen kasvain (ei leikattavissa) ja kokenut etenemisen edellisen kasvaimen vastaisen hoidon jälkeen; tavallista hoitoa ei ole saatavilla tai se hylätään.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  3. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  4. Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
  5. Tutkittavalla on oltava riittävä elintoiminto.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun suostumuksen antamisesta ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aivometastaasi tai muu keskushermoston etäpesäke, joka on joko oireellinen tai hoitamaton.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, tulee sulkea pois.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteproteiineja/vasta-aineita/lääkkeitä (mukaan lukien PD-1, PD-L1 jne.) hoitoa varten.
  4. Tunnettu HIV-infektio.
  5. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
  6. Potilaat, joilla on vakava yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille ja joilla on aiemmin ollut hallitsematon allerginen astma.
  7. Tunnettu alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia.

Lisätietoja kokeeseen osallistumisesta saat osoitteesta cstonera@cstonepharma.com

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CS1001
Lääke: CS1001

Annoskorotusosassa annostasoja nostetaan muokatun 3+3 annoskorotusjärjestelmän mukaisesti.

Annoslaajennusosassa potilaat jaetaan eri ryhmiin kasvaintyypin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CS1001:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta
Arvioida CS1001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen CS1001-annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CStone Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS1001-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset CS1001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa