A CS1001 Ia/Ib fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon
2022. május 25. frissítette: CStone Pharmaceuticals
A CS1001 anti-PD-L1 monoklonális antitest Ia/Ib fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózisnövelő és expanziós vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon
Ez egy Ia/Ib fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat a CS1001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és tumorellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott szolid tumoros alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
259
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott stádiumú vagy áttétes daganat (nem reszekálható), és a legutóbbi daganatellenes kezelés óta tapasztalt progresszió; standard terápia nem elérhető vagy elutasított.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- Az alanyoknak legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük.
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama ≥ 3 hónap.
- Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.
- A fogamzóképes korban lévő, termékeny férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az aláírt beleegyezéstől és az utolsó vizsgált gyógyszer beadását követő hat hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Ismert agyi metasztázis vagy egyéb központi idegrendszeri áttét, amely tüneti vagy kezeletlen.
- Az aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy a kórtörténetben autoimmun betegségben szenvedő alanyokat ki kell zárni.
- Azok a betegek, akik immunkontroll-fehérjéket/antitestet/gyógyszert (beleértve a PD-1-et, PD-L1-et stb.) kaptak kezelés céljából.
- Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
- Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és Hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitív vagy Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív.
- Olyan betegek, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció lép fel a monoklonális antitestekkel szemben, és akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan allergiás asztma szerepel.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története.
A próba részvételével kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a cstonera@cstonepharma.com e-mail címre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CS1001
|
A dózisemelési részben a dózisszinteket egy módosított 3+3 dózisemelési séma szerint emelik. A dóziskiterjesztés részben a betegeket a daganat típusa alapján különböző csoportokba sorolják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CS1001 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása
Időkeret: Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
|
Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
|
|
A CS1001 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
|
Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS1001-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .