Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CS1001 Ia/Ib fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

2022. május 25. frissítette: CStone Pharmaceuticals

A CS1001 anti-PD-L1 monoklonális antitest Ia/Ib fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózisnövelő és expanziós vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

Ez egy Ia/Ib fázisú, nyílt, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs és expanziós vizsgálat a CS1001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és tumorellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott szolid tumoros alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott stádiumú vagy áttétes daganat (nem reszekálható), és a legutóbbi daganatellenes kezelés óta tapasztalt progresszió; standard terápia nem elérhető vagy elutasított.
  2. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  3. Az alanyoknak legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük.
  4. Olyan betegek, akiknek várható élettartama ≥ 3 hónap.
  5. Az alanynak megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.
  6. A fogamzóképes korban lévő, termékeny férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak az aláírt beleegyezéstől és az utolsó vizsgált gyógyszer beadását követő hat hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert agyi metasztázis vagy egyéb központi idegrendszeri áttét, amely tüneti vagy kezeletlen.
  2. Az aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy a kórtörténetben autoimmun betegségben szenvedő alanyokat ki kell zárni.
  3. Azok a betegek, akik immunkontroll-fehérjéket/antitestet/gyógyszert (beleértve a PD-1-et, PD-L1-et stb.) kaptak kezelés céljából.
  4. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében.
  5. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és Hepatitis B core antitest (HBcAb) pozitív vagy Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív.
  6. Olyan betegek, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció lép fel a monoklonális antitestekkel szemben, és akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan allergiás asztma szerepel.
  7. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története.

A próba részvételével kapcsolatos további információkért kérjük, forduljon a cstonera@cstonepharma.com e-mail címre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CS1001
Drog: CS1001

A dózisemelési részben a dózisszinteket egy módosított 3+3 dózisemelési séma szerint emelik.

A dóziskiterjesztés részben a betegeket a daganat típusa alapján különböző csoportokba sorolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CS1001 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott fázis II. dózisának (RP2D) meghatározása
Időkeret: Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
A CS1001 biztonságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig
Az első adagtól a CS1001 utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CStone Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS1001-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a CS1001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel