Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ia/Ib CS1001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

25 maja 2022 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy Ia/Ib, wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki i ekspansja przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1 CS1001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy Ia/Ib, z wielokrotnym dawkowaniem, zwiększaniem dawki i ekspansją w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej CS1001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z guzem zaawansowanym lub z przerzutami (nieresekcyjnym) i doświadczoną progresją od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego; standardowa terapia jest niedostępna lub odrzucana.
  2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową.
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 3 miesiące.
  5. Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia pisemnej zgody i przez sześć miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przerzuty do mózgu lub inne przerzuty do OUN, które są objawowe lub nieleczone.
  2. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie powinni zostać wykluczeni.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali białka/przeciwciała/leki punktów kontrolnych układu odpornościowego (w tym PD-1, PD-L1 itp.) w celu leczenia.
  4. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
  5. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBcAb) dodatnie lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  6. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne i z niekontrolowaną astmą alergiczną w wywiadzie.
  7. Znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących udziału w badaniu, prosimy o kontakt pod adresem cstonera@cstonepharma.com

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CS1001
Lek: CS1001

W części dotyczącej eskalacji dawki poziomy dawek będą eskalowane zgodnie ze zmodyfikowanym schematem eskalacji dawki 3+3.

W części dotyczącej zwiększania dawki pacjenci zostaną przydzieleni do różnych grup w zależności od rodzaju nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy II (RP2D) CS1001
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CS1001
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce CS1001, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS1001-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na CS1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj