Uno studio di fase Ia/Ib su CS1001 in soggetti con tumori solidi avanzati
25 maggio 2022 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals
Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, a dosi multiple, con aumento della dose e di espansione dell'anticorpo monoclonale anti-PD-L1 CS1001 in soggetti con tumori solidi avanzati
Si tratta di uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, a dose multipla, con incremento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di CS1001 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
259
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con tumore in stadio avanzato o metastatico (non resecabile) e progressione sperimentata dall'ultimo trattamento antitumorale; la terapia standard non è disponibile o rifiutata.
- Performance status ECOG di 0 o 1.
- I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile.
- Pazienti con aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
- Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata.
- Uomini e donne fertili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dal fornire il consenso firmato e per sei mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali note o altre metastasi del SNC sintomatiche o non trattate.
- Dovrebbero essere esclusi i soggetti con malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni.
- Pazienti che hanno ricevuto proteine/anticorpi/farmaci del checkpoint immunitario (inclusi PD-1, PD-L1, ecc.) per il trattamento.
- Storia nota di infezione da HIV.
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) positivo o positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
- Pazienti che hanno una grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali e hanno una storia di asma allergico non controllato.
- Storia nota di alcolismo o abuso di droghe.
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio, contattare cstonera@cstonepharma.com
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CS1001
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Nella parte relativa all'aumento della dose, i livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema di aumento della dose 3+3 modificato. Nella parte di espansione della dose, i pazienti verranno assegnati a diversi gruppi in base al loro tipo di tumore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase II (RP2D) di CS1001
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS1001, fino a 2 anni
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS1001, fino a 2 anni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CS1001
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS1001, fino a 2 anni
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS1001, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS1001-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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