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Uno studio di fase Ia/Ib su CS1001 in soggetti con tumori solidi avanzati

25 maggio 2022 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, a dosi multiple, con aumento della dose e di espansione dell'anticorpo monoclonale anti-PD-L1 CS1001 in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase Ia/Ib, in aperto, a dose multipla, con incremento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di CS1001 in soggetti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con tumore in stadio avanzato o metastatico (non resecabile) e progressione sperimentata dall'ultimo trattamento antitumorale; la terapia standard non è disponibile o rifiutata.
  2. Performance status ECOG di 0 o 1.
  3. I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile.
  4. Pazienti con aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Il soggetto deve avere una funzione organica adeguata.
  6. Uomini e donne fertili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dal fornire il consenso firmato e per sei mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali note o altre metastasi del SNC sintomatiche o non trattate.
  2. Dovrebbero essere esclusi i soggetti con malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni.
  3. Pazienti che hanno ricevuto proteine/anticorpi/farmaci del checkpoint immunitario (inclusi PD-1, PD-L1, ecc.) per il trattamento.
  4. Storia nota di infezione da HIV.
  5. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) positivo o positivo per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
  6. Pazienti che hanno una grave reazione di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali e hanno una storia di asma allergico non controllato.
  7. Storia nota di alcolismo o abuso di droghe.

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio, contattare cstonera@cstonepharma.com

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CS1001
Droga: CS1001

Nella parte relativa all'aumento della dose, i livelli di dose verranno aumentati seguendo uno schema di aumento della dose 3+3 modificato.

Nella parte di espansione della dose, i pazienti verranno assegnati a diversi gruppi in base al loro tipo di tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase II (RP2D) di CS1001
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS1001, fino a 2 anni
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS1001, fino a 2 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CS1001
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS1001, fino a 2 anni
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose di CS1001, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1001-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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