评估多价肺炎球菌结合疫苗在 60 至 64 岁成人中的安全性和免疫原性的试验
2019年12月10日 更新者：Pfizer
评估多价肺炎球菌结合疫苗在 60 至 64 岁成人中的安全性和免疫原性的第 2 阶段随机双盲试验
这是一项 2 期随机双盲研究，采用双臂平行设计。
年龄在 60 至 64 岁之间且没有肺炎球菌疫苗接种史的健康成年人将被平等地随机分配接受单次肌肉注射多价肺炎球菌结合疫苗，然后在 1 个月后注射一剂生理盐水，或者接受 Prevnar 13，然后在 1 个月后注射一剂PPSV23（对照组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
444
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Tomball、Texas、美国、77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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South Jordan、Utah、美国、84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年满 60 岁至 </=64 岁（从 60 岁生日至但不包括 65 岁生日）的男性或女性成年人。
- 健康成人，包括先前存在稳定疾病的成人，定义为根据病史、身体检查、实验室筛查和研究者的临床判断，在接受研究产品前 3 个月内不需要显着改变治疗或不需要住院治疗的疾病。
- 没有生育能力的女性受试者。
排除标准：
- 以前接种过任何许可或研究性肺炎球菌疫苗，或计划通过参与研究接受。
- 微生物学证明由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病史。
- 严重的慢性疾病，包括转移性恶性肿瘤、需要补充氧气的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、伴或不伴透析的终末期肾病、临床不稳定的心脏病，或研究者认为排除受试者参与的任何其他疾病在研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多价
肺炎球菌结合疫苗
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安慰剂
肺炎球菌结合疫苗
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有源比较器：控制
Prevnar 13 和 PPSV23
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肺炎球菌多糖疫苗
其他名称：
肺炎球菌结合疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后 10 天内出现局部反应的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗后 10 天内 1
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局部反应包括参与者在电子日记（e-diary）中记录的注射部位疼痛、肿胀和发红。
以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米（cm）。
发红和肿胀分级为轻度：大于 (>) 2.0 至 5.0 厘米 (cm)，中度：5.5 至 10.0 厘米和重度：大于或等于 (>=) 10.5 厘米。
疼痛分级为轻度：不影响活动，中度：影响活动，重度：妨碍日常活动。
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接种疫苗后 10 天内 1
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接种疫苗后 7 天内发生全身事件的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗后 7 天内 1
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全身事件包括发烧、疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛，由参与者记录在电子日记中。
发烧分为：>=38.0 摄氏度 (C)、>=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和>40.0 摄氏度。疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛被分级为轻度：不干扰活动，中度：对活动有一些干扰，重度：妨碍日常活动。
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接种疫苗后 7 天内 1
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接种疫苗后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗 1 后 1 个月内（最多 35 天）
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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接种疫苗 1 后 1 个月内（最多 35 天）
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接种疫苗后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 或新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗 1 后 6 个月内（最多 196 天）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续存在或长期存在。
报告了指定持续时间内患有 SAE 或 NDCMC 的参与者的百分比。
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接种疫苗 1 后 6 个月内（最多 196 天）
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接种疫苗后 12 个月内出现严重不良事件 (SAE) 或新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗 1 后 12 个月内（最多 378 天）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续存在或长期存在。
报告了指定持续时间内患有 SAE 或 NDCMC 的参与者的百分比。
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接种疫苗 1 后 12 个月内（最多 378 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 1 个月血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT) 1：13vPnC 中的 13 种常见血清型
大体时间：接种后 1 个月 1
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使用肺炎球菌 OPA 测定法测量抗体介导的血清 OPA 针对 13 种常见的 13vPnC 特异性肺炎球菌血清型（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）。
结果表示为 OPA GMT。
在分析中将低于定量下限 (LLOQ) 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。
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接种后 1 个月 1
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任何疫苗接种后 1 个月的血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)：20vPnC 中的 7 种其他血清型
大体时间：接种 1 次 20vPnC 后 1 个月，随后是生理盐水报告组； 13vPnC 疫苗接种 2 后 1 个月，然后是 PPSV23 报告组
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使用肺炎球菌 OPA 测定法测量针对 7 种额外肺炎球菌血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F、33F）的抗体介导的血清 OPA。
结果表示为 OPA GMT。
低于 LLOQ 的分析结果在分析中设置为 0.5*LLOQ。
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接种 1 次 20vPnC 后 1 个月，随后是生理盐水报告组； 13vPnC 疫苗接种 2 后 1 个月，然后是 PPSV23 报告组
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血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 接种前 1 至接种后 1 个月的几何平均倍数上升 (GMFR) 1：13vPnC 中的 13 种常见血清型
大体时间：接种前 接种后 1 至 1 个月 1
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从疫苗接种前 1 到疫苗接种 1 后一个月的 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMFR 计算为平均值对数转换后的 OPA 结果的差异（疫苗接种后 - 疫苗接种前）并转换回原始比例。
GMFRs 是使用来自参与者的数据计算的，这些参与者在两个时间点都有非缺失的 OPA 结果。
低于 LLOQ 的分析结果在分析中设置为 0.5*LLOQ。
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接种前 接种后 1 至 1 个月 1
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血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 从接种前 1 到 1 个月的几何平均倍数上升 (GMFR) 任何疫苗接种后：20vPnC 中的 7 种其他血清型
大体时间：疫苗接种前 20vPnC 疫苗接种后 1 至 1 个月，随后是生理盐水报告组；疫苗接种前 13vPnC 疫苗接种 2 后 1 至 1 个月，随后是 PPSV23 报告组
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从疫苗接种前 1 个月到疫苗接种 1 (20vPnC) 或疫苗接种 2 (PPSV23) 后 7 种额外肺炎球菌血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F、33F）的 GMFR 计算为对数转换 OPA 结果（疫苗接种后 - 疫苗接种前）并转换回原始比例。
GMFRs 是使用来自参与者的数据计算的，这些参与者在两个时间点都有非缺失的 OPA 结果。
低于 LLOQ 的分析结果在分析中设置为 0.5*LLOQ。
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疫苗接种前 20vPnC 疫苗接种后 1 至 1 个月，随后是生理盐水报告组；疫苗接种前 13vPnC 疫苗接种 2 后 1 至 1 个月，随后是 PPSV23 报告组
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年12月10日
研究完成 (实际的)
2018年12月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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