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만 60~64세 성인을 대상으로 한 다가폐렴구균 접합백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 시험

2019년 12월 10일 업데이트: Pfizer

60세에서 64세 사이의 성인을 대상으로 다원성 폐렴구균 접합체 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위 이중 맹검 시험

이것은 2단계, 무작위 이중 맹검 연구로 2군 병렬 설계를 사용합니다. 폐렴구균 백신 접종력이 없는 60세에서 64세 사이의 건강한 성인은 무작위로 무작위 배정되어 다가 폐렴구균 단백접합백신 1회 근육주사 후 1개월 후 식염수 또는 Prevnar 13 후 1개월 후 접종을 받게 됩니다. PPSV23(대조군).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

444

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 나이가 60세 이상 </=64세 이상인 남성 또는 여성 성인(60세 생일부터 65세 생일까지).
  2. 병력, 신체검사, 검사실 스크리닝 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 조사 제품 수령 전 3개월 이내에 치료에 상당한 변화가 필요하지 않거나 입원이 필요한 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 성인을 포함한 건강한 성인.
  3. 가임 가능성이 없는 여성 피험자.

제외 기준:

  1. 면허 또는 연구용 폐렴구균 백신으로 이전에 백신 접종을 받았거나 연구 참여를 통해 계획된 수령.
  2. S. pneumoniae에 의해 발생하는 미생물학적으로 입증된 침습성 질병의 병력.
  3. 전이성 악성 종양, 보충 산소를 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 참여를 배제하는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애 연구에서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다가
폐렴구균 결합백신
다른: 식염
위약
생물학적: 다가
폐렴구균 결합백신
활성 비교기: 제어
프리베나 13 및 PPSV23
생물학적: PPSV23
폐렴구균 다당류 백신
다른 이름들:
  • 뉴모박스 23
생물학적: 프레베나 13
폐렴구균 결합백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 10일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 10일 이내
국소 반응에는 참가자가 전자 다이어리(e-diary)에 기록한 주사 부위의 통증, 부기 및 발적이 포함되었습니다. 발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm). 발적 및 종창은 경도: 2.0 내지 5.0cm(cm) 초과(>), 중등도: 5.5 내지 10.0cm 및 중증: 10.5cm 이상(>=)으로 등급이 매겨졌다. 통증의 등급은 경증: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 활동 지장, 중증: 일상 활동 방해.
1차 접종 후 10일 이내
백신 접종 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 7일 이내
전신 반응에는 열, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이 포함되며 참가자는 e-일지에 기록했습니다. 발열은 섭씨 38.0도 이상, 섭씨 38.0~38.4도 이상, 38.4~38.9도 이상, 38.9~40.0도 이상, 40.0도 이상으로 분류되었습니다. 피로, 두통, 근육통 및 관절통 경증: 활동에 지장 없음, 중등도: 활동에 약간 지장, 심함: 일상적인 활동 방해.
1차 접종 후 7일 이내
백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 1개월 이내(최대 35일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다. 중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
1차 접종 후 1개월 이내(최대 35일)
백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE) 또는 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 6개월 이내(최대 196일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상됩니다. 지정된 기간 동안 SAE 또는 NDCMC가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1차 접종 후 6개월 이내(최대 196일)
백신 접종 후 12개월 이내에 심각한 부작용(SAE) 또는 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자 비율 1
기간: 1차 접종 후 12개월 이내(최대 378일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상됩니다. 지정된 기간 동안 SAE 또는 NDCMC가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
1차 접종 후 12개월 이내(최대 378일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 백신 접종 1개월 후 1: 13vPnC에서 13개의 공통 혈청형
기간: 접종 1개월 후 1
13vPnC에 특이적인 13개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 항체 매개 혈청 OPA는 폐렴구균 OPA 분석을 사용하여 측정되었습니다. 결과는 OPA GMT로 표현되었습니다. 정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
접종 1개월 후 1
백신 접종 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활동(OPA) 기하 평균 역가(GMT): 20vPnC의 7가지 추가 혈청형
기간: 20vPnC에 대한 백신접종 1 후 1개월 후 식염수 보고 그룹; 13vPnC에 대한 2차 백신 접종 후 1개월 후 PPSV23 보고 그룹
7가지 추가 폐렴구균 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)에 대한 항체 매개 혈청 OPA를 폐렴구균 OPA 검정을 사용하여 측정했습니다. 결과는 OPA GMT로 표현되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
20vPnC에 대한 백신접종 1 후 1개월 후 식염수 보고 그룹; 13vPnC에 대한 2차 백신 접종 후 1개월 후 PPSV23 보고 그룹
혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 배수 상승(GMFR) 예방접종 전 1개월에서 예방접종 1개월 후까지: 13vPnC에서 13개의 공통 혈청형
기간: 1차 접종 전~1차 접종 후 1개월
13종의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 대한 백신접종 1일 전부터 백신접종 1개월 후까지의 GMFR을 대수적으로 변환된 OPA 결과(백신접종 후 - 백신접종 전)의 차이 및 원래 척도로 다시 변환. GMFR은 두 시점 모두 OPA 결과가 누락되지 않은 참가자의 데이터를 사용하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
1차 접종 전~1차 접종 후 1개월
혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 배수 상승(GMFR) 백신 접종 전 1개월에서 백신 접종 1개월 후: 20vPnC의 7가지 추가 혈청형
기간: 백신 접종 전 1~1개월 접종 후 20vPnC에 대해 1회 식염수 보고 그룹; 백신 접종 전 1~1개월 백신 접종 후 2차 13vPnC에 이어 PPSV23 보고 그룹
백신접종 1 전부터 백신접종 1(20vPnC) 또는 백신접종 2(PPSV23) 후 1개월까지 7개의 추가 폐렴구균 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)에 대한 GMFR을 다음의 차이의 평균으로 계산했습니다. 대수적으로 변환된 OPA 결과(백신접종 후 - 백신접종 전) 및 원래 척도로 다시 변환됩니다. GMFR은 두 시점 모두 OPA 결과가 누락되지 않은 참가자의 데이터를 사용하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
백신 접종 전 1~1개월 접종 후 20vPnC에 대해 1회 식염수 보고 그룹; 백신 접종 전 1~1개월 백신 접종 후 2차 13vPnC에 이어 PPSV23 보고 그룹

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7471002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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