Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku od 60 do 64 lat

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, LOSOWANA, PODWÓJNIE ślepa próba, której celem jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności WIELUWALENTNEJ SZCZEPIONKI KONJUGATU PRZECIWKO PNEUMOKOKOM U OSÓB DOROSŁYCH W WIEKU OD 60 DO 64 LAT

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą z równoległym projektem z dwoma ramionami. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 60 do 64 lat, które nie były szczepione przeciw pneumokokom w wywiadzie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę domięśniową multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom, a następnie 1 miesiąc później dawkę soli fizjologicznej lub Prevnar 13, a następnie 1 miesiąc później dawkę PPSV23 (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 60 do </= 64 lat (od 60. do 65. urodzin, ale nie włącznie) w momencie rejestracji.
  2. Zdrowe osoby dorosłe, w tym osoby dorosłe z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca istotnej zmiany leczenia lub wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego produktu, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i oceny klinicznej badacza.
  3. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw pneumokokom lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu.
  2. Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae.
  3. Poważna przewlekła choroba, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca dodatkowego tlenu, schyłkowa choroba nerek z dializą lub bez, niestabilna klinicznie choroba serca lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza pacjenta z udziału W badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielowartościowy
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Inny: Solankowy
Placebo
Biologiczny: Wielowartościowy
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Aktywny komparator: Kontrola
Prevnar 13 i PPSV23
Biologiczny: PPSV23
Szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom
Inne nazwy:
  • Pneumovax 23
Biologiczny: Prewnar 13
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 10 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po szczepieniu 1
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie rejestrowane przez uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dziennik). Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: większe niż (>) 2,0 do 5,0 centymetrów (cm), umiarkowane: 5,5 do 10,0 cm i ciężkie: większe lub równe (>=) 10,5 cm. Ból oceniono jako łagodny: nie utrudniał aktywności, umiarkowany: utrudniał aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność.
w ciągu 10 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów, rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku. Gorączkę podzielono na kategorie: >=38,0 stopni Celsjusza (C), >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów zostały ocenione jako łagodne: brak ingerencji w aktywność, umiarkowane: pewne ingerencje w aktywność oraz poważne: uniemożliwiają codzienną rutynową aktywność.
w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po Szczepieniu 1 (do 35 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
w ciągu 1 miesiąca po Szczepieniu 1 (do 35 dni)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi (NDCMC) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1 (do 196 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub ma długotrwałe skutki. Podaje się odsetek uczestników z SAE lub NDCMC w określonym czasie.
w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1 (do 196 dni)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub nowo rozpoznanymi chorobami przewlekłymi (NDCMC) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu 1
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po Szczepieniu 1 (do 378 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub ma długotrwałe skutki. Podaje się odsetek uczestników z SAE lub NDCMC w określonym czasie.
w ciągu 12 miesięcy po Szczepieniu 1 (do 378 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu 1: 13 powszechnych serotypów w 13vPnC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała, przeciwko 13 powszechnym serotypom pneumokoków specyficznym dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono za pomocą testu pneumokokowego OPA. Wyniki wyrażono jako OPA GMT. Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zostały ustawione w analizie na 0,5*LLOQ.
1 miesiąc po szczepieniu 1
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) 1 miesiąc po jakimkolwiek szczepieniu: 7 dodatkowych serotypów w 20vPnC
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1 dla 20vPnC, a następnie grupa raportująca z solą fizjologiczną; 1 miesiąc po szczepieniu 2 dla 13vPnC, a następnie grupa raportująca PPSV23
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała przeciwko 7 dodatkowym serotypom pneumokoków (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) mierzono za pomocą testu pneumokokowego OPA. Wyniki wyrażono jako OPA GMT. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione w analizie na 0,5*LLOQ.
1 miesiąc po szczepieniu 1 dla 20vPnC, a następnie grupa raportująca z solą fizjologiczną; 1 miesiąc po szczepieniu 2 dla 13vPnC, a następnie grupa raportująca PPSV23
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) Od okresu przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1: 13 powszechnych serotypów w 13vPnC
Ramy czasowe: przed szczepieniem 1 do jednego miesiąca po szczepieniu 1
GMFR dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) w okresie przed 1. szczepieniem do jednego miesiąca po 1. szczepieniu obliczono jako średnią różnicę logarytmicznie przekształconych wyników OPA (po szczepieniu - przed szczepieniem) i przekształcić z powrotem do pierwotnej skali. GMFR obliczono na podstawie danych od uczestników z niebrakującymi wynikami OPA w obu punktach czasowych. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione w analizie na 0,5*LLOQ.
przed szczepieniem 1 do jednego miesiąca po szczepieniu 1
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) Od przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po jakimkolwiek szczepieniu: 7 dodatkowych serotypów w 20vPnC
Ramy czasowe: przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 dla 20vPnC, a następnie grupa raportująca z solą fizjologiczną; przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 dla 13vPnC, a następnie PPSV23 grupa raportująca
GMFR dla 7 dodatkowych serotypów pneumokoków (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) od okresu przed szczepieniem 1 do jednego miesiąca po szczepieniu 1 (20vPnC) lub szczepieniu 2 (PPSV23) obliczono jako średnią z różnicy logarytmicznie przekształcone wyniki OPA (po szczepieniu - przed szczepieniem) i przekształcenie z powrotem do pierwotnej skali. GMFR obliczono na podstawie danych od uczestników z niebrakującymi wynikami OPA w obu punktach czasowych. Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione w analizie na 0,5*LLOQ.
przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 dla 20vPnC, a następnie grupa raportująca z solą fizjologiczną; przed szczepieniem 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 dla 13vPnC, a następnie PPSV23 grupa raportująca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7471002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj