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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines multivalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Pfizer

EIN PHASE 2, RANDOMISIERTER, DOPPELBLINDER VERSUCH ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MULTIVALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI ERWACHSENEN IM ALTER VON 60 BIS 64 JAHREN

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit einem 2-armigen parallelen Design. Gesunde Erwachsene im Alter von 60 bis 64 Jahren ohne Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten entweder eine einzelne intramuskuläre Dosis eines multivalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, gefolgt einen Monat später eine Dosis Kochsalzlösung, oder Prevnar 13, gefolgt einen Monat später eine Dosis von PPSV23 (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von >/= 60 bis </= 64 Jahren (vom 60. Geburtstag bis zum 65. Geburtstag, jedoch nicht einschließlich) bei der Einschreibung.
  2. Gesunde Erwachsene, einschließlich Erwachsene mit vorbestehender stabiler Erkrankung, definiert als eine Erkrankung, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Prüfpräparats keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen und klinische Beurteilung des Prüfers festgestellt.
  3. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplanter Erhalt durch Studienteilnahme.
  2. Vorgeschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch S pneumoniae verursacht wurde.
  3. Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme ausschließt in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multivalent
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Sonstiges: Kochsalzlösung
Placebo
Biologisch: Mehrwertig
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Kontrolle
Prevnar 13 und PPSV23
Biologisch: PPSV23
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Andere Namen:
  • Pneumovax 23
Biologisch: Prevnar 13
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung 1
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: größer als (>) 2,0 bis 5,0 Zentimeter (cm), mäßig: 5,5 bis 10,0 cm und schwer: größer oder gleich (>=) 10,5 cm. Der Schmerz wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die Aktivität und stark: beeinträchtigte die tägliche Aktivität.
innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber wurde kategorisiert als: >=38,0 Grad Celsius (C), >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: keine Beeinträchtigung der Aktivität, mäßig: leichte Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: beeinträchtigt die tägliche Routinetätigkeit.
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach der Impfung 1
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Impfung 1 (bis zu 35 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
innerhalb eines Monats nach Impfung 1 (bis zu 35 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung 1
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Impfung 1 (bis zu 196 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein NDCMC wurde als eine bisher nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem erwartet wird, dass er anhaltend ist oder dessen Auswirkungen auf andere Weise lang anhaltend sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE oder NDCMCs während der angegebenen Dauer wird angegeben.
innerhalb von 6 Monaten nach Impfung 1 (bis zu 196 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung 1
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Impfung 1 (bis zu 378 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein NDCMC wurde als eine bisher nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem erwartet wird, dass er anhaltend ist oder dessen Auswirkungen auf andere Weise lang anhaltend sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SAE oder NDCMCs während der angegebenen Dauer wird angegeben.
innerhalb von 12 Monaten nach Impfung 1 (bis zu 378 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität von Pneumokokken (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung 1: 13 häufige Serotypen in 13vPnC
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1
Antikörpervermittelte Serum-OPA gegen die 13 häufigen Pneumokokken-Serotypen, die für 13vPnC spezifisch sind (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), wurden mithilfe eines Pneumokokken-OPA-Assays gemessen. Die Ergebnisse wurden als OPA-GMTs ausgedrückt. Testergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ festgelegt.
1 Monat nach der Impfung 1
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität von Pneumokokken (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach einer Impfung: 7 zusätzliche Serotypen in 20vPnC
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung 1 für 20vPnC, gefolgt von der Meldegruppe mit Kochsalzlösung; 1 Monat nach Impfung 2 für 13vPnC, gefolgt von der PPSV23-Meldegruppe
Antikörpervermittelte Serum-OPA gegen die 7 zusätzlichen Pneumokokken-Serotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) wurden mithilfe eines Pneumokokken-OPA-Assays gemessen. Die Ergebnisse wurden als OPA-GMTs ausgedrückt. Analyseergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ festgelegt.
1 Monat nach der Impfung 1 für 20vPnC, gefolgt von der Meldegruppe mit Kochsalzlösung; 1 Monat nach Impfung 2 für 13vPnC, gefolgt von der PPSV23-Meldegruppe
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität von Pneumokokken (OPA) Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1: 13 häufige Serotypen in 13vPnC
Zeitfenster: vor der Impfung 1 bis einen Monat nach der Impfung 1
GMFR für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von vor Impfung 1 bis einen Monat nach Impfung 1 wurde als Mittelwert berechnet die Differenz der logarithmisch transformierten OPA-Ergebnisse (nach der Impfung – vor der Impfung) und die Rücktransformation auf die ursprüngliche Skala. GMFRs wurden anhand von Daten von Teilnehmern berechnet, bei denen zu beiden Zeitpunkten keine OPA-Ergebnisse fehlten. Analyseergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ festgelegt.
vor der Impfung 1 bis einen Monat nach der Impfung 1
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität von Pneumokokken (OPA) Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach jeder Impfung: 7 zusätzliche Serotypen in 20vPnC
Zeitfenster: vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1 für 20vPnC, gefolgt von der Meldegruppe mit Kochsalzlösung; vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 für 13vPnC, gefolgt von der PPSV23-Meldegruppe
GMFR für 7 weitere Pneumokokken-Serotypen (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) von vor Impfung 1 bis einen Monat nach Impfung 1 (20vPnC) oder Impfung 2 (PPSV23) wurde als Mittelwert der Differenz berechnet logarithmisch transformierte OPA-Ergebnisse (nach der Impfung – vor der Impfung) und zurück in die ursprüngliche Skala transformieren. GMFRs wurden anhand von Daten von Teilnehmern berechnet, bei denen zu beiden Zeitpunkten keine OPA-Ergebnisse fehlten. Analyseergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ festgelegt.
vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung 1 für 20vPnC, gefolgt von der Meldegruppe mit Kochsalzlösung; vor der Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 für 13vPnC, gefolgt von der PPSV23-Meldegruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7471002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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