Kísérlet egy multivalens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 60 és 64 év közötti felnőtteknél
2019. december 10. frissítette: Pfizer
2. FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ, KÉT-VAK KÍSÉRLETE A TÖBBVALENTS PNEUMOKOKK-KONJUGÁTUM VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE 60-64 ÉVES KÖRÜL FELNŐTTEKNÉL
Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, kétkaros párhuzamos elrendezéssel.
Az egészséges, 60 és 64 év közötti, pneumococcus elleni védőoltásban nem részesült felnőtteket egyenlő arányban randomizálják, hogy kapjanak egyszeri intramuszkuláris adag multivalens pneumococcus konjugált vakcinát, amelyet 1 hónappal később sóoldat követ, vagy Prevnar 13, majd 1 hónappal később egy adag. PPSV23 (kontrollcsoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
444
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő >/= 60 és </=64 év közötti (a 60. születésnaptól a 65. születésnapig, de nem számítva), a beiratkozáskor.
- Egészséges felnőttek, beleértve a már fennálló stabil betegségben szenvedő felnőtteket is, amelyek nem igényelnek jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést nem igényelnek a vizsgálati készítmény kézhezvétele előtt 3 hónapon belül, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi szűrés és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
- Nem fogamzóképes női alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcinával, vagy tervezett átvétel a vizsgálatban való részvétel révén.
- Mikrobiológiailag bizonyított invazív, S pneumoniae által okozott betegség története.
- Súlyos krónikus rendellenesség, beleértve az áttétes rosszindulatú daganatot, a kiegészítő oxigént igénylő súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegség vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanyt a részvételből a dolgozószobában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multivalens
Pneumococcus konjugált vakcina
|
Placebo
Pneumococcus konjugált vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Prevnar 13 és PPSV23
|
Pneumococcus poliszacharid vakcina
Más nevek:
Pneumococcus konjugált vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 10 napon belül helyi reakciók léptek fel 1
Időkeret: a vakcinázást követő 10 napon belül 1
|
A helyi reakciók közé tartozott a fájdalom az injekció beadásának helyén, a duzzanat és a bőrpír, amelyet a résztvevők egy elektronikus naplóban (e-napló) rögzítettek.
A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység=0,5 centiméter (cm).
A bőrpír és duzzanat enyhe: nagyobb, mint (>) 2,0-5,0 cm, közepes: 5,5-10,0 cm és súlyos: nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 10,5 cm.
A fájdalom enyhe: nem zavarja a tevékenységet, közepes: zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozta a napi tevékenységet.
|
a vakcinázást követő 10 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül szisztémás események fordultak elő 1
Időkeret: a vakcinázást követő 7 napon belül 1
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, a fáradtság, a fejfájás, az izomfájdalom és az ízületi fájdalom, amelyeket a résztvevők egy e-naplóban rögzítettek.
A lázat a következő kategóriákba sorolták: >=38,0 Celsius-fok (C), >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. Fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom enyhe: nem zavarja az aktivitást, közepes: némileg zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozza a napi rutin tevékenységet.
|
a vakcinázást követő 7 napon belül 1
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos eseményeket észleltek 1
Időkeret: az 1. oltást követő 1 hónapon belül (legfeljebb 35 nap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az AE súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket egyaránt tartalmazott.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
az 1. oltást követő 1 hónapon belül (legfeljebb 35 nap)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) vagy újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotokban (NDCMC) szenvedők százalékos aránya a vakcinázást követő 6 hónapon belül 1
Időkeret: az 1. oltást követő 6 hónapon belül (legfeljebb 196 nap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amely várhatóan tartós vagy egyéb módon hosszan tartó hatású.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél SAE vagy NDCMC volt a megadott időtartam alatt.
|
az 1. oltást követő 6 hónapon belül (legfeljebb 196 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotok (NDCMC) fordultak elő az oltást követő 12 hónapon belül 1
Időkeret: az 1. oltást követő 12 hónapon belül (legfeljebb 378 nap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amely várhatóan tartós vagy egyéb módon hosszan tartó hatású.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél SAE vagy NDCMC volt a megadott időtartam alatt.
|
az 1. oltást követő 12 hónapon belül (legfeljebb 378 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlagtiterek (GMT-k) 1 hónappal a vakcinázás után 1: 13 gyakori szerotípus 13vPnC-ben
Időkeret: 1 hónappal az oltás után 1
|
A 13vPnC-re specifikus 13 gyakori pneumococcus szerotípus (1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípus) elleni antitest által közvetített szérum OPA-t O-pneumocoyccal segítségével mérték.
Az eredményeket OPA GMT-ben fejeztük ki.
A meghatározási alsó határ (LLOQ) alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzésben.
|
1 hónappal az oltás után 1
|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlagtiterek (GMT-k) 1 hónappal bármilyen vakcinázás után: 7 további szerotípus 20vPnC-ben
Időkeret: 1 hónappal az 1. vakcinázás után 20vPnC-re, majd a sóoldat jelentési csoportja; 1 hónappal a 13vPnC elleni 2. vakcinázás után, majd a PPSV23 jelentési csoport
|
A 7 további pneumococcus szerotípus (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) elleni antitest által közvetített szérum OPA-t pneumococcus OPA vizsgálattal mértük.
Az eredményeket OPA GMT-ben fejeztük ki.
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzésben.
|
1 hónappal az 1. vakcinázás után 20vPnC-re, majd a sóoldat jelentési csoportja; 1 hónappal a 13vPnC elleni 2. vakcinázás után, majd a PPSV23 jelentési csoport
|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlagos hajtás növekedése (GMFR) az oltás előtti 1-től 1 hónapig az oltás után 1: 13 gyakori szerotípus 13vPnC-ben
Időkeret: oltás előtt 1-1 hónappal az oltás után 1
|
A 13 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) GMFR-értékét a vakcinázás előtti 1. és az 1. vakcinázás utáni egy hónap között számítottuk a logaritmikusan transzformált OPA eredmények különbségét (oltás után - oltás előtt) és transzformálja vissza az eredeti skálára.
A GMFR-eket a nem hiányzó OPA eredményekkel rendelkező résztvevők adataiból számították ki mindkét időpontban.
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzésben.
|
oltás előtt 1-1 hónappal az oltás után 1
|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlagos hajtási emelkedés (GMFR) az oltás előtti 1-1 hónapig bármilyen vakcinázás után: 7 további szerotípus 20vPnC-ben
Időkeret: vakcinázás előtt 1-1 hónappal az 1. vakcinázás után 20vPnC-re, majd a sóoldat jelentési csoportja; vakcinázás előtt 1-1 hónappal a 13vPnC elleni 2. vakcinázás után, majd a PPSV23 jelentési csoport
|
A GMFR 7 további pneumococcus szerotípusra (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) az oltás előtt 1-től egy hónappal az 1. oltás (20vPnC) vagy a 2. vakcinázás (PPSV23) után számított különbség átlagaként. logaritmikusan transzformált OPA eredményeket (oltás után - oltás előtt), és transzformálja vissza az eredeti skálára.
A GMFR-eket a nem hiányzó OPA eredményekkel rendelkező résztvevők adataiból számították ki mindkét időpontban.
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzésben.
|
vakcinázás előtt 1-1 hónappal az 1. vakcinázás után 20vPnC-re, majd a sóoldat jelentési csoportja; vakcinázás előtt 1-1 hónappal a 13vPnC elleni 2. vakcinázás után, majd a PPSV23 jelentési csoport
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7471002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .