Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 60–64-vuotiailla aikuisilla

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokkokoe MULTIVALEENTIN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTETTEEN TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTI 60 - 64 VUOTIAILLE AIKUISILLE

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa on 2-haarainen rinnakkaismalli. Terveet 60–64-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole aikaisemmin ollut pneumokokkirokotusta, satunnaistetaan yhtäläisesti saamaan joko yksi lihaksensisäinen annos multivalenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta, jota seuraa kuukauden kuluttua annos suolaliuosta tai Prevnar 13:a, jota seuraa 1 kuukauden kuluttua annos. PPSV23:sta (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset aikuiset >/= 60–</=64-vuotiaat (60-vuotiaasta 65-vuotiaaksi, mutta ei mukaan lukien) ilmoittautumisen yhteydessä.
  2. Terveet aikuiset, mukaan lukien aikuiset, joilla on stabiili sairaus ja jotka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen saamista. Tämä on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  3. Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu vastaanottaminen tutkimukseen osallistumisen kautta.
  2. Mikrobiologisesti todistettu invasiivinen S pneumoniaen aiheuttama sairaus.
  3. Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen Tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moniarvoinen
Pneumokokkikonjugaattirokote
Muut: Suolaliuos
Plasebo
Biologinen: Moniarvoinen
Pneumokokkikonjugaattirokote
Active Comparator: Ohjaus
Prevnar 13 ja PPSV23
Biologinen: PPSV23
Pneumokokkipolysakkaridirokote
Muut nimet:
  • Pneumovax 23
Biologinen: Edellinen 13
Pneumokokkikonjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 10 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus, jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm). Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: yli (>) 2,0 - 5,0 cm (cm), kohtalaiseksi: 5,5 - 10,0 cm ja vaikeaksi: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 10,5 cm. Kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt toimintaa, kohtalainen: häiritsi toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä toimintaa.
10 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Kuume luokiteltiin: >=38,0 celsiusastetta (C), >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C, >38,9 - 40,0 astetta C ja >40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häiritse aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vakava: estää päivittäisen rutiininomaisen toiminnan.
7 päivän kuluessa rokotuksesta 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta 1 (enintään 35 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
1 kuukauden sisällä rokotuksesta 1 (enintään 35 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tai äskettäin diagnosoituja kroonisia sairauksia (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta 1 (enintään 196 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotetaan olevan pysyvä tai muuten pitkäkestoinen vaikutukseltaan. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on joko SAE tai NDCMC määritetyn keston aikana.
6 kuukauden sisällä rokotuksesta 1 (enintään 196 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tai äskettäin diagnosoituja kroonisia sairauksia (NDCMC) 12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä rokotuksesta 1 (jopa 378 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotetaan olevan pysyvä tai muuten pitkäkestoinen vaikutukseltaan. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on joko SAE tai NDCMC määritetyn keston aikana.
12 kuukauden sisällä rokotuksesta 1 (jopa 378 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1: 13 yleistä serotyyppiä 13vPnC:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA 13:a yleistä pneumokokki-serotyyppiä vastaan, jotka ovat spesifisiä 13vPnC:lle (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) mitattiin käyttämällä OPA:n pneumokoyssaccalia. Tulokset ilmaistiin OPA GMT:inä. Kvantitaation alarajan (LLOQ) alapuolella olevat määritystulokset asetettiin analyysissä arvoon 0,5*LLOQ.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi minkä tahansa rokotuksen jälkeen: 7 muuta serotyyppiä 20vPnC:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 20vPnC:lle ja sen jälkeen suolaliuoksen raportointiryhmä; 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen 13vPnC:lle ja sen jälkeen PPSV23-raportointiryhmälle
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA seitsemää muuta pneumokokkien serotyyppiä (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) vastaan ​​mitattiin käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä. Tulokset ilmaistiin OPA GMT:inä. LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin analyysissä arvoon 0,5*LLOQ.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1 20vPnC:lle ja sen jälkeen suolaliuoksen raportointiryhmä; 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen 13vPnC:lle ja sen jälkeen PPSV23-raportointiryhmälle
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) ennen rokotusta 1 kuukaudessa rokotuksen jälkeen 1: 13 yleistä serotyyppiä 13vPnC:ssa
Aikaikkuna: ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
GMFR 13 pneumokokki serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) ennen rokotusta 1 kuukauden kuluttua rokotuksen 1 jälkeen laskettiin keskiarvona logaritmisella muunnettujen OPA-tulosten ero (rokotuksen jälkeen - ennen rokotusta) ja muuntaa takaisin alkuperäiseen mittakaavaan. GMFR:t laskettiin käyttämällä tietoja osallistujilta, joilta puuttuivat OPA-tulokset molemmilla aikapisteillä. LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin analyysissä arvoon 0,5*LLOQ.
ennen rokotusta 1-1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometrinen keskilaskos (GMFR) ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen jälkeen: 7 muuta serotyyppiä 20vPnC:ssa
Aikaikkuna: ennen rokotusta 1 - 1 kuukausi Rokotuksen 1 jälkeen 20vPnC:lle ja sen jälkeen suolaliuoksen raportointiryhmä; ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen 13vPnC:lle ja sen jälkeen PPSV23-raportointiryhmälle
GMFR seitsemälle muulle pneumokokki serotyypille (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) ennen rokotusta 1 - kuukauden kuluttua joko rokotuksen 1 (20vPnC) tai rokotuksen 2 (PPSV23) jälkeen laskettiin erotuksen keskiarvona. logaritmisesti muunnetut OPA-tulokset (rokotuksen jälkeen - ennen rokotusta) ja muuntaa takaisin alkuperäiseen mittakaavaan. GMFR:t laskettiin käyttämällä tietoja osallistujilta, joilta puuttuivat OPA-tulokset molemmilla aikapisteillä. LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin analyysissä arvoon 0,5*LLOQ.
ennen rokotusta 1 - 1 kuukausi Rokotuksen 1 jälkeen 20vPnC:lle ja sen jälkeen suolaliuoksen raportointiryhmä; ennen rokotusta 1–1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen 13vPnC:lle ja sen jälkeen PPSV23-raportointiryhmälle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7471002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa