Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en multivalent pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne i alderen 60 til 64 år

10. desember 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND FORSØK FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MULTIVALENT PNEUMOKOKK KONJUGATVAKSINE HOS VOKSNE 60 TIL 64 ÅRS ALDER

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblindet studie med en 2-arms parallell design. Friske voksne i alderen 60 til 64 år uten historie med pneumokokkvaksinasjon vil bli randomisert likt for å motta enten en enkelt intramuskulær dose multivalent pneumokokkkonjugatvaksine fulgt 1 måned senere med en dose saltvann eller Prevnar 13 fulgt 1 måned senere med en dose av PPSV23 (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne >/= 60 til </=64 år (fra 60-årsdagen til, men ikke inkludert, 65-årsdagen) ved påmelding.
  2. Friske voksne, inkludert voksne med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller som krever sykehusinnleggelse innen 3 måneder før mottak av undersøkelsesproduktet, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratoriescreening og klinisk vurdering av etterforskeren.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine, eller planlagt mottak gjennom studiedeltakelse.
  2. Historie om mikrobiologisk bevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae.
  3. Alvorlig kronisk lidelse inkludert metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som, etter etterforskerens mening, utelukker forsøkspersonen fra å delta. i studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multivalent
Pneumokokkkonjugatvaksine
Annen: Saltvann
Placebo
Biologisk: Multivalent
Pneumokokkkonjugatvaksine
Aktiv komparator: Kontroll
Prevnar 13 og PPSV23
Biologisk: PPSV23
Pneumokokk polysakkaridvaksine
Andre navn:
  • Pneumovax 23
Biologisk: Prevnar 13
Pneumokokkkonjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 10 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: innen 10 dager etter vaksinasjon 1
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet = 0,5 centimeter (cm). Rødhet og hevelse ble gradert som mild: større enn (>) 2,0 til 5,0 centimeter (cm), moderat: 5,5 til 10,0 cm og alvorlig: større enn eller lik (>=) 10,5 cm. Smerter ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: forstyrret aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
innen 10 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter, registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: >=38,0 grader Celsius (C), >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som mild: ingen forstyrrelse av aktivitet, moderat: noe forstyrrelse av aktivitet og alvorlig: forhindrer daglig rutineaktivitet.
innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon 1
Tidsramme: innen 1 måned etter vaksinasjon 1 (opptil 35 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
innen 1 måned etter vaksinasjon 1 (opptil 35 dager)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) eller nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 6 måneder etter vaksinasjon 1
Tidsramme: innen 6 måneder etter vaksinasjon 1 (opptil 196 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte er langvarig i sine effekter. Prosentandel av deltakere med enten SAE eller NDCMC i løpet av den angitte varigheten rapporteres.
innen 6 måneder etter vaksinasjon 1 (opptil 196 dager)
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) eller nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 12 måneder etter vaksinasjon 1
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon 1 (opptil 378 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte er langvarig i sine effekter. Prosentandel av deltakere med enten SAE eller NDCMC i løpet av den angitte varigheten rapporteres.
innen 12 måneder etter vaksinasjon 1 (opptil 378 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter vaksinasjon 1: 13 vanlige serotyper i 13vPnC
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1
Antistoff-mediert serum OPA mot de 13 vanlige pneumokokkserotypene som er spesifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble målt ved bruk av en pA-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA GMT. Analyseresultater under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ i analysen.
1 måned etter vaksinasjon 1
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter enhver vaksinasjon: 7 ekstra serotyper i 20vPnC
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 1 for 20vPnC etterfulgt av saltvannsrapporteringsgruppe; 1 måned etter vaksinasjon 2 for 13vPnC etterfulgt av PPSV23-rapporteringsgruppe
Antistoffmediert serum-OPA mot de 7 ytterligere pneumokokkserotypene (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) ble målt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA GMT. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analysen.
1 måned etter vaksinasjon 1 for 20vPnC etterfulgt av saltvannsrapporteringsgruppe; 1 måned etter vaksinasjon 2 for 13vPnC etterfulgt av PPSV23-rapporteringsgruppe
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra førvaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1: 13 vanlige serotyper i 13vPnC
Tidsramme: før vaksinasjon 1 til en måned etter vaksinasjon 1
GMFR for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før vaksinasjon 1 til én måned etter vaksinasjon 1 ble beregnet som gjennomsnittet av forskjellen mellom logaritmisk transformerte OPA-resultater (etter vaksinasjon - før vaksinasjon) og transformere tilbake til den opprinnelige skalaen. GMFR-er ble beregnet ved å bruke data fra deltakere med ikke-manglende OPA-resultater på begge tidspunktene. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analysen.
før vaksinasjon 1 til en måned etter vaksinasjon 1
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra førvaksinasjon 1 til 1 måned etter enhver vaksinasjon: 7 ekstra serotyper i 20vPnC
Tidsramme: før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 for 20vPnC etterfulgt av saltvannsrapporteringsgruppe; før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 for 13vPnC etterfulgt av PPSV23-rapporteringsgruppe
GMFR for 7 ekstra pneumokokkserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) fra før vaksinasjon 1 til én måned etter enten vaksinasjon 1 (20vPnC) eller vaksinasjon 2 (PPSV23) ble beregnet som gjennomsnittet av forskjellen på logaritmisk transformerte OPA-resultater (etter vaksinasjon - før vaksinasjon) og transformeres tilbake til den opprinnelige skalaen. GMFR-er ble beregnet ved å bruke data fra deltakere med ikke-manglende OPA-resultater på begge tidspunktene. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analysen.
før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 for 20vPnC etterfulgt av saltvannsrapporteringsgruppe; før vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 2 for 13vPnC etterfulgt av PPSV23-rapporteringsgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7471002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere