60歳から64歳の成人を対象とした多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する試験
2019年12月10日 更新者：Pfizer
60歳から64歳までの成人を対象とした多価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第2相ランダム化二重盲検試験
これは、2群並列計画による第2相無作為化二重盲検試験です。
肺炎球菌ワクチン接種歴のない60歳から64歳の健康な成人は、多価肺炎球菌複合体ワクチンの筋肉内単回投与と1ヵ月後の生理食塩水の投与、またはプレブナー13の1ヵ月後の投与のいずれかに均等に割り付けられます。 PPSV23（対照群）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が 60 歳以上 64 歳以下（60 歳の誕生日から 65 歳の誕生日まで）の成人男性または女性。
- 既存の安定した疾患を有する成人を含む健康な成人。病歴、身体検査、検査室スクリーニング、および治験責任医師の臨床判断によって判断される、治療法に大きな変更を必要としない、または治験薬の受領前3か月以内に入院を必要としない疾患と定義される。
- 妊娠の可能性がない女性被験者。
除外基準:
- -認可済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンの以前のワクチン接種、または研究への参加による予定された接種。
- -肺炎球菌によって引き起こされる微生物学的に証明された侵襲性疾患の病歴。
- -転移性悪性腫瘍を含む重篤な慢性疾患、酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、透析の有無にかかわらず末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、または治験責任医師の意見で被験者の参加を除外するその他の疾患この研究で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多価
肺炎球菌結合型ワクチン
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プラセボ
肺炎球菌複合ワクチン
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アクティブコンパレータ：コントロール
プレブナー 13 および PPSV23
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肺炎球菌多糖体ワクチン
他の名前：
肺炎球菌複合ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 10 日以内に局所反応が見られた参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後10日以内 1
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局所反応には、注射部位の痛み、腫れ、発赤などが含まれ、参加者は電子日記（電子日記）に記録した。
赤みと腫れを測定装置ユニットで測定し、記録しました。 1 測定デバイス単位 = 0.5 センチメートル (cm)。
発赤と腫れは、軽度：2.0 ～ 5.0 センチメートル (cm) 以上、中等度：5.5 ～ 10.0 cm、重度：10.5 cm 以上 (>=) として等級分けされました。
痛みは、軽度：活動を妨げない、中等度：活動を妨げる、重度：日常活動を妨げるように等級分けされました。
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ワクチン接種後10日以内 1
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ワクチン接種後 7 日以内に全身性事象が発生した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後7日以内 1
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全身事象には、発熱、倦怠感、頭痛、筋肉痛、関節痛などが含まれ、参加者は電子日記に記録した。
発熱は、摂氏 38.0 度 (C) 以上、摂氏 38.0 ～ 38.4 度、摂氏 38.4 ～ 38.9 度、摂氏 38.9 ～ 40.0 度、および摂氏 40.0 度以上に分類されました。疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛軽度：活動に支障がない、中等度：活動に多少の支障、重度：日常生活の活動が妨げられる、と評価されました。
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ワクチン接種後7日以内 1
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ワクチン接種後 1 か月以内に有害事象 (AE) が発生した参加者の割合 1
時間枠：接種後1ヶ月以内（1回目は35日以内）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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接種後1ヶ月以内（1回目は35日以内）
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ワクチン接種後 6 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) または新たに診断された慢性疾患 (NDCMC) を患った参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後6か月以内（196日以内）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
指定された期間中に SAE または NDCMC のいずれかを患った参加者の割合が報告されます。
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ワクチン接種後6か月以内（196日以内）
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ワクチン接種後 12 か月以内に重篤な有害事象 (SAE) または新たに診断された慢性病状 (NDCMC) を患った参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後 12 か月以内 1 (最長 378 日)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
NDCMC は、持続性が予想される、またはその影響が長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
指定された期間中に SAE または NDCMC のいずれかを患った参加者の割合が報告されます。
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ワクチン接種後 12 か月以内 1 (最長 378 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT) 1: 13vPnC における 13 の一般的な血清型
時間枠：ワクチン接種から1か月後 1
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13vPnC に特異的な 13 の一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F) に対する抗体媒介血清 OPA を、肺炎球菌 OPA アッセイを使用して測定しました。
結果は OPA GMT として表されました。
定量下限 (LLOQ) を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
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ワクチン接種から1か月後 1
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ワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT): 20vPnC における 7 つの追加血清型
時間枠：20vPnC のワクチン接種 1 後、生理食塩水報告グループの 1 か月後。 13vPnC のワクチン接種 2 から 1 か月後、続いて PPSV23 報告グループ
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追加の 7 つの肺炎球菌血清型 (8、10A、11A、12F、15B、22F、33F) に対する抗体媒介血清 OPA を、肺炎球菌 OPA アッセイを使用して測定しました。
結果は OPA GMT として表されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
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20vPnC のワクチン接種 1 後、生理食塩水報告グループの 1 か月後。 13vPnC のワクチン接種 2 から 1 か月後、続いて PPSV23 報告グループ
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ワクチン接種前 1 か月からワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均上昇倍数 (GMFR) 1: 13vPnC の 13 の一般的な血清型
時間枠：ワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月 1
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ワクチン接種 1 前からワクチン接種 1 後 1 か月までの 13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) の GMFR は、対数変換された OPA 結果の差 (ワクチン接種後 - ワクチン接種前) を元のスケールに変換します。
GMFR は、両方の時点で OPA 結果が欠落していない参加者からのデータを使用して計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
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ワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月 1
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ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月後までの血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均倍数上昇 (GMFR): 20vPnC における 7 つの追加血清型
時間枠：ワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月 20vPnC の 1 に続いて生理食塩水報告グループ。ワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月 13vPnC に続く PPSV23 報告グループの 2
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ワクチン接種 1 (20vPnC) またはワクチン接種 2 (PPSV23) のいずれかのワクチン接種前から 1 か月後までの、追加の 7 つの肺炎球菌血清型 (8、10A、11A、12F、15B、22F、33F) の GMFR を、 OPA の結果 (ワクチン接種後 - ワクチン接種前) を対数変換し、元のスケールに戻します。
GMFR は、両方の時点で OPA 結果が欠落していない参加者からのデータを使用して計算されました。
LLOQ を下回るアッセイ結果は、分析では 0.5*LLOQ に設定されました。
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ワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月 20vPnC の 1 に続いて生理食塩水報告グループ。ワクチン接種前 ワクチン接種後 1 ～ 1 か月 13vPnC に続く PPSV23 報告グループの 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2018年12月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7471002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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生理食塩水の臨床試験
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Vinmec Healthcare System完了