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Sperimentazione per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato multivalente negli adulti di età compresa tra 60 e 64 anni

10 dicembre 2019 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO MULTIVALENTE NEGLI ADULTI DI ETÀ COMPRESA DA 60 A 64 ANNI

Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco con un disegno parallelo a 2 bracci. Gli adulti sani di età compresa tra 60 e 64 anni senza storia di vaccinazione pneumococcica saranno randomizzati equamente per ricevere una singola dose intramuscolare di vaccino coniugato pneumococcico multivalente seguito 1 mese dopo con una dose di soluzione salina o Prevnar 13 seguito 1 mese dopo con una dose di PPSV23 (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine >/= 60 a </=64 anni di età (dal 60° anno di età fino al 65° anno di età escluso) al momento dell'iscrizione.
  2. Adulti sani, compresi gli adulti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o che richiede il ricovero in ospedale entro 3 mesi prima del ricevimento del prodotto sperimentale, come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dallo screening di laboratorio e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
  3. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale o ricezione pianificata attraverso la partecipazione allo studio.
  2. Storia di malattia invasiva microbiologicamente provata causata da S pneumoniae.
  3. Malattia cronica grave inclusa neoplasia metastatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) che richiede ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluda il soggetto dalla partecipazione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polivalente
Vaccino pneumococcico coniugato
Altro: Salino
Placebo
Biologico: Polivalente
Vaccino pneumococcico coniugato
Comparatore attivo: Controllo
Prevnar 13 e PPSV23
Biologico: PPSV23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico
Altri nomi:
  • Pneumovax 23
Biologico: Prevnar 13
Vaccino pneumococcico coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 10 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 10 giorni dalla vaccinazione 1
Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento registrati dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary). Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm). Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: maggiori di (>) da 2,0 a 5,0 centimetri (cm), moderati: da 5,5 a 10,0 cm e gravi: maggiori o uguali a (>=) 10,5 cm. Il dolore è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività, moderato: ha interferito con l'attività e grave: ha impedito l'attività quotidiana.
entro 10 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari, registrati dai partecipanti in un diario elettronico. La febbre è stata classificata come: >=38,0 gradi Celsius (C), >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari sono stati classificati come lievi: nessuna interferenza con l'attività, moderati: qualche interferenza con l'attività e gravi: impediscono l'attività quotidiana di routine.
entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla vaccinazione 1 (fino a 35 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
entro 1 mese dalla vaccinazione 1 (fino a 35 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) o condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 6 mesi dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla vaccinazione 1 (fino a 196 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevede sia persistente o sia comunque di lunga durata nei suoi effetti. Viene riportata la percentuale di partecipanti con SAE o NDCMC durante la durata specificata.
entro 6 mesi dalla vaccinazione 1 (fino a 196 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) o condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 12 mesi dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione 1 (fino a 378 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevede sia persistente o sia comunque di lunga durata nei suoi effetti. Viene riportata la percentuale di partecipanti con SAE o NDCMC durante la durata specificata.
entro 12 mesi dalla vaccinazione 1 (fino a 378 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) 1 mese dopo la vaccinazione 1: 13 sierotipi comuni in 13vPnC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro i 13 sierotipi pneumococcici comuni specifici per 13vPnC (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come OPA GMT. I risultati del test al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
1 mese dopo la vaccinazione 1
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica 1 mese dopo qualsiasi vaccinazione: 7 sierotipi aggiuntivi in ​​20vPnC
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 per 20vPnC seguito dal gruppo di segnalazione soluzione salina; 1 mese dopo la vaccinazione 2 per 13vPnC seguito dal gruppo di segnalazione PPSV23
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici aggiuntivi (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) è stata misurata utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come OPA GMT. I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
1 mese dopo la vaccinazione 1 per 20vPnC seguito dal gruppo di segnalazione soluzione salina; 1 mese dopo la vaccinazione 2 per 13vPnC seguito dal gruppo di segnalazione PPSV23
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica Fold Rise (GMFR) Da prima della vaccinazione Da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1: 13 sierotipi comuni in 13vPnC
Lasso di tempo: prima della vaccinazione da 1 a un mese dopo la vaccinazione 1
GMFR per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da prima della vaccinazione 1 a un mese dopo la vaccinazione 1 è stato calcolato come media di la differenza dei risultati OPA trasformati logaritmicamente (dopo la vaccinazione - prima della vaccinazione) e la trasformazione alla scala originale. I GMFR sono stati calcolati utilizzando i dati dei partecipanti con risultati OPA non mancanti in entrambi i punti temporali. I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
prima della vaccinazione da 1 a un mese dopo la vaccinazione 1
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica Fold Rise (GMFR) Da prima della vaccinazione 1 a 1 mese dopo qualsiasi vaccinazione: 7 sierotipi aggiuntivi in ​​20vPnC
Lasso di tempo: prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 per 20vPnC seguito dal gruppo di segnalazione soluzione salina; prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 per 13vPnC seguito dal gruppo di segnalazione PPSV23
GMFR per 7 ulteriori sierotipi di pneumococco (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) da prima della vaccinazione 1 a un mese dopo la vaccinazione 1 (20vPnC) o la vaccinazione 2 (PPSV23) sono stati calcolati come media della differenza di risultati OPA trasformati logaritmicamente (dopo la vaccinazione - prima della vaccinazione) e riportati alla scala originale. I GMFR sono stati calcolati utilizzando i dati dei partecipanti con risultati OPA non mancanti in entrambi i punti temporali. I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 1 per 20vPnC seguito dal gruppo di segnalazione soluzione salina; prima della vaccinazione da 1 a 1 mese dopo la vaccinazione 2 per 13vPnC seguito dal gruppo di segnalazione PPSV23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7471002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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