Ensaio para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada multivalente em adultos de 60 a 64 anos de idade
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE FASE 2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA MULTIVALENTE CONJUGADA EM ADULTOS DE 60 A 64 ANOS DE IDADE
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego com um desenho paralelo de 2 braços.
Adultos saudáveis com idade entre 60 e 64 anos sem histórico de vacinação pneumocócica serão randomizados igualmente para receber uma dose intramuscular única de vacina pneumocócica multivalente conjugada seguida 1 mês depois com uma dose de solução salina ou Prevnar 13 seguida 1 mês depois com uma dose de PPSV23 (grupo controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino >/= 60 a </=64 anos de idade (do 60º aniversário até, mas não incluindo, o 65º aniversário) no momento da inscrição.
- Adultos saudáveis, incluindo adultos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer alteração significativa na terapia ou requer hospitalização dentro de 3 meses antes do recebimento do produto experimental, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, triagem laboratorial e julgamento clínico do investigador.
- Sujeitos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental, ou recebimento planejado por meio da participação no estudo.
- História de doença invasiva microbiologicamente comprovada causada por S pneumoniae.
- Distúrbio crônico grave, incluindo malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, exclua o sujeito da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Multivalente
Vacina pneumocócica conjugada
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Placebo
Vacina pneumocócica conjugada
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Comparador Ativo: Ao controle
Prevnar 13 e PPSV23
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Vacina pneumocócica polissacarídica
Outros nomes:
Vacina pneumocócica conjugada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 10 dias após a vacinação 1
Prazo: dentro de 10 dias após a vacinação 1
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
Vermelhidão e inchaço foram classificados como leve: maior que (>) 2,0 a 5,0 centímetros (cm), moderado: 5,5 a 10,0 cm e grave: maior ou igual a (>=) 10,5 cm.
A dor foi graduada em leve: não interferiu na atividade, moderada: interferiu na atividade e intensa: impediu a atividade diária.
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dentro de 10 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação 1
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações, registrados pelos participantes em um diário eletrônico.
A febre foi categorizada como: >=38,0 graus Celsius (C), >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificados como leve: nenhuma interferência na atividade, moderado: alguma interferência na atividade e grave: impede a atividade de rotina diária.
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dentro de 7 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação 1
Prazo: dentro de 1 mês após a Vacinação 1 (até 35 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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dentro de 1 mês após a Vacinação 1 (até 35 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) ou condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 6 meses após a vacinação 1
Prazo: dentro de 6 meses após a Vacinação 1 (até 196 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
A porcentagem de participantes com SAE ou NDCMCs durante a duração especificada é relatada.
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dentro de 6 meses após a Vacinação 1 (até 196 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) ou condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 12 meses após a vacinação 1
Prazo: dentro de 12 meses após a Vacinação 1 (até 378 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
A porcentagem de participantes com SAE ou NDCMCs durante a duração especificada é relatada.
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dentro de 12 meses após a Vacinação 1 (até 378 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMTs) 1 mês após a vacinação 1: 13 sorotipos comuns em 13vPnC
Prazo: 1 mês após a vacinação 1
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A OPA sérica mediada por anticorpos contra os 13 sorotipos pneumocócicos comuns específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram medidos usando um ensaio de OPA pneumocócica.
Os resultados foram expressos como OPA GMTs.
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*LLOQ na análise.
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1 mês após a vacinação 1
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Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMTs) 1 mês após qualquer vacinação: 7 sorotipos adicionais em 20vPnC
Prazo: 1 mês após Vacinação 1 para 20vPnC seguido por grupo de relato de solução salina; 1 mês após a Vacinação 2 para 13vPnC seguida pelo grupo de notificação PPSV23
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A OPA sérica mediada por anticorpos contra os 7 sorotipos pneumocócicos adicionais (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) foi medida usando um ensaio de OPA pneumocócica.
Os resultados foram expressos como OPA GMTs.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ na análise.
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1 mês após Vacinação 1 para 20vPnC seguido por grupo de relato de solução salina; 1 mês após a Vacinação 2 para 13vPnC seguida pelo grupo de notificação PPSV23
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Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de pré-vacinação 1 a 1 mês pós-vacinação 1: 13 sorotipos comuns em 13vPnC
Prazo: antes da vacinação 1 a um mês após a vacinação 1
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GMFR para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) de antes da vacinação 1 a um mês após a vacinação 1 foram calculados como a média de a diferença dos resultados de OPA transformados logaritmicamente (após a vacinação - antes da vacinação) e transformar de volta à escala original.
GMFRs foram calculados usando dados de participantes com resultados de OPA não perdidos em ambos os pontos de tempo.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ na análise.
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antes da vacinação 1 a um mês após a vacinação 1
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Atividade opsonofagocítica pneumocócica específica para sorotipo (OPA) Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de pré-vacinação 1 a 1 mês após qualquer vacinação: 7 sorotipos adicionais em 20vPnC
Prazo: antes da Vacinação 1 a 1 mês após a Vacinação 1 para 20vPnC seguido por grupo de relato de solução salina; antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 para 13vPnC seguido por grupo de relato de PPSV23
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GMFR para 7 sorotipos pneumocócicos adicionais (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) de antes da vacinação 1 a um mês após a vacinação 1 (20vPnC) ou vacinação 2 (PPSV23) foram calculados como a média da diferença de resultados de OPA transformados logaritmicamente (após a vacinação - antes da vacinação) e transformados de volta à escala original.
GMFRs foram calculados usando dados de participantes com resultados de OPA não perdidos em ambos os pontos de tempo.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ na análise.
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antes da Vacinação 1 a 1 mês após a Vacinação 1 para 20vPnC seguido por grupo de relato de solução salina; antes da vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 para 13vPnC seguido por grupo de relato de PPSV23
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7471002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlInscrevendo-se por convitePneumonia Associada à Ventilação (PAV)Egito