Испытание по оценке безопасности и иммуногенности поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у взрослых в возрасте от 60 до 64 лет
10 декабря 2019 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МУЛЬТИВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 60 ДО 64 ЛЕТ
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с параллельным дизайном в двух группах.
Здоровые взрослые в возрасте от 60 до 64 лет без пневмококковой вакцинации в анамнезе будут рандомизированы в равной степени для получения либо однократной внутримышечной дозы поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины с последующим введением через 1 месяц дозы физиологического раствора, либо препарата Превнар 13 с последующим введением дозы через 1 месяц PPSV23 (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте >/= 60–64 лет (от 60 лет до 65 лет включительно) на момент зачисления.
- Здоровые взрослые, включая взрослых с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или требующее госпитализации в течение 3 месяцев до получения исследуемого продукта, что определяется историей болезни, физическим осмотром, лабораторным скринингом и клиническим заключением исследователя.
- Субъекты женского пола, не способные к деторождению.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной или запланированное получение в результате участия в исследовании.
- История микробиологически подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae.
- Серьезное хроническое заболевание, включая метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), требующую дополнительного кислорода, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную сердечную болезнь или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта В исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многовалентный
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Плацебо
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: Контроль
Превнар 13 и ППСВ23
|
Пневмококковая полисахаридная вакцина
Другие имена:
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 10 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 10 дней после вакцинации 1
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, припухлость и покраснение, которые участники записывали в электронный дневник (е-дневник).
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и отек оценивались как легкие: более (>) от 2,0 до 5,0 см, умеренные: от 5,5 до 10,0 см и тяжелые: более или равные (>=) 10,5 см.
Боль была классифицирована как легкая: не мешала активности, умеренная: мешала активности и сильная: мешала повседневной активности.
|
в течение 10 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации 1
|
Системные события включали лихорадку, утомляемость, головную боль, мышечную боль и боль в суставах, которые записывались участниками в электронный дневник.
Лихорадка была классифицирована как: >=38,0 градусов Цельсия (C), >=38,0 до 38,4 градусов C, >38,4 до 38,9 градусов C, >38,9 до 40,0 градусов C и >40,0 градусов C. Усталость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах были классифицированы как легкие: не мешают активности, умеренные: некоторые мешают активности и тяжелые: мешают повседневной активности.
|
в течение 7 дней после вакцинации 1
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 1 месяца после вакцинации 1 (до 35 дней)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
в течение 1 месяца после вакцинации 1 (до 35 дней)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) или недавно диагностированными хроническими заболеваниями (НХЗМС) в течение 6 месяцев после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после вакцинации 1 (до 196 дней)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Сообщается о проценте участников с SAE или NDCMC в течение указанного периода времени.
|
в течение 6 месяцев после вакцинации 1 (до 196 дней)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) или недавно диагностированными хроническими заболеваниями (НХЗМС) в течение 12 месяцев после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после вакцинации 1 (до 378 дней)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Сообщается о проценте участников с SAE или NDCMC в течение указанного периода времени.
|
в течение 12 месяцев после вакцинации 1 (до 378 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после вакцинации 1: 13 распространенных серотипов в 13vPnC
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
|
Опосредованный антителами сывороточный OPA против 13 распространенных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), измеряли с помощью анализа пневмококкового OPA.
Результаты были выражены в виде OPA GMT.
Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
|
1 месяц после вакцинации 1
|
|
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрические титры (GMT) через 1 месяц после любой вакцинации: 7 дополнительных серотипов в 20vPnC
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 для 20vPnC с последующим введением физиологического раствора; Через 1 месяц после вакцинации 2 для 13vPnC с последующей группой отчетности PPSV23
|
Опосредованный антителами OPA в сыворотке против 7 дополнительных пневмококковых серотипов (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) измеряли с помощью пневмококкового анализа OPA.
Результаты были выражены в виде OPA GMT.
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
|
Через 1 месяц после вакцинации 1 для 20vPnC с последующим введением физиологического раствора; Через 1 месяц после вакцинации 2 для 13vPnC с последующей группой отчетности PPSV23
|
|
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) по сравнению с периодом до вакцинации через 1–1 месяц после вакцинации 1: 13 распространенных серотипов в 13vPnC
Временное ограничение: до вакцинации 1 до одного месяца после вакцинации 1
|
GMFR для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) от периода до вакцинации 1 до одного месяца после вакцинации 1 рассчитывали как среднее значение разность логарифмически преобразованных результатов ОПА (после вакцинации - до вакцинации) и обратного преобразования к исходной шкале.
GMFR были рассчитаны с использованием данных участников с неотсутствующими результатами OPA в обе временные точки.
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
|
до вакцинации 1 до одного месяца после вакцинации 1
|
|
Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) по сравнению с периодом до вакцинации через 1–1 месяц после любой вакцинации: 7 дополнительных серотипов в 20vPnC
Временное ограничение: до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 для 20vPnC с последующей группой отчетности с физиологическим раствором; до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 2 для 13vPnC с последующей группой отчетности PPSV23
|
GMFR для 7 дополнительных пневмококковых серотипов (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) от периода до вакцинации 1 до одного месяца после вакцинации 1 (20vPnC) или вакцинации 2 (PPSV23) рассчитывали как среднее значение разницы логарифмически преобразовывают результаты ОПА (после вакцинации - до вакцинации) и возвращают к исходной шкале.
GMFR были рассчитаны с использованием данных участников с неотсутствующими результатами OPA в обе временные точки.
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
|
до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 1 для 20vPnC с последующей группой отчетности с физиологическим раствором; до вакцинации от 1 до 1 месяца после вакцинации 2 для 13vPnC с последующей группой отчетности PPSV23
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7471002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай