Essai pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque chez les adultes de 60 à 64 ans
10 décembre 2019 mis à jour par: Pfizer
UN ESSAI DE PHASE 2, RANDOMISÉ, EN DOUBLE AVEUGLE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONTRE LE PNEUMOCOQUE MULTIVALENT CHEZ LES ADULTES DE 60 À 64 ANS
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle avec une conception parallèle à 2 bras.
Les adultes en bonne santé âgés de 60 à 64 ans sans antécédent de vaccination contre le pneumocoque seront randomisés de manière égale pour recevoir soit une dose intramusculaire unique de vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque suivi 1 mois plus tard d'une dose de solution saline, soit Prevnar 13 suivi 1 mois plus tard d'une dose de PPSV23 (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins ou féminins âgés de >/= 60 à </=64 ans (du 60e anniversaire au 65e anniversaire, mais non compris) au moment de l'inscription.
- Adultes en bonne santé, y compris les adultes atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant la réception du produit expérimental, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, le dépistage en laboratoire et le jugement clinique de l'investigateur.
- Sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental, ou réception prévue grâce à la participation à l'étude.
- Antécédents de maladie invasive microbiologiquement prouvée causée par S pneumoniae.
- Trouble chronique grave, y compris malignité métastatique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant un supplément d'oxygène, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le sujet de participer dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multivalent
Vaccin antipneumococcique conjugué
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Placebo
Vaccin antipneumococcique conjugué
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Comparateur actif: Contrôle
Prevnar 13 et PPSV23
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Vaccin antipneumococcique polyosidique
Autres noms:
Vaccin antipneumococcique conjugué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 10 jours suivant la vaccination 1
Délai: dans les 10 jours après la vaccination 1
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Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, un gonflement et une rougeur enregistrés par les participants dans un journal électronique (e-diary).
La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 centimètre (cm).
La rougeur et le gonflement ont été classés comme légers : supérieurs à (>) 2,0 à 5,0 centimètres (cm), modérés : 5,5 à 10,0 cm et sévères : supérieurs ou égaux à (>=) 10,5 cm.
La douleur a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité, modérée : interférait avec l'activité et sévère : empêchait l'activité quotidienne.
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dans les 10 jours après la vaccination 1
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination 1
Délai: dans les 7 jours après la vaccination 1
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Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires, enregistrés par les participants dans un journal électronique.
La fièvre a été classée comme suit : >=38,0 degrés Celsius (C), >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. Fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été classés comme légers : aucune interférence avec l'activité, modérés : une certaine interférence avec l'activité et graves : empêche l'activité de routine quotidienne.
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dans les 7 jours après la vaccination 1
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination 1
Délai: dans le mois suivant la vaccination 1 (jusqu'à 35 jours)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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dans le mois suivant la vaccination 1 (jusqu'à 35 jours)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) ou des affections médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 6 mois suivant la vaccination 1
Délai: dans les 6 mois après la vaccination 1 (jusqu'à 196 jours)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets durent autrement.
Le pourcentage de participants avec SAE ou NDCMC pendant la durée spécifiée est rapporté.
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dans les 6 mois après la vaccination 1 (jusqu'à 196 jours)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) ou des affections médicales chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 12 mois suivant la vaccination 1
Délai: dans les 12 mois suivant la vaccination 1 (jusqu'à 378 jours)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets durent autrement.
Le pourcentage de participants avec SAE ou NDCMC pendant la durée spécifiée est rapporté.
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dans les 12 mois suivant la vaccination 1 (jusqu'à 378 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Moyenne géométrique des titres (MGT) 1 mois après la vaccination 1 : 13 sérotypes courants dans 13vPnC
Délai: 1 mois après la vaccination 1
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L'OPA sérique médiée par les anticorps contre les 13 sérotypes pneumococciques courants spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) a été mesurée à l'aide d'un test OPA pneumococcique.
Les résultats ont été exprimés en MGT OPA.
Les résultats de dosage inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLOQ dans l'analyse.
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1 mois après la vaccination 1
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Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Moyenne géométrique des titres (GMT) 1 mois après toute vaccination : 7 sérotypes supplémentaires dans 20vPnC
Délai: 1 mois après la vaccination 1 pour 20vPnC suivi d'un groupe de notification salin ; 1 mois après la vaccination 2 pour 13vPnC suivi du groupe de notification PPSV23
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L'OPA sérique médiée par les anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques supplémentaires (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) a été mesurée à l'aide d'un test OPA pneumococcique.
Les résultats ont été exprimés en MGT OPA.
Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été définis sur 0,5*LLOQ dans l'analyse.
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1 mois après la vaccination 1 pour 20vPnC suivi d'un groupe de notification salin ; 1 mois après la vaccination 2 pour 13vPnC suivi du groupe de notification PPSV23
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Activité opsonophagocytaire pneumococcique spécifique au sérotype (OPA) Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) de la pré-vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 : 13 sérotypes communs dans 13vPnC
Délai: avant la vaccination 1 à un mois après la vaccination 1
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Les GMFR pour les 13 sérotypes de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) d'avant la vaccination 1 à un mois après la vaccination 1 ont été calculés comme la moyenne de la différence des résultats OPA transformés de manière logarithmique (après vaccination - avant vaccination) et retransforme à l'échelle d'origine.
Les GMFR ont été calculés à l'aide des données des participants avec des résultats OPA non manquants aux deux moments.
Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été définis sur 0,5*LLOQ dans l'analyse.
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avant la vaccination 1 à un mois après la vaccination 1
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Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) de la pré-vaccination 1 à 1 mois après toute vaccination : 7 sérotypes supplémentaires dans 20vPnC
Délai: avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 pour 20vPnC suivi d'un groupe de notification salin ; avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 pour 13vPnC suivi du groupe déclarant PPSV23
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Le GMFR pour 7 sérotypes pneumococciques supplémentaires (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) d'avant la vaccination 1 à un mois après la vaccination 1 (20vPnC) ou la vaccination 2 (PPSV23) a été calculé comme la moyenne de la différence de résultats OPA transformés de manière logarithmique (après vaccination - avant vaccination) et reconvertis à l'échelle d'origine.
Les GMFR ont été calculés à l'aide des données des participants avec des résultats OPA non manquants aux deux moments.
Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été définis sur 0,5*LLOQ dans l'analyse.
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avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 1 pour 20vPnC suivi d'un groupe de notification salin ; avant la vaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 pour 13vPnC suivi du groupe déclarant PPSV23
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (Réel)
18 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7471002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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