Försök för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett multivalent pneumokockkonjugatvaccin hos vuxna 60 till 64 år
10 december 2019 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBIND FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL KONJUGATVACCIN HOS VUXNA 60 TILL 64 ÅRS ÅLDER
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind studie med en 2-armars parallell design.
Friska vuxna i åldern 60 till 64 år utan historia av pneumokockvaccination kommer att randomiseras lika för att få antingen en intramuskulär engångsdos av multivalent pneumokockkonjugatvaccin följt 1 månad senare med en dos saltlösning eller Prevnar 13 följt 1 månad senare med en dos av PPSV23 (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
444
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna >/= 60 till </=64 år (från 60-årsdagen till, men inte inklusive, 65-årsdagen) vid inskrivningen.
- Friska vuxna, inklusive vuxna med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver betydande förändringar i terapin eller som kräver sjukhusvistelse inom 3 månader före mottagandet av prövningsprodukten, vilket fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratoriescreening och klinisk bedömning av utredaren.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vaccination med något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker, eller planerat mottagande genom studiedeltagande.
- Historien om mikrobiologiskt bevisad invasiv sjukdom orsakad av S pneumoniae.
- Allvarlig kronisk störning inklusive metastaserande malignitet, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver extra syre, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som, enligt utredarens åsikt, utesluter försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multivalent
Pneumokockkonjugatvaccin
|
Placebo
Pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Prevnar 13 och PPSV23
|
Pneumokockpolysackaridvaccin
Andra namn:
Pneumokockkonjugatvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 10 dagar efter vaccination 1
Tidsram: inom 10 dagar efter vaccination 1
|
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, svullnad och rodnad registrerad av deltagarna i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter. 1 mätenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rodnad och svullnad graderades som mild: större än (>) 2,0 till 5,0 centimeter (cm), måttlig: 5,5 till 10,0 cm och svår: större än eller lika med (>=) 10,5 cm.
Smärta bedömdes som mild: störde inte aktiviteten, måttlig: störde aktiviteten och svår: förhindrade daglig aktivitet.
|
inom 10 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: inom 7 dagar efter vaccination 1
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk, registrerade av deltagarna i en e-dagbok.
Feber kategoriserades som: >=38,0 grader Celsius (C), >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärtor och ledvärk graderades som lindriga: ingen störning av aktivitet, måttlig: viss störning av aktivitet och allvarlig: förhindrar daglig rutinaktivitet.
|
inom 7 dagar efter vaccination 1
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination 1
Tidsram: inom 1 månad efter vaccination 1 (upp till 35 dagar)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
inom 1 månad efter vaccination 1 (upp till 35 dagar)
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) eller nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 6 månader efter vaccination 1
Tidsram: inom 6 månader efter vaccination 1 (upp till 196 dagar)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt är långvarig i sina effekter.
Andel deltagare med antingen SAE eller NDCMC under den angivna varaktigheten rapporteras.
|
inom 6 månader efter vaccination 1 (upp till 196 dagar)
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) eller nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 12 månader efter vaccination 1
Tidsram: inom 12 månader efter vaccination 1 (upp till 378 dagar)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt är långvarig i sina effekter.
Andel deltagare med antingen SAE eller NDCMC under den angivna varaktigheten rapporteras.
|
inom 12 månader efter vaccination 1 (upp till 378 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) 1 månad efter vaccination 1: 13 vanliga serotyper i 13vPnC
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1
|
Antikroppsmedierat serum OPA mot de 13 vanliga pneumokockserotyperna specifika för 13vPnC (serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) mättes med användning av en pneumokal OPA-analys.
Resultaten uttrycktes som OPA GMT.
Analysresultat under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ i analysen.
|
1 månad efter vaccination 1
|
|
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) 1 månad efter någon vaccination: 7 ytterligare serotyper i 20vPnC
Tidsram: 1 månad efter vaccination 1 för 20vPnC följt av rapporteringsgrupp för saltlösning; 1 månad efter vaccination 2 för 13vPnC följt av PPSV23 rapportgrupp
|
Antikroppsmedierad serum-OPA mot de 7 ytterligare pneumokockserotyperna (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) mättes med användning av en pneumokock-OPA-analys.
Resultaten uttrycktes som OPA GMT.
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ i analysen.
|
1 månad efter vaccination 1 för 20vPnC följt av rapporteringsgrupp för saltlösning; 1 månad efter vaccination 2 för 13vPnC följt av PPSV23 rapportgrupp
|
|
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk genomsnittlig veckningsökning (GMFR) från före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1: 13 vanliga serotyper i 13vPnC
Tidsram: före vaccination 1 till en månad efter vaccination 1
|
GMFR för de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) från före vaccination 1 till en månad efter vaccination 1 beräknades som medelvärdet av skillnaden mellan logaritmiskt transformerade OPA-resultat (efter vaccination - före vaccination) och transformera tillbaka till den ursprungliga skalan.
GMFRs beräknades med hjälp av data från deltagare med icke-saknade OPA-resultat vid båda tidpunkterna.
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ i analysen.
|
före vaccination 1 till en månad efter vaccination 1
|
|
Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) från före vaccination 1 till 1 månad efter valfri vaccination: 7 ytterligare serotyper i 20vPnC
Tidsram: före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 för 20vPnC följt av rapporteringsgrupp för saltlösning; före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 för 13vPnC följt av PPSV23 rapportgrupp
|
GMFR för 7 ytterligare pneumokockserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) från före Vaccination 1 till en månad efter antingen Vaccination 1 (20vPnC) eller Vaccination 2 (PPSV23) beräknades som medelvärdet av skillnaden för logaritmiskt transformerade OPA-resultat (efter vaccination - före vaccination) och transformera tillbaka till den ursprungliga skalan.
GMFRs beräknades med hjälp av data från deltagare med icke-saknade OPA-resultat vid båda tidpunkterna.
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ i analysen.
|
före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 1 för 20vPnC följt av rapporteringsgrupp för saltlösning; före vaccination 1 till 1 månad efter vaccination 2 för 13vPnC följt av PPSV23 rapportgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7471002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .