Ensayo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada multivalente en adultos de 60 a 64 años de edad
10 de diciembre de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONJUGADA ANTINEUMOCÓCICA MULTIVALENTE EN ADULTOS DE 60 A 64 AÑOS DE EDAD
Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego con un diseño paralelo de 2 brazos.
Los adultos sanos de 60 a 64 años de edad sin antecedentes de vacunación neumocócica serán aleatorizados en partes iguales para recibir una dosis intramuscular única de la vacuna antineumocócica conjugada polivalente seguida 1 mes después de una dosis de solución salina o Prevnar 13 seguida 1 mes después de una dosis de PPSV23 (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos >/= 60 a </=64 años de edad (desde el 60.° cumpleaños hasta, pero sin incluir, el 65.° cumpleaños) en el momento de la inscripción.
- Adultos sanos, incluidos los adultos con una enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia o que requiere hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la recepción del producto en investigación, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el juicio clínico del investigador.
- Sujetos femeninos que no están en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con cualquier vacuna neumocócica autorizada o en fase de investigación, o recepción planificada a través de la participación en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada microbiológicamente causada por S. pneumoniae.
- Trastorno crónico grave que incluye cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, excluya al sujeto de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polivalente
Vacuna antineumocócica conjugada
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Placebo
Vacuna antineumocócica conjugada
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Comparador activo: Control
Prevnar 13 y PPSV23
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Vacuna antineumocócica de polisacáridos
Otros nombres:
Vacuna antineumocócica conjugada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 1
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados por los participantes en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad = 0,5 centímetro (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: mayores de (>) 2,0 a 5,0 centímetros (cm), moderados: de 5,5 a 10,0 cm y graves: mayores o iguales a (>=) 10,5 cm.
El dolor se clasificó como leve: no interfería con la actividad, moderado: interfería con la actividad y grave: impedía la actividad diaria.
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dentro de los 10 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones, registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como: >=38,0 grados Celsius (C), >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones se clasificaron como leves: ninguna interferencia con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y graves: impide la actividad de rutina diaria.
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dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la Vacunación 1 (hasta 35 días)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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dentro de 1 mes después de la Vacunación 1 (hasta 35 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAEs) o condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la Vacunación 1 (hasta 196 días)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos.
Se informa el porcentaje de participantes con SAE o NDCMC durante la duración especificada.
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dentro de los 6 meses posteriores a la Vacunación 1 (hasta 196 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAEs) o condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la Vacunación 1 (hasta 378 días)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos.
Se informa el porcentaje de participantes con SAE o NDCMC durante la duración especificada.
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dentro de los 12 meses posteriores a la Vacunación 1 (hasta 378 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) 1 mes después de la vacunación 1: 13 serotipos comunes en 13vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
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La OPA sérica mediada por anticuerpos contra los 13 serotipos neumocócicos comunes específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió mediante un ensayo de OPA neumocócica.
Los resultados se expresaron como OPA GMT.
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
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1 mes después de la vacunación 1
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Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad opsonofagocítica (OPA) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de cualquier vacunación: 7 serotipos adicionales en 20vPnC
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1 para 20vPnC seguido del grupo informador de solución salina; 1 mes después de la vacunación 2 para 13vPnC seguido del grupo de notificación de PPSV23
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La OPA sérica mediada por anticuerpos frente a los 7 serotipos neumocócicos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) se midió mediante un ensayo de OPA neumocócica.
Los resultados se expresaron como OPA GMT.
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
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1 mes después de la vacunación 1 para 20vPnC seguido del grupo informador de solución salina; 1 mes después de la vacunación 2 para 13vPnC seguido del grupo de notificación de PPSV23
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Actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) Media geométrica de aumento de pliegues (GMFR) desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación 1: 13 serotipos comunes en 13vPnC
Periodo de tiempo: antes de la vacunación 1 a un mes después de la vacunación 1
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GMFR para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) desde antes de la vacunación 1 hasta un mes después de la vacunación 1 se calcularon como la media de la diferencia de los resultados OPA transformados logarítmicamente (después de la vacunación - antes de la vacunación) y se transforman de nuevo a la escala original.
Los GMFR se calcularon utilizando datos de participantes con resultados de OPA no faltantes en ambos puntos temporales.
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
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antes de la vacunación 1 a un mes después de la vacunación 1
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Actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) Media geométrica de aumento de veces (GMFR) desde antes de la vacunación 1 a 1 mes después de cualquier vacunación: 7 serotipos adicionales en 20vPnC
Periodo de tiempo: antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1 para 20vPnC seguido del grupo informador de solución salina; antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 para 13vPnC seguido del grupo informador PPSV23
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GMFR para 7 serotipos neumocócicos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) desde antes de la Vacunación 1 hasta un mes después de la Vacunación 1 (20vPnC) o la Vacunación 2 (PPSV23) se calcularon como la media de la diferencia de resultados OPA transformados logarítmicamente (después de la vacunación - antes de la vacunación) y transformados de nuevo a la escala original.
Los GMFR se calcularon utilizando datos de participantes con resultados de OPA no faltantes en ambos puntos temporales.
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
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antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1 para 20vPnC seguido del grupo informador de solución salina; antes de la vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 2 para 13vPnC seguido del grupo informador PPSV23
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7471002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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