Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en multivalent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne i alderen 60 til 64 år

10. december 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG IMMUNOGENICITET AF EN MULTIVALENT PNEUMOKOKKOJUGATVACCINE HOS VOKSNE 60 TIL 64 ÅRS ALDER

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindet studie med et 2-arms parallelt design. Raske voksne i alderen 60 til 64 år uden historie med pneumokokvaccination vil blive randomiseret ligeligt til at modtage enten en enkelt intramuskulær dosis multivalent pneumokokkonjugatvaccine fulgt 1 måned senere med en dosis saltvand eller Prevnar 13 efterfulgt 1 måned senere med en dosis af PPSV23 (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne >/= 60 til </=64 år (fra 60 års fødselsdag til, men ikke inklusive, 65 års fødselsdag) ved indskrivning.
  2. Raske voksne, herunder voksne med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapien eller kræver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før modtagelse af forsøgsprodukt, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratoriescreening og klinisk vurdering fra investigator.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination med enhver licenseret eller forsøgs pneumokokvaccine, eller planlagt modtagelse gennem deltagelse i undersøgelsen.
  2. Historie om mikrobiologisk dokumenteret invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae.
  3. Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, der efter investigators mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multivalent
Pneumokok konjugeret vaccine
Andet: Saltvand
Placebo
Biologisk: Multivalent
Pneumokok konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Styring
Prevnar 13 og PPSV23
Biologisk: PPSV23
Pneumokok polysaccharidvaccine
Andre navne:
  • Pneumovax 23
Biologisk: Prevnar 13
Pneumokok konjugeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 10 dage efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 10 dage efter vaccination 1
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed=0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: større end (>) 2,0 til 5,0 centimeter (cm), moderat: 5,5 til 10,0 cm og svær: større end eller lig med (>=) 10,5 cm. Smerter blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: forstyrrede aktiviteten og svære: forhindrede daglig aktivitet.
inden for 10 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination 1
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter, registreret af deltagerne i en e-dagbog. Feber blev kategoriseret som: >=38,0 grader Celsius (C), >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som mild: ingen forstyrrelse af aktivitet, moderat: nogen forstyrrelse af aktivitet og alvorlig: forhindrer daglig rutineaktivitet.
inden for 7 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 1 måned efter vaccination 1 (op til 35 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
inden for 1 måned efter vaccination 1 (op til 35 dage)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 6 måneder efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 6 måneder efter vaccination 1 (op til 196 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, der forventes at være vedvarende eller på anden måde er langvarig i sine virkninger. Procentdel af deltagere med enten SAE eller NDCMC'er i den angivne varighed rapporteres.
inden for 6 måneder efter vaccination 1 (op til 196 dage)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller nyligt diagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 12 måneder efter vaccination 1
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination 1 (op til 378 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, der forventes at være vedvarende eller på anden måde er langvarig i sine virkninger. Procentdel af deltagere med enten SAE eller NDCMC'er i den angivne varighed rapporteres.
inden for 12 måneder efter vaccination 1 (op til 378 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination 1: 13 almindelige serotyper i 13vPnC
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Antistof-medieret serum OPA mod de 13 almindelige pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt ved hjælp af en pne-analyse. Resultaterne blev udtrykt som OPA GMT'er. Analyseresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til 0,5*LLOQ i analysen.
1 måned efter vaccination 1
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter enhver vaccination: 7 yderligere serotyper i 20vPnC
Tidsramme: 1 måned efter Vaccination 1 for 20vPnC efterfulgt af saltvandsrapporteringsgruppe; 1 måned efter Vaccination 2 for 13vPnC efterfulgt af PPSV23 rapporteringsgruppe
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 yderligere pneumokokserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) blev målt ved anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultaterne blev udtrykt som OPA GMT'er. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen.
1 måned efter Vaccination 1 for 20vPnC efterfulgt af saltvandsrapporteringsgruppe; 1 måned efter Vaccination 2 for 13vPnC efterfulgt af PPSV23 rapporteringsgruppe
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra før-vaccination 1 til 1 måned efter vaccination 1: 13 almindelige serotyper i 13vPnC
Tidsramme: før Vaccination 1 til en måned efter Vaccination 1
GMFR for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før Vaccination 1 til en måned efter Vaccination 1 blev beregnet som gennemsnittet af forskellen mellem logaritmisk transformerede OPA-resultater (efter vaccination - før vaccination) og transformere tilbage til den oprindelige skala. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af data fra deltagere med ikke-manglende OPA-resultater på begge tidspunkter. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen.
før Vaccination 1 til en måned efter Vaccination 1
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra før-vaccination 1 til 1 måned efter enhver vaccination: 7 yderligere serotyper i 20vPnC
Tidsramme: før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 1 for 20vPnC efterfulgt af saltvandsrapporteringsgruppe; før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 2 for 13vPnC efterfulgt af PPSV23 rapporteringsgruppe
GMFR for 7 yderligere pneumokokserotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F) fra før Vaccination 1 til en måned efter enten Vaccination 1 (20vPnC) eller Vaccination 2 (PPSV23) blev beregnet som gennemsnittet af forskellen på logaritmisk transformerede OPA-resultater (efter vaccination - før vaccination) og transformeres tilbage til den oprindelige skala. GMFR'er blev beregnet ved hjælp af data fra deltagere med ikke-manglende OPA-resultater på begge tidspunkter. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen.
før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 1 for 20vPnC efterfulgt af saltvandsrapporteringsgruppe; før Vaccination 1 til 1 måned efter Vaccination 2 for 13vPnC efterfulgt af PPSV23 rapporteringsgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7471002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner