在 50-85 岁健康成人中评估多价肺炎球菌结合疫苗的试验
2020年5月15日 更新者：Pfizer
一项评估多价肺炎球菌结合疫苗在 50 至 85 岁健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性的 1/2 期随机、观察员设盲试验
这是一项 2 阶段、1/2 阶段、随机、主动控制、观察员设盲的研究，每个阶段均采用 2 臂平行设计。
在第 1 阶段，没有肺炎球菌疫苗接种史的 50 至 64 岁健康成年人将被平等地随机分配接受单次肌内剂量的多价肺炎球菌结合疫苗或获得许可的破伤风、白喉、无细胞百日咳联合疫苗 (Tdap)（对照组).
在第 2 阶段中，65 至 85 岁的健康成年人在研究产品给药前接种 Prevnar 13 >=2 个月，将被平等地随机分配接受单次肌内剂量的多价肺炎球菌结合疫苗或获得许可的 23 价肺炎球菌多糖疫苗（控制组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research LLC
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Core Healthcare Group
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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Augusta、Kansas、美国、67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Augusta、Kansas、美国、67010
- Augusta Family Practice
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Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton、Kansas、美国、67114
- Axtell Clinic, P.A.
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research LLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Goose Creek、South Carolina、美国、29445
- Medical Research South, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 阶段：50 至 64 岁的健康男性或女性成年人，没有肺炎球菌疫苗接种史
- 第 2 阶段：65 至 85 岁的健康男性或女性成年人，在研究产品给药前接种过 Prevnar 13 >= 2 个月
排除标准：
- 第 1 阶段：在研究性产品给药前 12 个月内接种含白喉、百日咳或破伤风的疫苗
- 第 2 阶段：既往接种过任何肺炎球菌疫苗，但未接种过单剂 Prevnar 13
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段多价（50-64 岁）
多价的
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肺炎球菌结合疫苗
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有源比较器：第一阶段 Tdap（50-64 岁）
Tdap
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破伤风、白喉、无细胞百日咳疫苗
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实验性的：2 期多价（65-85 岁）
多价的
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肺炎球菌结合疫苗
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有源比较器：阶段 2 多糖（65-85 岁）
多糖
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23价肺炎球菌多糖疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：接种疫苗后 14 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后14天内
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局部反应包括参与者在电子日记（e-diary）中记录的注射部位疼痛、肿胀和发红。
以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量仪单位=0.5厘米（cm）。
发红和肿胀分级为轻度：大于 (>) 2.0 至 5.0 厘米，中度：>5.0 至 10.0 厘米，重度：>10.0 厘米。
注射部位的疼痛分级为轻度：不干扰活动，中度：干扰活动和重度：妨碍日常活动。
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接种疫苗后14天内
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第 2 阶段：接种疫苗后 14 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后14天内
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局部反应包括参与者在电子日记中记录的注射部位疼痛、肿胀和发红。
以测量装置单位测量和记录发红和肿胀。 1个测量装置单位=0.5厘米。
发红和肿胀分级为轻度：>2.0 至 5.0 厘米，中度：>5.0 至 10.0 厘米，重度：>10.0 厘米。
注射部位的疼痛分级为轻度：不干扰活动，中度：干扰活动和重度：妨碍日常活动。
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接种疫苗后14天内
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第 1 阶段：接种疫苗后 14 天内出现全身事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后14天内
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全身性事件包括参与者在电子日记中记录的发烧、疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛。
发烧分为：>=38.0 摄氏度 (C)、>=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和>40.0 摄氏度。疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛被分级为任何，轻度：不干扰活动，中度：对活动有一些干扰，重度：妨碍日常活动。
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接种疫苗后14天内
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第 2 阶段：接种疫苗后 14 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后14天内
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全身性事件包括参与者在电子日记中记录的发烧、疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛。
发烧分为：>=38.0 摄氏度、>=38.0 至 38.4 摄氏度、>38.4 至 38.9 摄氏度、>38.9 至 40.0 摄氏度和>40.0 摄氏度。疲劳、头痛、肌肉痛和关节痛分级为任何，轻度：不干扰活动，中度：对活动有一些干扰，重度：妨碍日常活动。
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接种疫苗后14天内
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第 1 阶段：接种疫苗后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后1个月内
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括 AE 和非 SAE。
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接种后1个月内
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第 2 阶段：接种疫苗后 1 个月内出现不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后1个月内
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AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括 AE 和非 SAE。
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接种后1个月内
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第 1 阶段：接种疫苗后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种后6个月内
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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接种后6个月内
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第 2 阶段：接种疫苗后 6 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种后6个月内
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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接种后6个月内
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第 1 阶段：接种疫苗后 6 个月内患有新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者的百分比
大体时间：接种后6个月内
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NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续存在或长期存在。
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接种后6个月内
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第 2 阶段：接种疫苗后 6 个月内患有新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者的百分比
大体时间：接种后6个月内
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NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续存在或长期存在。
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接种后6个月内
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第 2 阶段：接种疫苗后 12 个月内出现严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后12个月内
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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接种疫苗后12个月内
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第 2 阶段：接种疫苗后 12 个月内患有新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者的百分比
大体时间：接种疫苗后12个月内
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NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，之前未发现，但预计其影响将持续存在或长期存在。
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接种疫苗后12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段：疫苗接种后 1 个月的血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后1个月
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使用肺炎球菌 OPA 测定法测量针对 c7vPnC 特异性的 7 种肺炎球菌血清型（血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F）的抗体介导的血清 OPA。
结果表示为 OPA GMT。
在分析中将低于定量下限 (LLOQ) 的测定结果设置为 0.5*LLOQ。
可评估的免疫原性群体 = EIP。
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接种后1个月
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第 2 阶段：疫苗接种后 1 个月的血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后1个月内
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使用肺炎球菌 OPA 测定法测量针对 c7vPnC 特异性的 7 种常见肺炎球菌血清型（血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F）的抗体介导的血清 OPA。
结果表示为 OPA GMT。
低于 LLOQ 的分析结果在分析中设置为 0.5*LLOQ。
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接种后1个月内
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第 1 阶段：从接种疫苗前到接种疫苗后 1 个月，血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种前至接种后1个月
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从接种前到接种后一个月的 7 种肺炎球菌血清型（血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F）的 GMFR。
低于 LLOQ 的分析结果在分析中设置为 0.5*LLOQ。
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接种前至接种后1个月
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第 2 阶段：从接种疫苗前到接种疫苗后 1 个月，血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种前至接种后1个月
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从接种前到接种后一个月的 7 种肺炎球菌血清型（血清型 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F）的 GMFR。
低于 LLOQ 的分析结果在分析中设置为 0.5*LLOQ。
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接种前至接种后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2019年5月24日
研究完成 (实际的)
2019年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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