Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere en multivalent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske voksne 50-85 år

15. mai 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1/2, RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLINDET FORSØK FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL KONJUGATVAKSINE HOS SUNNE VOKSNE 50 TIL 85 ÅR

Dette er en 2-trinns, fase 1/2, randomisert, aktiv-kontrollert, observatør-blindet studie med en 2-arms parallell design i hvert trinn.

I trinn 1 vil friske voksne i alderen 50 til 64 år uten historie med pneumokokkvaksinasjon bli randomisert likt til å motta enten en enkelt intramuskulær dose multivalent pneumokokkkonjugatvaksine eller en lisensiert tetanus, difteri, acellulær pertussis kombinasjonsvaksine (Tdap) (kontrollgruppe) ).

I trinn 2 vil friske voksne 65 til 85 år som tidligere er vaksinert med Prevnar 13 >=2 måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet randomiseres likt for å motta enten en enkelt intramuskulær dose av multivalent pneumokokkkonjugatvaksine eller den lisensierte 23-valente pneumokokkpolysakkaridvaksine (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Core Healthcare Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn 1: Friske mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 50 til 64 år uten historie med pneumokokkvaksinasjon
  • Trinn 2: Friske mannlige eller kvinnelige voksne 65 til 85 år tidligere vaksinert med Prevnar 13 >= 2 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt

Ekskluderingskriterier:

  • Trinn 1: Vaksinasjon innen 12 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt med difteri-, kikhoste- eller tetanusholdig vaksine
  • Trinn 2: Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst pneumokokkvaksine annet enn én enkelt tidligere dose av Prevnar 13

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1 multivalent (alder 50-64 år)
multivalent
Biologisk: Multivalent
Pneumokokkkonjugatvaksine
Aktiv komparator: Stage 1 Tdap (alder 50-64 år)
Tdap
Biologisk: Tdap
Vaksine mot stivkrampe, difteri, acellulær kikhoste
Eksperimentell: Trinn 2 multivalent (alder 65-85 år)
multivalent
Biologisk: Multivalent
Pneumokokkkonjugatvaksine
Aktiv komparator: Trinn 2 polysakkarid (alder 65-85 år)
polysakkarid
Biologisk: polysakkarid
23-valent pneumokokk polysakkaridvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 centimeter (cm). Rødhet og hevelse ble gradert som mild: større enn (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10,0 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: forstyrret aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
innen 14 dager etter vaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, hevelse og rødhet registrert av deltakerne i en e-dagbok. Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenheter. 1 måleenhet =0,5 cm. Rødhet og hevelse ble gradert som mild: >2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og alvorlig: >10,0 cm. Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: forstyrret aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
innen 14 dager etter vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjon
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: >=38,0 grader Celsius (C), >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som alle, mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet.
innen 14 dager etter vaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjon
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter registrert av deltakerne i en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: >=38,0 grader C, >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Tretthet, hodepine, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som enhver, mild: forstyrret ikke aktiviteten, moderat: noe forstyrrelse av aktiviteten og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet.
innen 14 dager etter vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 1 måned etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både AE-er og ikke-SAE-er.
innen 1 måned etter vaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 1 måned etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. AE-er inkluderte både AE-er og ikke-SAE-er.
innen 1 måned etter vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
innen 6 måneder etter vaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
innen 6 måneder etter vaksinasjon
Trinn 1: Prosentandel av deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter vaksinasjon
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte er langvarig i sine effekter.
innen 6 måneder etter vaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter vaksinasjon
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte er langvarig i sine effekter.
innen 6 måneder etter vaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
innen 12 måneder etter vaksinasjon
Trinn 2: Prosentandel av deltakere med nylig diagnostiserte kroniske medisinske tilstander (NDCMCs) innen 12 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som forventes å være vedvarende eller på annen måte er langvarig i sine effekter.
innen 12 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Antistoffmediert serum OPA mot de 7 pneumokokkserotypene spesifikke for c7vPnC (serotype 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) ble målt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA GMT. Analyseresultater under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ i analysen. Evaluerbar immunogenisitetspopulasjon = EIP.
1 måned etter vaksinasjon
Trinn 2: Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: innen 1 måned etter vaksinasjon
Antistoff-mediert serum OPA mot de 7 vanlige pneumokokkserotypene spesifikke for c7vPnC (serotype 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) ble målt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA GMT. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analysen.
innen 1 måned etter vaksinasjon
Trinn 1: Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
GMFR for de 7 pneumokokkserotypene (serotype 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) fra før vaksinasjon til en måned etter vaksinasjon. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analysen.
før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Trinn 2: Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
GMFR for de 7 pneumokokkserotypene (serotype 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) fra før vaksinasjon til en måned etter vaksinasjon. Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ i analysen.
før vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3571001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Multivalent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere