Испытание поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины у здоровых взрослых в возрасте 50–85 лет
15 мая 2020 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1/2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ НАБЛЮДАТЕЛЯ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ МУЛЬТИВАЛЕНТНОЙ ПНЕВМОКОККОВОЙ КОНЮГАТНОЙ ВАКЦИНЫ У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ ОТ 50 ДО 85 ЛЕТ
Это двухэтапное рандомизированное исследование фазы 1/2 с активным контролем и слепым наблюдателем с параллельным дизайном в двух группах на каждом этапе.
На этапе 1 здоровые взрослые в возрасте от 50 до 64 лет, не привитые пневмококковой вакциной в анамнезе, будут рандомизированы в равной степени для получения либо однократной внутримышечной дозы поливалентной пневмококковой конъюгированной вакцины, либо лицензированной комбинированной вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap) (контрольная группа). ).
На Этапе 2 здоровые взрослые в возрасте от 65 до 85 лет, ранее вакцинированные Превнар 13 >=2 месяца до введения исследуемого продукта, будут рандомизированы в равной степени для получения либо однократной внутримышечной дозы мультивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины, либо лицензированной 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. (контрольная группа).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
511
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Augusta Family Practice
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия 1: Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 50 до 64 лет без пневмококковой вакцинации в анамнезе.
- Стадия 2: Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 65 до 85 лет, ранее вакцинированные Превнар 13 >= 2 месяца до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Этап 1: Вакцинация в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата дифтерийной, коклюшной или столбнячной вакциной.
- Этап 2: Предыдущая вакцинация любой пневмококковой вакциной, кроме однократной предшествующей дозы Превнар 13.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 стадия поливалентная (возраст 50-64 года)
многовалентный
|
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: 1 стадия Tdap (возраст 50-64 года)
Tdap
|
Вакцина против столбняка, дифтерии, бесклеточного коклюша
|
|
Экспериментальный: 2 стадия поливалентная (возраст 65-85 лет)
многовалентный
|
Пневмококковая конъюгированная вакцина
|
|
Активный компаратор: Полисахариды 2 стадии (возраст 65-85 лет)
полисахарид
|
23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Процент участников с местными реакциями в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, припухлость и покраснение, которые участники записывали в электронный дневник (е-дневник).
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 сантиметра (см).
Покраснение и отек оценивались как легкие: более (>) от 2,0 до 5,0 см, умеренные: от >5,0 до 10,0 см и тяжелые: >10,0 см.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала активности, умеренная: мешала активности и сильная: мешала повседневной активности.
|
в течение 14 дней после вакцинации
|
|
Этап 2: Процент участников с местными реакциями в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, отек и покраснение, которые участники записывали в электронный дневник.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора. 1 единица измерительного прибора = 0,5 см.
Покраснение и отек оценивались как легкие: >2,0–5,0 см, умеренные: >5,0–10,0 см и тяжелые: >10,0 см.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала активности, умеренная: мешала активности и сильная: мешала повседневной активности.
|
в течение 14 дней после вакцинации
|
|
Этап 1: Процент участников с системными явлениями в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
|
Системные события включали лихорадку, утомляемость, головную боль, мышечную боль и боль в суставах, которые участники записывали в электронный дневник.
Лихорадка была классифицирована как: >=38,0 градусов Цельсия (C), >=38,0 до 38,4 градусов C, >38,4 до 38,9 градусов C, >38,9 до 40,0 градусов C и >40,0 градусов C. Усталость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах были оценены как любые, легкие: не мешали активности, умеренные: некоторые мешали активности и тяжелые: мешали повседневной активности.
|
в течение 14 дней после вакцинации
|
|
Этап 2: Процент участников с системными явлениями в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
|
Системные события включали лихорадку, утомляемость, головную боль, мышечную боль и боль в суставах, которые участники записывали в электронный дневник.
Лихорадка была классифицирована как: >=38,0°C, >=38,0-38,4°C, >38,4-38,9°C, >38,9-40,0°C и >40,0°C. Утомляемость, головная боль, мышечная боль и боль в суставах классифицировались как любое, легкое: не мешало активности, среднее: немного мешало активности и тяжелое: мешало повседневной активности.
|
в течение 14 дней после вакцинации
|
|
Этап 1: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: в течение 1 месяца после вакцинации
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как НЯ, так и не-СНЯ.
|
в течение 1 месяца после вакцинации
|
|
Этап 2: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: в течение 1 месяца после вакцинации
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как НЯ, так и не-СНЯ.
|
в течение 1 месяца после вакцинации
|
|
Этап 1: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после вакцинации
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
в течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
Этап 2: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после вакцинации
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
в течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
Этап 1: Процент участников с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (НХЗМС) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после вакцинации
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
в течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
Этап 2: Процент участников с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (НХЗМС) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после вакцинации
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
в течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
Этап 2: Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после вакцинации
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
в течение 12 месяцев после вакцинации
|
|
Этап 2: Процент участников с недавно диагностированными хроническими заболеваниями (НХЗМС) в течение 12 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после вакцинации
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, ранее не идентифицированное, которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
|
в течение 12 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия 1: Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность пневмококка (OPA) Средний геометрический титр (GMT) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
|
Опосредованный антителами OPA в сыворотке против 7 пневмококковых серотипов, специфичных для c7vPnC (серотипы 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F), измеряли с помощью пневмококкового анализа OPA.
Результаты были выражены в виде OPA GMT.
Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
Популяция оцениваемой иммуногенности = EIP.
|
Через 1 месяц после прививки
|
|
Стадия 2: Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность пневмококка (OPA) Средний геометрический титр (GMT) через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: в течение 1 месяца после вакцинации
|
Опосредованный антителами сывороточный OPA против 7 распространенных пневмококковых серотипов, специфичных для c7vPnC (серотипы 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F), измеряли с помощью анализа пневмококкового OPA.
Результаты были выражены в виде OPA GMT.
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
|
в течение 1 месяца после вакцинации
|
|
Стадия 1: Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
|
GMFR для 7 пневмококковых серотипов (серотипы 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F) от периода до вакцинации до одного месяца после вакцинации.
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
|
до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
|
|
Стадия 2: Серотип-специфическая пневмококковая опсонофагоцитарная активность (OPA) Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) от периода до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
|
GMFR для 7 пневмококковых серотипов (серотипы 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F) от периода до вакцинации до одного месяца после вакцинации.
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены в анализе как 0,5*LLOQ.
|
до вакцинации до 1 месяца после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3571001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .