Un ensayo para evaluar una vacuna antineumocócica conjugada multivalente en adultos sanos de 50 a 85 años de edad
15 de mayo de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 1/2, ALEATORIZADO, CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA ANTINEUMOCÓCICA MULTIVALENTE CONJUGADA EN ADULTOS SANOS DE 50 A 85 AÑOS DE EDAD
Este es un estudio de 2 etapas, fase 1/2, aleatorizado, con control activo, ciego para el observador, con un diseño paralelo de 2 brazos en cada etapa.
En la Etapa 1, los adultos sanos de 50 a 64 años de edad sin antecedentes de vacunación antineumocócica serán aleatorizados en partes iguales para recibir una dosis intramuscular única de la vacuna conjugada antineumocócica multivalente o una vacuna combinada autorizada contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap) (grupo de control). ).
En la Etapa 2, los adultos sanos de 65 a 85 años de edad previamente vacunados con Prevnar 13 >=2 meses antes de la administración del producto en investigación serán aleatorizados en partes iguales para recibir una dosis intramuscular única de la vacuna antineumocócica conjugada multivalente o la vacuna antineumocócica de polisacáridos 23-valente autorizada. (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Augusta Family Practice
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Medical Research South, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa 1: adultos sanos de sexo masculino o femenino de 50 a 64 años de edad sin antecedentes de vacunación antineumocócica
- Etapa 2: Hombres o mujeres adultos sanos de 65 a 85 años de edad vacunados previamente con Prevnar 13 >= 2 meses antes de la administración del producto en investigación
Criterio de exclusión:
- Etapa 1: Vacunación dentro de los 12 meses anteriores a la administración del producto en investigación con vacuna que contiene difteria, tos ferina o tétanos
- Etapa 2: Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica que no sea una dosis previa única de Prevnar 13
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 polivalente (edades 50-64 años)
multivalente
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Vacuna antineumocócica conjugada
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Comparador activo: Etapa 1 Tdap (edades 50-64 años)
Tdap
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Vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular
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Experimental: Etapa 2 polivalente (edades 65-85 años)
multivalente
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Vacuna antineumocócica conjugada
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Comparador activo: Polisacárido de etapa 2 (edades 65-85 años)
polisacárido
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Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados por los participantes en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: mayores de (>) 2,0 a 5,0 cm, moderados: >5,0 a 10,0 cm y graves: >10,0 cm.
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfería con la actividad, moderado: interfería con la actividad y grave: impedía la actividad diaria.
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento registrados por los participantes en un diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 dispositivo de medida unidad =0,5 cm.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como leves: >2,0 a 5,0 cm, moderados: >5,0 a 10,0 cm y graves: >10,0 cm.
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfería con la actividad, moderado: interfería con la actividad y grave: impedía la actividad diaria.
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Etapa 1: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor articular registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como: >=38,0 grados Celsius (C), >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en las articulaciones se calificaron como cualquiera, leve: no interfirió con la actividad, moderado: alguna interferencia con la actividad y grave: impidió la actividad de la rutina diaria.
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor articular registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como: >=38,0 grados C, >=38,0 a 38,4 grados C, >38,4 a 38,9 grados C, >38,9 a 40,0 grados C y >40,0 grados C. La fatiga, el dolor de cabeza, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como cualquiera, leve: no interfirió con la actividad, moderado: alguna interferencia con la actividad y grave: impidió la actividad rutinaria diaria.
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dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Etapa 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la vacunación
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluían tanto EA como no SAE.
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dentro de 1 mes después de la vacunación
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) dentro de 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la vacunación
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluían tanto EA como no SAE.
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dentro de 1 mes después de la vacunación
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Etapa 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Etapa 1: Porcentaje de participantes con condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos.
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dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC) dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos.
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dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAEs) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
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Etapa 2: Porcentaje de participantes con condiciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDMCC, por sus siglas en inglés) dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
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Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, no identificada previamente, que se espera que sea persistente o que tenga efectos duraderos.
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dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Etapa 1: Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) específica de serotipo 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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La OPA sérica mediada por anticuerpos frente a los 7 serotipos neumocócicos específicos de c7vPnC (serotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) se midió mediante un ensayo de OPA neumocócica.
Los resultados se expresaron como OPA GMT.
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
Población de inmunogenicidad evaluable = EIP.
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1 mes después de la vacunación
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Etapa 2: Título medio geométrico (GMT) de actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) específica de serotipo 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la vacunación
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La OPA sérica mediada por anticuerpos frente a los 7 serotipos neumocócicos comunes específicos de c7vPnC (serotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) se midió mediante un ensayo de OPA neumocócica.
Los resultados se expresaron como OPA GMT.
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
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dentro de 1 mes después de la vacunación
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Etapa 1: Actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) Media geométrica de aumentos de veces (GMFR) desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
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GMFR para los 7 serotipos neumocócicos (serotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) desde antes de la vacunación hasta un mes después de la vacunación.
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
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antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
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Etapa 2: Actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) Media geométrica de aumentos de veces (GMFR) desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
|
GMFR para los 7 serotipos neumocócicos (serotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) desde antes de la vacunación hasta un mes después de la vacunación.
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ en el análisis.
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antes de la vacunación a 1 mes después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3571001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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