Um estudo para avaliar uma vacina pneumocócica conjugada multivalente em adultos saudáveis de 50 a 85 anos de idade
15 de maio de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ENSAIO DE FASE 1/2, RANDOMIZADO, OBSERVADOR-CEGO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA PNEUMOCÓCICA MULTIVALENTE CONJUGADA EM ADULTOS SAUDÁVEIS DE 50 A 85 ANOS DE IDADE
Este é um estudo de 2 estágios, fase 1/2, randomizado, controlado por ativo, cego ao observador com um projeto paralelo de 2 braços em cada estágio.
No Estágio 1, adultos saudáveis de 50 a 64 anos de idade sem histórico de vacinação pneumocócica serão randomizados igualmente para receber uma única dose intramuscular de vacina pneumocócica multivalente conjugada ou uma vacina combinada licenciada contra tétano, difteria e pertussis acelular (Tdap) (grupo controle ).
No estágio 2, adultos saudáveis de 65 a 85 anos de idade previamente vacinados com Prevenar 13 >=2 meses antes da administração do produto experimental serão randomizados igualmente para receber uma única dose intramuscular de vacina pneumocócica conjugada multivalente ou a vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente licenciada (grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
511
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Core Healthcare Group
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Augusta Family Practice
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Medical Research South, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio 1: Homens ou mulheres adultos saudáveis de 50 a 64 anos de idade sem história de vacinação antipneumocócica
- Estágio 2: Homens ou mulheres adultos saudáveis de 65 a 85 anos de idade previamente vacinados com Prevenar 13 >= 2 meses antes da administração do produto experimental
Critério de exclusão:
- Estágio 1: Vacinação dentro de 12 meses antes da administração do produto experimental com vacina contendo difteria, coqueluche ou tétano
- Estágio 2: Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica que não seja uma dose única anterior de Prevenar 13
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio 1 multivalente (idades de 50 a 64 anos)
multivalente
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Vacina pneumocócica conjugada
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Comparador Ativo: Fase 1 Tdap (idades 50-64 anos)
Tdap
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Vacina acelular contra tétano, difteria e coqueluche
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Experimental: Estágio 2 multivalente (idades de 65 a 85 anos)
multivalente
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Vacina pneumocócica conjugada
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Comparador Ativo: Polissacarídeo estágio 2 (65-85 anos)
polissacarideo
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Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Etapa 1: Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diário).
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leve: maior que (>) 2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade, moderada: interferiu na atividade e grave: impediu a atividade diária.
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dentro de 14 dias após a vacinação
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Etapa 2: Porcentagem de participantes com reações locais dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, inchaço e vermelhidão registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição. 1 unidade de dispositivo de medição =0,5 cm.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leve: >2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm e grave: >10,0 cm.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade, moderada: interferiu na atividade e grave: impediu a atividade diária.
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dentro de 14 dias após a vacinação
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Etapa 1: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e articulares registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
A febre foi categorizada como: >=38,0 graus Celsius (C), >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificados como qualquer, leve: não interferiu na atividade, moderado: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária.
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dentro de 14 dias após a vacinação
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Estágio 2: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dores musculares e articulares registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
A febre foi categorizada como: >=38,0 graus C, >=38,0 a 38,4 graus C, >38,4 a 38,9 graus C, >38,9 a 40,0 graus C e >40,0 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dor muscular e dor nas articulações foram classificadas como qualquer, leve: não interferiu na atividade, moderado: alguma interferência na atividade e grave: impediu a atividade de rotina diária.
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dentro de 14 dias após a vacinação
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Etapa 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: dentro de 1 mês após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAs e Não-SAEs.
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dentro de 1 mês após a vacinação
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Estágio 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) dentro de 1 mês após a vacinação
Prazo: dentro de 1 mês após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram EAs e Não-SAEs.
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dentro de 1 mês após a vacinação
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Estágio 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: dentro de 6 meses após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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dentro de 6 meses após a vacinação
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Estágio 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: dentro de 6 meses após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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dentro de 6 meses após a vacinação
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Estágio 1: Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: dentro de 6 meses após a vacinação
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
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dentro de 6 meses após a vacinação
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Estágio 2: Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 6 meses após a vacinação
Prazo: dentro de 6 meses após a vacinação
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
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dentro de 6 meses após a vacinação
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Estágio 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) dentro de 12 meses após a vacinação
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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dentro de 12 meses após a vacinação
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Estágio 2: Porcentagem de participantes com condições médicas crônicas recém-diagnosticadas (NDCMCs) dentro de 12 meses após a vacinação
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
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Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, não previamente identificada, que se espera que seja persistente ou de outra forma duradoura em seus efeitos.
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dentro de 12 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio 1: Atividade Opsonofagocítica Pneumocócica (OPA) específica do sorotipo Título médio geométrico (GMT) 1 mês após a vacinação
Prazo: 1 mês após a vacinação
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A OPA sérica mediada por anticorpos contra os 7 sorotipos pneumocócicos específicos para c7vPnC (sorotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) foram medidos usando um ensaio de OPA pneumocócica.
Os resultados foram expressos como OPA GMTs.
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*LLOQ na análise.
População de imunogenicidade avaliável = EIP.
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1 mês após a vacinação
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Estágio 2: Atividade Opsonofagocítica Pneumocócica (OPA) específica do sorotipo Título médio geométrico (GMT) 1 mês após a vacinação
Prazo: dentro de 1 mês após a vacinação
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A OPA sérica mediada por anticorpos contra os 7 sorotipos pneumocócicos comuns específicos para c7vPnC (sorotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) foram medidos usando um ensaio de OPA pneumocócica.
Os resultados foram expressos como OPA GMTs.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ na análise.
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dentro de 1 mês após a vacinação
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Estágio 1: Atividade opsonofagocítica pneumocócica (OPA) específica do sorotipo aumenta a dobra média geométrica (GMFRs) desde a pré-vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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GMFR para os 7 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) desde antes da vacinação até um mês após a vacinação.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ na análise.
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antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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Estágio 2: Atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo Aumento da dobra média geométrica (GMFRs) desde a pré-vacinação até 1 mês após a vacinação
Prazo: antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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GMFR para os 7 sorotipos pneumocócicos (sorotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) desde antes da vacinação até um mês após a vacinação.
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*LLOQ na análise.
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antes da vacinação até 1 mês após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3571001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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