Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých dospělých ve věku 50–85 let

15. května 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1/2, RANDOMIZOVANÝ, POZOROVATELEM ZASLEPÝ ZKOUŠEK K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY MULTIVALENTNÍ PNEUMOKOKÁLNÍ KONJUGÁTNÍ VAKCÍNY U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH 50 DO 85 LET VĚKU

Toto je 2-fázová, fáze 1/2, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie s 2-ramenným paralelním designem v každé fázi.

V 1. stadiu budou zdraví dospělí ve věku 50 až 64 let bez vakcinace proti pneumokokům v anamnéze randomizováni tak, aby dostali buď jednu intramuskulární dávku multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny, nebo licencovanou kombinovanou vakcínu proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap) (kontrolní skupina ).

Ve fázi 2 budou zdraví dospělí ve věku 65 až 85 let dříve očkovaní přípravkem Prevnar 13 >=2 měsíce před podáním hodnoceného přípravku randomizováni rovnoměrně, aby dostali buď jednu intramuskulární dávku multivalentní pneumokokové konjugované vakcíny, nebo licencovanou 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Core Healthcare Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1: Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku 50 až 64 let bez předchozího očkování proti pneumokokům
  • Fáze 2: Dospělí zdraví muži nebo ženy ve věku 65 až 85 let dříve očkovaní přípravkem Prevnar 13 >= 2 měsíce před podáním hodnoceného přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Fáze 1: Očkování do 12 měsíců před podáním hodnoceného přípravku vakcínou obsahující záškrt, černý kašel nebo tetanus
  • Fáze 2: Předchozí očkování jinou pneumokokovou vakcínou než jednou předchozí dávkou Prevnaru 13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 multivalentní (věk 50–64 let)
multivalentní
Biologický: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: Fáze 1 Tdap (věk 50–64 let)
Tdap
Biologický: Tdap
Vakcína proti tetanu, záškrtu, acelulární pertusi
Experimentální: Fáze 2 multivalentní (věk 65–85 let)
multivalentní
Biologický: Multivalentní
Pneumokoková konjugovaná vakcína
Aktivní komparátor: Polysacharid fáze 2 (věk 65-85 let)
polysacharid
Biologický: polysacharid
23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s místními reakcemi do 14 dnů po očkování
Časové okno: do 14 dnů po očkování
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané účastníky v elektronickém deníku (e-deníku). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: větší než (>) 2,0 až 5,0 cm, střední: >5,0 až 10,0 cm a závažné: >10,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: interferovala s aktivitou a silná: bránila denní aktivitě.
do 14 dnů po očkování
Fáze 2: Procento účastníků s místními reakcemi do 14 dnů po očkování
Časové okno: do 14 dnů po očkování
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané účastníky v e-deníku. Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřicího zařízení. 1 jednotka měřícího přístroje =0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné: >2,0 až 5,0 cm, střední: >5,0 až 10,0 cm a závažné: >10,0 cm. Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou, střední: interferovala s aktivitou a silná: bránila denní aktivitě.
do 14 dnů po očkování
Fáze 1: Procento účastníků se systémovými příhodami do 14 dnů po očkování
Časové okno: do 14 dnů po očkování
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolesti hlavy, svalů a kloubů zaznamenané účastníky v e-deníku. Horečka byla kategorizována jako: >=38,0 stupňů Celsia (C), >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako jakékoli, mírné: neinterferovalo s aktivitou, střední: určité interference s aktivitou a závažné: bránilo každodenní rutinní aktivitě.
do 14 dnů po očkování
Fáze 2: Procento účastníků se systémovými příhodami do 14 dnů po očkování
Časové okno: do 14 dnů po očkování
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolesti hlavy, svalů a kloubů zaznamenané účastníky v e-deníku. Horečka byla kategorizována jako: >=38,0 stupňů C, >=38,0 až 38,4 stupňů C, >38,4 až 38,9 stupňů C, >38,9 až 40,0 stupňů C a >40,0 stupňů C. Únava, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako jakýkoli, mírný: nenarušoval aktivitu, střední: do určité míry narušoval aktivitu a závažný: bránil každodenní rutinní činnosti.
do 14 dnů po očkování
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: do 1 měsíce po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly jak AE, tak non-SAE.
do 1 měsíce po očkování
Fáze 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: do 1 měsíce po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly jak AE, tak non-SAE.
do 1 měsíce po očkování
Fáze 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: do 6 měsíců po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
do 6 měsíců po očkování
Fáze 2: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: do 6 měsíců po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
do 6 měsíců po očkování
Fáze 1: Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: do 6 měsíců po očkování
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
do 6 měsíců po očkování
Fáze 2: Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: do 6 měsíců po očkování
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
do 6 měsíců po očkování
Fáze 2: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 12 měsíců po očkování
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
do 12 měsíců po očkování
Fáze 2: Procento účastníků s nově diagnostikovanými chronickými zdravotními stavy (NDCMC) do 12 měsíců po očkování
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekává, že bude přetrvávající nebo má jinak dlouhodobé účinky.
do 12 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 7 pneumokokovým sérotypům specifickým pro c7vPnC (sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F) byla měřena pomocí pneumokokového testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako OPA GMT. Výsledky testu pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ. Hodnotitelná imunogenicita populace = EIP.
1 měsíc po očkování
Fáze 2: Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrický průměrný titr (GMT) 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: do 1 měsíce po očkování
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 7 běžným pneumokokovým sérotypům specifickým pro c7vPnC (sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F) byla měřena pomocí pneumokokového testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako OPA GMT. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
do 1 měsíce po očkování
Fáze 1: Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrická střední hodnota vzestupu (GMFR) od předvakcinace do 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: před očkováním do 1 měsíce po očkování
GMFR pro 7 pneumokokových sérotypů (sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F) od doby před vakcinací do jednoho měsíce po vakcinaci. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
před očkováním do 1 měsíce po očkování
Fáze 2: Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrická střední hodnota vzestupu (GMFR) od pre-vakcinace do 1 měsíce po vakcinaci
Časové okno: před očkováním do 1 měsíce po očkování
GMFR pro 7 pneumokokových sérotypů (sérotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F a 33F) od doby před vakcinací do jednoho měsíce po vakcinaci. Výsledky testu pod LLOQ byly v analýze nastaveny na 0,5 x LLOQ.
před očkováním do 1 měsíce po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3571001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit