Ett försök för att utvärdera ett multivalent pneumokockkonjugatvaccin hos friska vuxna 50-85 år
15 maj 2020 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 1/2, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT MULTIVALENT PNEUMOCOCCAL KONJUGATVACCIN HOS FRISKA VUXNA 50 TILL 85 ÅR
Detta är en 2-stegs, fas 1/2, randomiserad, aktivkontrollerad, observatörsblind studie med en 2-armad parallell design i varje steg.
I steg 1 kommer friska vuxna 50 till 64 år utan historia av pneumokockvaccination att randomiseras lika för att få antingen en enstaka intramuskulär dos av multivalent pneumokockkonjugatvaccin eller ett licensierat stelkramps-, difteri-, acellulärt pertussis-kombinationsvaccin (Tdap) (kontrollgrupp) ).
I steg 2 kommer friska vuxna 65 till 85 år som tidigare vaccinerats med Prevnar 13 >=2 månader före administrering av prövningsprodukt att randomiseras lika för att få antingen en intramuskulär engångsdos av multivalent pneumokockkonjugatvaccin eller det licensierade 23-valenta pneumokockpolysackaridvaccinet (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
511
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Augusta Family Practice
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 1: Friska manliga eller kvinnliga vuxna 50 till 64 år utan historia av pneumokockvaccination
- Steg 2: Friska manliga eller kvinnliga vuxna 65 till 85 år som tidigare vaccinerats med Prevnar 13 >= 2 månader före administrering av prövningsprodukt
Exklusions kriterier:
- Steg 1: Vaccination inom 12 månader före administrering av prövningsprodukt med difteri-, pertussis- eller stelkrampsinnehållande vaccin
- Steg 2: Tidigare vaccination med något annat pneumokockvaccin än en enda tidigare dos av Prevnar 13
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1 multivalent (åldrar 50-64 år)
multivalent
|
Pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Aktiv komparator: Steg 1 Tdap (åldrar 50-64 år)
Tdap
|
Tetanus, difteri, acellulärt pertussisvaccin
|
|
Experimentell: Steg 2 multivalent (åldrar 65-85 år)
multivalent
|
Pneumokockkonjugatvaccin
|
|
Aktiv komparator: Steg 2 polysackarid (åldrar 65-85 år)
polysackarid
|
23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Andel deltagare med lokala reaktioner inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: inom 14 dagar efter vaccination
|
Lokala reaktioner inkluderade smärta på injektionsstället, svullnad och rodnad registrerad av deltagarna i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter. 1 mätenhet =0,5 centimeter (cm).
Rodnad och svullnad graderades som mild: större än (>) 2,0 till 5,0 cm, måttlig: >5,0 till 10,0 cm och svår: >10,0 cm.
Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte aktiviteten, måttlig: störde aktiviteten och svår: förhindrade daglig aktivitet.
|
inom 14 dagar efter vaccination
|
|
Steg 2: Andel deltagare med lokala reaktioner inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: inom 14 dagar efter vaccination
|
Lokala reaktioner inkluderade smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad som registrerades av deltagarna i en e-dagbok.
Rodnad och svullnad mättes och registrerades i mätenheter. 1 mätenhet =0,5 cm.
Rodnad och svullnad graderades som mild: >2,0 till 5,0 cm, måttlig: >5,0 till 10,0 cm och svår: >10,0 cm.
Smärta på injektionsstället graderades som mild: störde inte aktiviteten, måttlig: störde aktiviteten och svår: förhindrade daglig aktivitet.
|
inom 14 dagar efter vaccination
|
|
Steg 1: Andel deltagare med systemiska händelser inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: inom 14 dagar efter vaccination
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk som registrerades av deltagarna i en e-dagbok.
Feber kategoriserades som: >=38,0 grader Celsius (C), >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärtor och ledvärk graderades som någon, mild: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten och svår: förhindrade daglig rutinaktivitet.
|
inom 14 dagar efter vaccination
|
|
Steg 2: Andel deltagare med systemiska händelser inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: inom 14 dagar efter vaccination
|
Systemiska händelser inkluderade feber, trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk som registrerades av deltagarna i en e-dagbok.
Feber kategoriserades som: >=38,0 grader C, >=38,0 till 38,4 grader C, >38,4 till 38,9 grader C, >38,9 till 40,0 grader C och >40,0 grader C. Trötthet, huvudvärk, muskelsmärta och ledvärk graderades som någon, mild: störde inte aktiviteten, måttlig: viss störning av aktiviteten och svår: förhindrade daglig rutinaktivitet.
|
inom 14 dagar efter vaccination
|
|
Steg 1: Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: inom 1 månad efter vaccination
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
AE inkluderade både AE och icke-SAE.
|
inom 1 månad efter vaccination
|
|
Steg 2: Andel deltagare med biverkningar (AE) inom 1 månad efter vaccination
Tidsram: inom 1 månad efter vaccination
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
AE inkluderade både AE och icke-SAE.
|
inom 1 månad efter vaccination
|
|
Steg 1: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: inom 6 månader efter vaccination
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
inom 6 månader efter vaccination
|
|
Steg 2: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: inom 6 månader efter vaccination
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
inom 6 månader efter vaccination
|
|
Steg 1: Andel deltagare med nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: inom 6 månader efter vaccination
|
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt är långvarig i sina effekter.
|
inom 6 månader efter vaccination
|
|
Steg 2: Andel deltagare med nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 6 månader efter vaccination
Tidsram: inom 6 månader efter vaccination
|
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt är långvarig i sina effekter.
|
inom 6 månader efter vaccination
|
|
Steg 2: Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) inom 12 månader efter vaccination
Tidsram: inom 12 månader efter vaccination
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
inom 12 månader efter vaccination
|
|
Steg 2: Andel deltagare med nyligen diagnostiserade kroniska medicinska tillstånd (NDCMC) inom 12 månader efter vaccination
Tidsram: inom 12 månader efter vaccination
|
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd, som inte tidigare identifierats, som förväntas vara ihållande eller på annat sätt är långvarig i sina effekter.
|
inom 12 månader efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medeltiter (GMT) 1 månad efter vaccination
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Antikroppsmedierad serum-OPA mot de 7 pneumokockserotyperna specifika för c7vPnC (serotyperna 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F) mättes med användning av en pneumokock-OPA-analys.
Resultaten uttrycktes som OPA GMT.
Analysresultat under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till 0,5*LLOQ i analysen.
Evaluerbar immunogenicitetspopulation = EIP.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Steg 2: Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medeltiter (GMT) 1 månad efter vaccination
Tidsram: inom 1 månad efter vaccination
|
Antikroppsmedierad serum-OPA mot de 7 vanliga pneumokockserotyperna specifika för c7vPnC (serotyperna 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F) mättes med en pneumokock-OPA-analys.
Resultaten uttrycktes som OPA GMT.
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ i analysen.
|
inom 1 månad efter vaccination
|
|
Steg 1: Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk medelveckning (GMFR) från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Tidsram: före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
GMFR för de 7 pneumokockserotyperna (serotyperna 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F) från före vaccination till en månad efter vaccination.
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ i analysen.
|
före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
|
Steg 2: Serotypspecifik pneumokockopsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk genomsnittlig veckning (GMFR) från före vaccination till 1 månad efter vaccination
Tidsram: före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
GMFR för de 7 pneumokockserotyperna (serotyperna 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F och 33F) från före vaccination till en månad efter vaccination.
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ i analysen.
|
före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3571001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .