Próba oceny multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych osób dorosłych w wieku 50-85 lat
15 maja 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
ETAP 1/2, RANDOMIZOWANE BADANIE Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, MAJĄCE NA CELU OCENA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI WIELUWALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ U ZDROWYCH OSÓB W WIEKU OD 50 DO 85 LAT
Jest to 2-etapowe, fazy 1/2, randomizowane badanie z aktywną kontrolą i zaślepieniem obserwatora z 2-ramiennym równoległym projektem na każdym etapie.
W Etapie 1 zdrowe osoby dorosłe w wieku od 50 do 64 lat, które nie były szczepione przeciw pneumokokom w wywiadzie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę domięśniową multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom lub zarejestrowaną skojarzoną szczepionkę przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (grupa kontrolna) ).
W Etapie 2 zdrowi dorośli w wieku od 65 do 85 lat, wcześniej zaszczepieni szczepionką Prevnar 13 >=2 miesiące przed podaniem badanego produktu, zostaną zrandomizowani w równych grupach do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę domięśniową multiwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub licencjonowaną 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (Grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Augusta Family Practice
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etap 1: Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 64 lat bez historii szczepień przeciwko pneumokokom
- Etap 2: Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 65 do 85 lat, wcześniej zaszczepieni szczepionką Prevnar 13 >= 2 miesiące przed podaniem badanego produktu
Kryteria wyłączenia:
- Etap 1: Szczepienie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego produktu szczepionką zawierającą błonicę, krztusiec lub tężec
- Etap 2: Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom inną niż pojedyncza wcześniejsza dawka szczepionki Prevnar 13
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1 multiwalentny (wiek 50-64 lata)
wielowartościowy
|
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
|
Aktywny komparator: Etap 1 Tdap (wiek 50-64 lata)
Tdap
|
Bezkomórkowa szczepionka przeciw tężcowi, błonicy, krztuścowi
|
|
Eksperymentalny: Etap 2 multiwalentny (wiek 65-85 lat)
wielowartościowy
|
Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
|
|
Aktywny komparator: Polisacharyd etapu 2 (wiek 65-85 lat)
polisacharyd
|
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie rejestrowane przez uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dziennik).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: większe niż (>) 2,0 do 5,0 cm, umiarkowane: >5,0 do 10,0 cm i ciężkie: >10,0 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał aktywności, umiarkowany: utrudniał aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność.
|
w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników z miejscowymi reakcjami w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie odnotowywane przez uczestników w e-dzienniku.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia. 1 jednostka miarki = 0,5 cm.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: >2,0 do 5,0 cm, umiarkowane: >5,0 do 10,0 cm i ciężkie: >10,0 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał aktywności, umiarkowany: utrudniał aktywność i ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność.
|
w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Etap 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączkę podzielono na kategorie: >=38,0 stopni Celsjusza (C), >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów zostały ocenione jako dowolne, łagodne: nie kolidowały z aktywnością, umiarkowane: pewna ingerencja w aktywność i ciężkie: uniemożliwiały codzienną rutynową aktywność.
|
w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami ogólnoustrojowymi w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów rejestrowane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączkę podzielono na kategorie: >=38,0°C, >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów oceniono jako dowolna, łagodna: nie kolidowała z aktywnością, umiarkowana: pewna ingerencja w aktywność i ciężka: uniemożliwiała codzienną rutynową aktywność.
|
w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Etap 1: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno AE, jak i Non-SAE.
|
w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno AE, jak i Non-SAE.
|
w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Etap 1: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Etap 1: Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub ma długotrwałe skutki.
|
w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub ma długotrwałe skutki.
|
w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Etap 2: Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który prawdopodobnie będzie trwały lub ma długotrwałe skutki.
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała przeciwko 7 serotypom pneumokoków specyficznym dla c7vPnC (serotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) mierzono przy użyciu testu pneumokokowego OPA.
Wyniki wyrażono jako OPA GMT.
Wyniki testu poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zostały ustawione w analizie na 0,5*LLOQ.
Populacja podlegająca ocenie immunogenności = EIP.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Etap 2: Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Średnia geometryczna miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała, przeciwko 7 powszechnym serotypom pneumokoków specyficznym dla c7vPnC (serotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) mierzono za pomocą testu pneumokokowego OPA.
Wyniki wyrażono jako OPA GMT.
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione w analizie na 0,5*LLOQ.
|
w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Etap 1: Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
GMFR dla 7 serotypów pneumokoków (serotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) od okresu przed szczepieniem do jednego miesiąca po szczepieniu.
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione w analizie na 0,5*LLOQ.
|
przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Etap 2: Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
GMFR dla 7 serotypów pneumokoków (serotypy 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F) od okresu przed szczepieniem do jednego miesiąca po szczepieniu.
Wyniki testu poniżej LLOQ zostały ustawione w analizie na 0,5*LLOQ.
|
przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3571001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .