Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef ter evaluatie van een multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde volwassenen van 50-85 jaar

15 mei 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1/2, GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-GEBLINDEERDE PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN MULTIVALENT PNEUMOKOKCONJUGAATVACCIN TE EVALUEREN BIJ GEZONDE VOLWASSENEN VAN 50 TOT EN MET 85 JAAR

Dit is een 2-traps, fase 1/2, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, voor de waarnemer geblindeerde studie met een 2-armige parallelle opzet in elke fase.

In fase 1 zullen gezonde volwassenen van 50 tot 64 jaar zonder voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie gelijkelijk worden gerandomiseerd om ofwel een enkelvoudige intramusculaire dosis multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin ofwel een goedgekeurd tetanus-, difterie-, acellulair kinkhoestcombinatievaccin (Tdap) te krijgen (controlegroep ).

Bij stadium 2 worden gezonde volwassenen van 65 tot 85 jaar die eerder met Prevnar >=2 maanden vóór de toediening van het onderzoeksproduct zijn gevaccineerd gelijkelijk gerandomiseerd om ofwel een enkelvoudige intramusculaire dosis multivalent pneumokokkenconjugaatvaccin ofwel het goedgekeurde 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin te krijgen. (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Core Healthcare Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase 1: gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 50 tot 64 jaar zonder voorgeschiedenis van pneumokokkenvaccinatie
  • Fase 2: gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 65 tot 85 jaar die eerder met Prevnar 13 >= 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct zijn gevaccineerd

Uitsluitingscriteria:

  • Fase 1: Vaccinatie binnen 12 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct met difterie-, kinkhoest- of tetanusbevattend vaccin
  • Fase 2: Eerdere vaccinatie met een ander pneumokokkenvaccin dan een enkele eerdere dosis Prevnar 13

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 multivalent (leeftijd 50-64 jaar)
multivalent
Biologisch: Multivalent
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Fase 1 Tdap (leeftijd 50-64 jaar)
Tdap
Biologisch: Tdap
Tetanus, difterie, acellulair kinkhoestvaccin
Experimenteel: Fase 2 multivalent (leeftijd 65-85 jaar)
multivalent
Biologisch: Multivalent
Pneumokokkenconjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Fase 2 polysaccharide (leeftijd 65-85 jaar)
polysaccharide
Biologisch: polysaccharide
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na vaccinatie
Lokale reacties omvatten pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid, geregistreerd door deelnemers in een elektronisch dagboek (e-dagboek). Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 centimeter (cm). Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: groter dan (>) 2,0 tot 5,0 cm, matig: >5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: belemmerde de activiteit niet, matig: belemmerde de activiteit en ernstig: verhinderde dagelijkse activiteit.
binnen 14 dagen na vaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na vaccinatie
Lokale reacties waren onder meer pijn op de injectieplaats, zwelling en roodheid, vastgelegd door deelnemers in een e-dagboek. Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden. 1 meetinstrumenteenheid = 0,5 cm. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als mild: >2,0 tot 5,0 cm, matig: >5,0 tot 10,0 cm en ernstig: >10,0 cm. Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: belemmerde de activiteit niet, matig: belemmerde de activiteit en ernstig: verhinderde dagelijkse activiteit.
binnen 14 dagen na vaccinatie
Fase 1: Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Koorts werd gecategoriseerd als: >=38,0 graden Celsius (C), >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden ingedeeld als alle, licht: belemmerde de activiteit niet, matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: belemmerde de dagelijkse routine-activiteit.
binnen 14 dagen na vaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn, geregistreerd door deelnemers in een e-dagboek. Koorts werd gecategoriseerd als: >=38,0 graden C, >=38,0 tot 38,4 graden C, >38,4 tot 38,9 graden C, >38,9 tot 40,0 graden C en >40,0 graden C. Vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn en gewrichtspijn werden geclassificeerd als alle, mild: belemmerde de activiteit niet, matig: enige belemmering van de activiteit en ernstig: verhinderde de dagelijkse routineactiviteit.
binnen 14 dagen na vaccinatie
Fase 1: Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel AE's als niet-SAE's.
binnen 1 maand na vaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel AE's als niet-SAE's.
binnen 1 maand na vaccinatie
Fase 1: Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
binnen 6 maanden na vaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
binnen 6 maanden na vaccinatie
Fase 1: Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na vaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is.
binnen 6 maanden na vaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na vaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is.
binnen 6 maanden na vaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na vaccinatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
binnen 12 maanden na vaccinatie
Fase 2: Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) binnen 12 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na vaccinatie
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, niet eerder geïdentificeerd, waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt of anderszins langdurig is.
binnen 12 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 7 pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor c7vPnC (serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) werden gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA GMT's. Assayresultaten onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ. Evalueerbare immunogeniciteitspopulatie = EIP.
1 maand na vaccinatie
Fase 2: Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titer (GMT) 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na vaccinatie
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen die specifiek zijn voor c7vPnC (serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) werden gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-test. Resultaten werden uitgedrukt als OPA GMT's. Assayresultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
binnen 1 maand na vaccinatie
Fase 1: Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
GMFR voor de 7 pneumokokkenserotypen (serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) van vóór vaccinatie tot één maand na vaccinatie. Assayresultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Fase 2: Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) van vóór vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
GMFR voor de 7 pneumokokkenserotypen (serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F en 33F) van vóór vaccinatie tot één maand na vaccinatie. Assayresultaten onder de LLOQ werden in de analyse ingesteld op 0,5*LLOQ.
voor vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3571001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multivalent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren