Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu moniarvoisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi terveillä 50–85-vuotiailla aikuisilla

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1/2, satunnaistettu, tarkkailijoiden sokkoutettu koe MONITAVALENTIN PNEUMOKOKKIKONJUGAATTIROKOTEEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTIIN TERVEILLÄ AIKUISILLE 50 - 85 VUOTILLA

Tämä on 2-vaiheinen, vaihe 1/2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus, jossa kussakin vaiheessa on 2-haarainen rinnakkaissuunnittelu.

Vaiheessa 1 terveet 50–64-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut pneumokokkirokotusta, satunnaistetaan yhtäläisesti saamaan joko kerta-annoksena lihakseen annettavaa multivalenttia pneumokokki-konjugaattirokotetta tai luvanvaraista tetanus-, kurkkumätä-, soluton pertussis-yhdistelmärokote (Tdap) (kontrolliryhmä) ).

Vaiheessa 2 terveet 65–85-vuotiaat aikuiset, jotka on aiemmin rokotettu Prevnar 13:lla >=2 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista, satunnaistetaan yhtäläisesti saamaan joko kerta-annoksena lihaksensisäistä multivalenttista pneumokokkikonjugaattirokotetta tai lisensoitua 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridivakkiinia. (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Core Healthcare Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1: Terveet 50–64-vuotiaat miehet tai naiset, joilla ei ole aiemmin ollut pneumokokkirokotusta
  • Vaihe 2: Terveet 65–85-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on aiemmin rokotettu Prevnar 13:lla >= 2 kuukautta ennen tutkimustuotteen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe 1: Rokotus 12 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista kurkkumätä-, hinkuyskä- tai tetanusrokotteella
  • Vaihe 2: Aiempi rokotus millä tahansa muulla pneumokokkirokotteella kuin yhdellä aikaisemmalla annoksella Prevnar 13

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 moniarvoinen (50-64-vuotiaat)
moniarvoinen
Biologinen: Moniarvoinen
Pneumokokkikonjugaattirokote
Active Comparator: Vaihe 1 Tdap (ikä 50-64 vuotta)
Tdap
Biologinen: Tdap
Tetanus-, kurkkumätä-, soluton hinkuyskärokote
Kokeellinen: Vaihe 2 moniarvoinen (65-85-vuotiaat)
moniarvoinen
Biologinen: Moniarvoinen
Pneumokokkikonjugaattirokote
Active Comparator: Vaiheen 2 polysakkaridi (65-85-vuotiaat)
polysakkaridi
Biologinen: polysakkaridi
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus, jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö =0,5 senttimetriä (cm). Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: yli (>) 2,0 - 5,0 cm, kohtalaiseksi: > 5,0 - 10,0 cm ja vaikeaksi: > 10,0 cm. Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi aktiivisuutta ja vaikeaksi: esti päivittäistä toimintaa.
14 päivän kuluessa rokotuksesta
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä. 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm. Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieviksi: >2,0-5,0 cm, kohtalaiseksi: >5,0-10,0 cm ja vaikeaksi: >10,0 cm. Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi aktiivisuutta ja vaikeaksi: esti päivittäistä toimintaa.
14 päivän kuluessa rokotuksesta
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Kuume luokiteltiin: >=38,0 celsiusastetta (C), >=38,0 - 38,4 astetta C, >38,4 - 38,9 astetta C, >38,9 - 40,0 astetta C ja >40,0 astetta C. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin mihin tahansa, lievä: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vakava: esti päivittäistä rutiinia.
14 päivän kuluessa rokotuksesta
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu, jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaan. Kuume luokiteltiin seuraavasti: >=38,0 C, >=38,0 - 38,4 C, >38,4 - 38,9 C, >38,9 - 40,0 C ja >40,0 C. Väsymys, päänsärky, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin mikä tahansa, lievä: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vaikea: esti päivittäistä rutiinia.
14 päivän kuluessa rokotuksesta
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä AE:t että ei-SAE.
1 kuukauden sisällä rokotuksesta
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) 1 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. AE sisälsi sekä AE:t että ei-SAE.
1 kuukauden sisällä rokotuksesta
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotetaan olevan pysyvä tai muuten pitkäkestoinen vaikutukseltaan.
6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotetaan olevan pysyvä tai muuten pitkäkestoinen vaikutukseltaan.
6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai lääketieteelliseksi tilaksi, jota ei ole aiemmin tunnistettu ja jonka odotetaan olevan pysyvä tai muuten pitkäkestoinen vaikutukseltaan.
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA seitsemää c7vPnC:lle spesifistä pneumokokki-serotyyppiä vastaan ​​(serotyypit 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F) mitattiin käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä. Tulokset ilmaistiin OPA GMT:inä. Kvantitaation alarajan (LLOQ) alapuolella olevat määritystulokset asetettiin analyysissä arvoon 0,5*LLOQ. Arvioitava immunogeenisyyspopulaatio = EIP.
1 kk rokotuksen jälkeen
Vaihe 2: Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometrinen keskiarvo (GMT) 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA seitsemää yleistä c7vPnC:lle spesifistä pneumokokkien serotyyppiä (serotyypit 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F) vastaan ​​mitattiin käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä. Tulokset ilmaistiin OPA GMT:inä. LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin analyysissä arvoon 0,5*LLOQ.
1 kuukauden sisällä rokotuksesta
Vaihe 1: Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR) esirokotuksesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
GMFR seitsemälle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F) ennen rokotusta kuukauteen rokotuksen jälkeen. LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin analyysissä arvoon 0,5*LLOQ.
ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
Vaihe 2: Serotyyppispesifinen pneumokokki-opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR) esirokotuksesta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen
GMFR seitsemälle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F ja 33F) ennen rokotusta kuukauteen rokotuksen jälkeen. LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin analyysissä arvoon 0,5*LLOQ.
ennen rokotusta 1 kk rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3571001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa