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Un essai pour évaluer un vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque chez des adultes en bonne santé âgés de 50 à 85 ans

15 mai 2020 mis à jour par: Pfizer

UN ESSAI DE PHASE 1/2, RANDOMISÉ, À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN CONTRE LE PNEUMOCOQUE MULTIVALENT CHEZ DES ADULTES EN BONNE SANTÉ DE 50 À 85 ANS

Il s'agit d'une étude en 2 étapes, de phase 1/2, randomisée, contrôlée par un observateur actif, en aveugle avec une conception parallèle à 2 bras à chaque étape.

Au stade 1, des adultes en bonne santé âgés de 50 à 64 ans sans antécédent de vaccination contre le pneumocoque seront randomisés de manière égale pour recevoir soit une dose intramusculaire unique de vaccin conjugué multivalent contre le pneumocoque, soit un vaccin combiné homologué contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dcaT) (groupe témoin ).

Au stade 2, les adultes en bonne santé âgés de 65 à 85 ans précédemment vaccinés avec Prevnar 13 >= 2 mois avant l'administration du produit expérimental seront randomisés de manière égale pour recevoir soit une dose intramusculaire unique de vaccin conjugué antipneumococcique multivalent, soit le vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent homologué. (groupe de contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Core Healthcare Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade 1 : Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 50 à 64 ans sans antécédent de vaccination contre le pneumocoque
  • Stade 2 : Adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 65 à 85 ans déjà vaccinés avec Prevnar 13 >= 2 mois avant l'administration du produit expérimental

Critère d'exclusion:

  • Étape 1 : Vaccination dans les 12 mois précédant l'administration du produit expérimental avec un vaccin contenant la diphtérie, la coqueluche ou le tétanos
  • Stade 2 : Vaccination antérieure avec tout vaccin antipneumococcique autre qu'une seule dose antérieure de Prevnar 13

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stade 1 multivalent (50-64 ans)
polyvalent
Biologique: Multivalent
Vaccin antipneumococcique conjugué
Comparateur actif: Tdap de stade 1 (50 à 64 ans)
DcaT
Biologique: DcaT
Vaccin acellulaire contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche
Expérimental: Stade 2 multivalent (65-85 ans)
polyvalent
Biologique: Multivalent
Vaccin antipneumococcique conjugué
Comparateur actif: Polysaccharide de stade 2 (65-85 ans)
polysaccharide
Biologique: polysaccharide
Vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étape 1 : Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, un gonflement et une rougeur enregistrés par les participants dans un journal électronique (e-diary). La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 unité de mesure = 0,5 centimètre (cm). La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : supérieures à (>) 2,0 à 5,0 cm, modérées : > 5,0 à 10,0 cm et sévères : > 10,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité, modérée : interférait avec l'activité et sévère : empêchait l'activité quotidienne.
dans les 14 jours suivant la vaccination
Étape 2 : Pourcentage de participants présentant des réactions locales dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, un gonflement et une rougeur enregistrés par les participants dans un journal électronique. La rougeur et l'enflure ont été mesurées et enregistrées en unités d'appareil de mesure. 1 appareil de mesure unité = 0,5 cm. La rougeur et l'enflure ont été classées comme légères : > 2,0 à 5,0 cm, modérées : > 5,0 à 10,0 cm et sévères : > 10,0 cm. La douleur au site d'injection a été classée comme légère : n'interférait pas avec l'activité, modérée : interférait avec l'activité et sévère : empêchait l'activité quotidienne.
dans les 14 jours suivant la vaccination
Étape 1 : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires enregistrés par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été classée comme suit : >=38,0 degrés Celsius (C), >=38,0 à 38,4 degrés C, >38,4 à 38,9 degrés C, >38,9 à 40,0 degrés C et >40,0 degrés C. Fatigue, maux de tête, douleurs musculaires et douleurs articulaires ont été classés comme n'importe lequel, léger : n'a pas interféré avec l'activité, modéré : une certaine interférence avec l'activité et grave : a empêché l'activité de routine quotidienne.
dans les 14 jours suivant la vaccination
Étape 2 : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
Les événements systémiques comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires enregistrés par les participants dans un journal électronique. La fièvre a été classée comme suit : >=38,0 °C, >=38,0 à 38,4 °C, >38,4 à 38,9 °C, >38,9 à 40,0 °C et >40,0 °C. La fatigue, les maux de tête, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme aucune, légère : n'a pas gêné l'activité, modérée : une certaine interférence avec l'activité et grave : a empêché l'activité de routine quotidienne.
dans les 14 jours suivant la vaccination
Étape 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: dans le mois qui suit la vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI comprenaient à la fois les EI et les non-EIG.
dans le mois qui suit la vaccination
Étape 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) dans le mois suivant la vaccination
Délai: dans le mois qui suit la vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI comprenaient à la fois les EI et les non-EIG.
dans le mois qui suit la vaccination
Étape 1 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: dans les 6 mois suivant la vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
dans les 6 mois suivant la vaccination
Étape 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: dans les 6 mois suivant la vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
dans les 6 mois suivant la vaccination
Étape 1 : Pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: dans les 6 mois suivant la vaccination
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets durent autrement.
dans les 6 mois suivant la vaccination
Étape 2 : Pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 6 mois suivant la vaccination
Délai: dans les 6 mois suivant la vaccination
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets durent autrement.
dans les 6 mois suivant la vaccination
Étape 2 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans les 12 mois suivant la vaccination
Délai: dans les 12 mois suivant la vaccination
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
dans les 12 mois suivant la vaccination
Étape 2 : Pourcentage de participants atteints de maladies chroniques nouvellement diagnostiquées (NDCMC) dans les 12 mois suivant la vaccination
Délai: dans les 12 mois suivant la vaccination
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, non identifiée auparavant, dont on s'attend à ce qu'elle soit persistante ou dont les effets durent autrement.
dans les 12 mois suivant la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 1 : activité pneumococcique opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype Titre moyen géométrique (GMT) 1 mois après la vaccination
Délai: 1 mois après la vaccination
L'OPA sérique médiée par les anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques spécifiques de c7vPnC (sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F) a été mesurée à l'aide d'un test OPA pneumococcique. Les résultats ont été exprimés en MGT OPA. Les résultats de dosage inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5*LLOQ dans l'analyse. Population d'immunogénicité évaluable = EIP.
1 mois après la vaccination
Stade 2 : activité pneumococcique opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype Titre moyen géométrique (GMT) 1 mois après la vaccination
Délai: dans le mois qui suit la vaccination
L'OPA sérique médiée par les anticorps contre les 7 sérotypes pneumococciques courants spécifiques à c7vPnC (sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F) a été mesurée à l'aide d'un test OPA pneumococcique. Les résultats ont été exprimés en MGT OPA. Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été définis sur 0,5*LLOQ dans l'analyse.
dans le mois qui suit la vaccination
Stade 1 : Augmentations géométriques moyennes du pli de l'activité pneumococcique (OPA) spécifique au sérotype (GMFR) de la pré-vaccination à 1 mois après la vaccination
Délai: avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
GMFR pour les 7 sérotypes pneumococciques (sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F) d'avant la vaccination à un mois après la vaccination. Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été définis sur 0,5*LLOQ dans l'analyse.
avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
Stade 2 : Augmentations géométriques moyennes du pli de l'activité pneumococcique (OPA) spécifique au sérotype (GMFR) de la pré-vaccination à 1 mois après la vaccination
Délai: avant la vaccination à 1 mois après la vaccination
GMFR pour les 7 sérotypes pneumococciques (sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F) d'avant la vaccination à un mois après la vaccination. Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été définis sur 0,5*LLOQ dans l'analyse.
avant la vaccination à 1 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3571001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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