Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af en multivalent pneumokokkonjugatvaccine hos raske voksne i alderen 50-85 år

15. maj 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1/2, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDET FORSØG TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN MULTIVALENT PNEUMOKOKKKOJUGATVACCINE HOS SUNDE VOKSNE 50 TIL 85 ÅR

Dette er et 2-trins, fase 1/2, randomiseret, aktivt kontrolleret, observatør-blindet studie med et 2-arms parallelt design i hvert trin.

I trin 1 vil raske voksne i alderen 50 til 64 år uden historie med pneumokokvaccination blive randomiseret ligeligt til at modtage enten en enkelt intramuskulær dosis multivalent pneumokokkonjugatvaccine eller en godkendt stivkrampe, difteri, acellulær pertussis kombinationsvaccine (Tdap) (kontrolgruppe) ).

I trin 2 vil raske voksne i alderen 65 til 85 år, der tidligere er vaccineret med Prevnar 13 >=2 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt, blive randomiseret ligeligt til at modtage enten en enkelt intramuskulær dosis multivalent pneumokokkonjugatvaccine eller den godkendte 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Core Healthcare Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Trin 1: Raske mandlige eller kvindelige voksne i alderen 50 til 64 år uden historie med pneumokokvaccination
  • Trin 2: Raske mandlige eller kvindelige voksne i alderen 65 til 85 år, der tidligere er vaccineret med Prevnar 13 >= 2 måneder før administration af forsøgsprodukt

Ekskluderingskriterier:

  • Trin 1: Vaccination inden for 12 måneder før forsøgsproduktadministration med difteri-, kighoste- eller tetanusholdig vaccine
  • Trin 2: Tidligere vaccination med enhver anden pneumokokvaccine end en enkelt tidligere dosis af Prevnar 13

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 multivalent (alder 50-64 år)
multivalent
Biologisk: Multivalent
Pneumokok konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Stage 1 Tdap (alder 50-64 år)
Tdap
Biologisk: Tdap
Stivkrampe, difteri, acellulær pertussis-vaccine
Eksperimentel: Trin 2 multivalent (alder 65-85 år)
multivalent
Biologisk: Multivalent
Pneumokok konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Trin 2 polysaccharid (alder 65-85 år)
polysaccharid
Biologisk: polysaccharid
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog). Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 centimeter (cm). Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: større end (>) 2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og svær: >10,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: forstyrrede aktiviteten og svære: forhindrede daglig aktivitet.
inden for 14 dage efter vaccination
Trin 2: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, hævelse og rødme registreret af deltagerne i en e-dagbog. Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder. 1 måleenhed =0,5 cm. Rødme og hævelse blev klassificeret som mild: >2,0 til 5,0 cm, moderat: >5,0 til 10,0 cm og svær: >10,0 cm. Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: forstyrrede aktiviteten og svære: forhindrede daglig aktivitet.
inden for 14 dage efter vaccination
Trin 1: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber blev kategoriseret som: >=38,0 grader Celsius (C), >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som enhver, mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og svær: forhindrede daglig rutineaktivitet.
inden for 14 dage efter vaccination
Trin 2: Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter registreret af deltagere i en e-dagbog. Feber blev kategoriseret som: >=38,0 grader C, >=38,0 til 38,4 grader C, >38,4 til 38,9 grader C, >38,9 til 40,0 grader C og >40,0 grader C. Træthed, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter blev klassificeret som enhver, mild: forstyrrede ikke aktiviteten, moderat: nogen forstyrrelse af aktiviteten og alvorlig: forhindrede daglig rutineaktivitet.
inden for 14 dage efter vaccination
Trin 1: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: inden for 1 måned efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både AE'er og ikke-SAE'er.
inden for 1 måned efter vaccination
Trin 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: inden for 1 måned efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både AE'er og ikke-SAE'er.
inden for 1 måned efter vaccination
Trin 1: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: inden for 6 måneder efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
inden for 6 måneder efter vaccination
Trin 2: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: inden for 6 måneder efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
inden for 6 måneder efter vaccination
Trin 1: Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: inden for 6 måneder efter vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, der forventes at være vedvarende eller på anden måde er langvarig i sine virkninger.
inden for 6 måneder efter vaccination
Trin 2: Procentdel af deltagere med nydiagnosticerede kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: inden for 6 måneder efter vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, der forventes at være vedvarende eller på anden måde er langvarig i sine virkninger.
inden for 6 måneder efter vaccination
Trin 2: Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
inden for 12 måneder efter vaccination
Trin 2: Procentdel af deltagere med nyligt diagnosticeret kroniske medicinske tilstande (NDCMC'er) inden for 12 måneder efter vaccination
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
En NDCMC blev defineret som en sygdom eller medicinsk tilstand, ikke tidligere identificeret, der forventes at være vedvarende eller på anden måde er langvarig i sine virkninger.
inden for 12 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: Serotypespecifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 pneumokokserotyper, der er specifikke for c7vPnC (serotype 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) blev målt ved anvendelse af et pneumokok OPA-assay. Resultaterne blev udtrykt som OPA GMT'er. Analyseresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til 0,5*LLOQ i analysen. Evaluerbar immunogenicitetspopulation = EIP.
1 måned efter vaccination
Trin 2: Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometrisk middeltiter (GMT) 1 måned efter vaccination
Tidsramme: inden for 1 måned efter vaccination
Antistof-medieret serum OPA mod de 7 almindelige pneumokokserotyper, der er specifikke for c7vPnC (serotype 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) blev målt ved hjælp af et pneumokok OPA-assay. Resultaterne blev udtrykt som OPA GMT'er. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen.
inden for 1 måned efter vaccination
Trin 1: Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: før Vaccination til 1 måned efter Vaccination
GMFR for de 7 pneumokokserotyper (serotype 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) fra før Vaccination til en måned efter Vaccination. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen.
før Vaccination til 1 måned efter Vaccination
Trin 2: Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: før Vaccination til 1 måned efter Vaccination
GMFR for de 7 pneumokokserotyper (serotype 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F) fra før Vaccination til en måned efter Vaccination. Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ i analysen.
før Vaccination til 1 måned efter Vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3571001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med Multivalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner