50-85세의 건강한 성인에서 다가 폐렴구균 접합 백신을 평가하기 위한 시험
2020년 5월 15일 업데이트: Pfizer
50세에서 85세 사이의 건강한 성인을 대상으로 다원성 폐렴구균 접합체 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 무작위 관찰자 맹검 시험
이것은 2단계, 1/2상, 무작위, 능동 제어, 관찰자 눈가림 연구로 각 단계에서 2군 병렬 설계를 사용합니다.
1단계에서 폐렴구균 백신 접종 이력이 없는 50~64세의 건강한 성인은 무작위로 무작위 배정되어 다가 폐렴구균 접합 백신의 단일 근육 내 용량 또는 허가된 파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해 혼합 백신(Tdap)(대조군 ).
2단계에서 이전에 Prevnar 13 백신을 접종한 65~85세의 건강한 성인은 시험 제품 투여 전 2개월 이상에 걸쳐 다가 폐렴구균 결합 백신 또는 허가된 23가 폐렴구균 다당류 백신을 근육 내 단일 용량으로 동일하게 무작위 배정됩니다. (대조군).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Core Healthcare Group
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Augusta Family Practice
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Medical Research South, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1기: 폐렴구균 백신 접종력이 없는 50~64세의 건강한 성인 남녀
- 2단계: 이전에 Prevnar 13으로 백신을 접종한 65~85세의 건강한 남성 또는 여성 성인 >= 시험 제품 투여 2개월 전
제외 기준:
- 1단계: 디프테리아, 백일해 또는 파상풍 함유 백신으로 시험 제품 투여 전 12개월 이내에 백신 접종
- 2단계: 사전에 Prevnar 13 1회 접종을 제외한 모든 폐렴구균 백신으로 사전 예방접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 다가(50-64세)
다가
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폐렴구균 결합백신
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활성 비교기: 1기 Tdap(50-64세)
티답
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파상풍, 디프테리아, 무세포 백일해 백신
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실험적: 2단계 다가(65-85세)
다가
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폐렴구균 결합백신
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활성 비교기: 2단계 다당류(65-85세)
다당류
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23가 폐렴구균 다당류 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 백신 접종 후 14일 이내에 국소 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 접종 후 14일 이내
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국소 반응에는 참가자가 전자 다이어리(e-diary)에 기록한 주사 부위의 통증, 부기 및 발적이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm).
발적 및 종창은 경증: 2.0~5.0cm 초과(>), 중등도: >5.0~10.0cm, 중증: >10.0cm로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증: 활동에 방해가 되지 않음, 중등도: 활동에 방해가 됨, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 14일 이내
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2단계: 백신 접종 후 14일 이내에 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 참가자가 e-일지에 기록한 부기 및 발적이 포함되었습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다. 1 측정 장치 단위 = 0.5 cm.
발적과 부종은 경증: >2.0~5.0cm, 중등도: >5.0~10.0cm, 중증: >10.0cm로 등급이 매겨졌습니다.
주사 부위의 통증은 경증: 활동에 방해가 되지 않음, 중등도: 활동에 방해가 됨, 심함: 일상 활동 방해로 등급이 매겨졌습니다.
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접종 후 14일 이내
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1단계: 백신 접종 후 14일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 접종 후 14일 이내
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전신 반응에는 발열, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이 포함되어 e-일지에 참가자가 기록했습니다.
발열은 섭씨 38.0도 이상, 섭씨 38.0~38.4도 이상, 38.4~38.9도 이상, 38.9~40.0도 이상, 40.0도 이상으로 분류되었습니다. 피로, 두통, 근육통 및 관절통 경증: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 활동에 약간 지장, 심함: 일상적인 활동 방해.
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접종 후 14일 이내
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2단계: 백신 접종 후 14일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 14일 이내
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전신 반응에는 발열, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이 포함되어 e-일지에 참가자가 기록했습니다.
열은 >=38.0°C, >=38.0~38.4°C, >38.4~38.9°C, >38.9~40.0°C 및 >40.0°C로 분류되었습니다. 피로, 두통, 근육통 및 관절통은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 모두, 경도: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 활동에 약간의 지장 및 심함: 일상적인 활동 방해.
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접종 후 14일 이내
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1단계: 백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 1개월 이내
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 AE 및 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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접종 후 1개월 이내
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2단계: 백신 접종 후 1개월 이내에 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 1개월 이내
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 AE 및 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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접종 후 1개월 이내
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1단계: 백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 6개월 이내
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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접종 후 6개월 이내
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2단계: 백신 접종 후 6개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 6개월 이내
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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접종 후 6개월 이내
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1단계: 백신 접종 후 6개월 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 6개월 이내
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
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접종 후 6개월 이내
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2단계: 백신 접종 후 6개월 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 6개월 이내
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
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접종 후 6개월 이내
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2단계: 백신 접종 후 12개월 이내에 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 12개월 이내
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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접종 후 12개월 이내
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2단계: 백신 접종 후 12개월 이내에 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 12개월 이내
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NDCMC는 이전에 확인되지 않은 질병 또는 의학적 상태로 정의되며, 지속되거나 그 영향이 오래 지속될 것으로 예상됩니다.
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접종 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 백신 접종 1개월 후
기간: 접종 후 1개월
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C7vPnC에 특이적인 7종의 폐렴구균 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 항체-매개 혈청 OPA를 폐렴구균 OPA 검정을 사용하여 측정하였다.
결과는 OPA GMT로 표현되었습니다.
정량 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
평가 가능한 면역원성 모집단 = EIP.
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접종 후 1개월
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2단계: 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT) 백신 접종 1개월 후
기간: 접종 후 1개월 이내
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C7vPnC에 특이적인 7개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 항체 매개 혈청 OPA는 폐렴구균 OPA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
결과는 OPA GMT로 표현되었습니다.
LLOQ 미만의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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접종 후 1개월 이내
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1단계: 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 예방접종 전~접종 후 1개월
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7가지 폐렴구균 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 백신접종 전부터 백신접종 후 1개월까지의 GMFR.
LLOQ 미만의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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예방접종 전~접종 후 1개월
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2단계: 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 예방접종 전~접종 후 1개월
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7가지 폐렴구균 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F 및 33F)에 대한 백신접종 전부터 백신접종 후 1개월까지의 GMFR.
LLOQ 미만의 분석 결과는 분석에서 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
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예방접종 전~접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3571001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .