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Eine Studie zur Bewertung eines multivalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 85 Jahren

15. Mai 2020 aktualisiert von: Pfizer

EIN PHASE 1/2, RANDOMISIERTER, BEOBACHTER-BLINDER VERSUCH ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES MULTIVALENTEN PNEUMOKOKKEN-KONJUGAT-IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN ERWACHSENEN IM ALTER VON 50 BIS 85 JAHREN

Dies ist eine zweistufige, randomisierte, aktiv kontrollierte, beobachterblinde Studie der Phase 1/2 mit einem 2-armigen parallelen Design in jeder Phase.

Im Stadium 1 werden gesunde Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren ohne Vorgeschichte einer Pneumokokken-Impfung zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten entweder eine einzelne intramuskuläre Dosis eines multivalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder einen zugelassenen Tetanus-, Diphtherie- und azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff (Tdap) (Kontrollgruppe). ).

Im Stadium 2 werden gesunde Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren, die bereits 13 >=2 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit Prevnar geimpft wurden, zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten entweder eine einzelne intramuskuläre Dosis eines multivalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder den zugelassenen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Core Healthcare Group
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Augusta Family Practice
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Axtell Clinic, P.A.
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stufe 1: Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren ohne Pneumokokken-Impfung in der Vorgeschichte
  • Stufe 2: Gesunde männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren, die zuvor >= 2 Monate vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit Prevnar 13 geimpft wurden

Ausschlusskriterien:

  • Stufe 1: Impfung innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats mit einem Diphtherie-, Pertussis- oder Tetanus-haltigen Impfstoff
  • Stufe 2: Vorherige Impfung mit einem beliebigen Pneumokokken-Impfstoff außer einer einzelnen vorherigen Dosis Prevnar 13

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 multivalent (Alter 50–64 Jahre)
multivalent
Biologisch: Mehrwertig
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Stufe 1 Tdap (Alter 50–64 Jahre)
Tdap
Biologisch: Tdap
Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Impfstoff
Experimental: Stufe 2 multivalent (Alter 65–85 Jahre)
multivalent
Biologisch: Mehrwertig
Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Polysaccharid der Stufe 2 (Alter 65–85 Jahre)
Polysaccharid
Biologisch: Polysaccharid
23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht eingestuft: größer als (>) 2,0 bis 5,0 cm, mäßig: >5,0 bis 10,0 cm und schwer: >10,0 cm. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die Aktivität und stark: beeinträchtigte die tägliche Aktivität.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen und Rötungen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet. 1 Messgeräteinheit =0,5 cm. Rötung und Schwellung wurden als leicht: >2,0 bis 5,0 cm, mäßig: >5,0 bis 10,0 cm und schwer: >10,0 cm eingestuft. Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die Aktivität und stark: beeinträchtigte die tägliche Aktivität.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber wurde kategorisiert als: >=38,0 Grad Celsius (C), >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als beliebig eingestuft: leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die Aktivität geringfügig und schwer: beeinträchtigte die tägliche Routineaktivität.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, die von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch aufgezeichnet wurden. Fieber wurde wie folgt kategorisiert: >=38,0 Grad C, >=38,0 bis 38,4 Grad C, >38,4 bis 38,9 Grad C, >38,9 bis 40,0 Grad C und >40,0 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden wie folgt eingestuft beliebig, leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die Aktivität geringfügig und schwer: beeinträchtigte die tägliche Routinetätigkeit.
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den UEs zählten sowohl UEs als auch Nicht-SAEs.
innerhalb eines Monats nach der Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den UEs zählten sowohl UEs als auch Nicht-SAEs.
innerhalb eines Monats nach der Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein NDCMC wurde als eine bisher nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem erwartet wird, dass er anhaltend ist oder dessen Auswirkungen auf andere Weise lang anhaltend sind.
innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Ein NDCMC wurde als eine bisher nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem erwartet wird, dass er anhaltend ist oder dessen Auswirkungen auf andere Weise lang anhaltend sind.
innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierten chronischen Erkrankungen (NDCMCs) innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Ein NDCMC wurde als eine bisher nicht identifizierte Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, von dem erwartet wird, dass er anhaltend ist oder dessen Auswirkungen auf andere Weise lang anhaltend sind.
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Serotyp-spezifische opsonophagozytische Pneumokokkenaktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
Antikörpervermittelte Serum-OPA gegen die 7 für c7vPnC spezifischen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) wurden mithilfe eines Pneumokokken-OPA-Assays gemessen. Die Ergebnisse wurden als OPA-GMTs ausgedrückt. Testergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ festgelegt. Auswertbare Immunogenitätspopulation = EIP.
1 Monat nach der Impfung
Stufe 2: Serotyp-spezifische opsonophagozytische Pneumokokkenaktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Titer (GMT) 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Impfung
Antikörpervermittelte Serum-OPA gegen die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen, die für c7vPnC spezifisch sind (Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F), wurden mithilfe eines Pneumokokken-OPA-Assays gemessen. Die Ergebnisse wurden als OPA-GMTs ausgedrückt. Analyseergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ festgelegt.
innerhalb eines Monats nach der Impfung
Stufe 1: Serotyp-spezifische Pneumokokken-Opsonophagozytose-Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Faltenanstiege (GMFRs) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
GMFR für die 7 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) von vor der Impfung bis einen Monat nach der Impfung. Analyseergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ festgelegt.
vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Stufe 2: Serotyp-spezifische Pneumokokken-Opsonophagozytose-Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Faltenanstiege (GMFRs) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
GMFR für die 7 Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F und 33F) von vor der Impfung bis einen Monat nach der Impfung. Analyseergebnisse unterhalb des LLOQ wurden in der Analyse auf 0,5*LLOQ festgelegt.
vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3571001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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