Kísérlet a multivalens pneumococcus konjugált vakcina értékelésére egészséges felnőtteknél 50-85 éves kor között
2020. május 15. frissítette: Pfizer
FÁZIS 1/2, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT EGY TÖBBVALENS PNEUMOKOKK-KONJUGÁTUM VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE EGÉSZSÉGES FELNŐTTEKBEN 50 85 ÉVES KÉTÜL
Ez egy 2 szakaszból álló, 1/2 fázisú, randomizált, aktív-kontrollos, megfigyelő-vak vizsgálat, minden szakaszban kétkaros párhuzamos elrendezéssel.
Az 1. stádiumban az egészséges, 50 és 64 év közötti, pneumococcus elleni vakcinázás előzményében nem szereplő felnőtteket egyenlő arányban randomizálják, hogy kapjanak egyszeri intramuszkuláris adag multivalens pneumococcus konjugált vakcinát vagy engedélyezett tetanusz, diftéria, acelluláris pertussis kombinált vakcinát (Tdap) (kontroll csoport) ).
A 2. stádiumban a Prevnar 13-mal korábban >=2 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt beoltott, 65 és 85 év közötti egészséges felnőtteket egyenlő arányban randomizálják, hogy egyetlen intramuszkuláris dózisban kapjanak multivalens pneumococcus konjugált vakcinát vagy engedélyezett 23-valens pneumococcus poliszacharid vaccint. (ellenőrző csoport).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
511
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Core Healthcare Group
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
- Augusta Family Practice
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. szakasz: egészséges, 50-64 éves férfi vagy női felnőttek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt pneumococcus elleni oltás
- 2. szakasz: 65-85 éves egészséges férfi vagy nő, akiket korábban Prevnar 13-mal oltottak be >= 2 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt
Kizárási kritériumok:
- 1. szakasz: vakcinázás a vizsgálati készítmény beadása előtt 12 hónapon belül diftéria, pertussis vagy tetanusz tartalmú vakcinával
- 2. szakasz: Korábbi oltás bármely pneumococcus elleni vakcinával, kivéve a Prevnar 13 egyszeri adagját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz multivalens (50-64 éves korig)
többértékű
|
Pneumococcus konjugált vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 1. szakasz Tdap (50-64 éves korig)
Tdap
|
Tetanusz, diftéria, acelluláris pertussis vakcina
|
|
Kísérleti: 2. szakasz multivalens (65-85 év között)
többértékű
|
Pneumococcus konjugált vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 2. stádiumú poliszacharid (65-85 év között)
poliszacharid
|
23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 14 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: az oltást követő 14 napon belül
|
A helyi reakciók közé tartozott a fájdalom az injekció beadásának helyén, a duzzanat és a bőrpír, amelyet a résztvevők egy elektronikus naplóban (e-napló) rögzítettek.
A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 centiméter (cm).
A bőrpír és duzzanat enyhe: nagyobb, mint (>) 2,0-5,0 cm, közepes: >5,0-10,0 cm és súlyos: >10,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja az aktivitást, közepes: zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozta a napi tevékenységet.
|
az oltást követő 14 napon belül
|
|
2. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 14 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: az oltást követő 14 napon belül
|
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, duzzanat és bőrpír, amelyet a résztvevők egy e-naplóban rögzítettek.
A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. 1 mérőeszköz egység =0,5 cm.
A bőrpír és duzzanat enyhe: >2,0-5,0 cm, közepes: >5,0-10,0 cm és súlyos: >10,0 cm.
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja az aktivitást, közepes: zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozta a napi tevékenységet.
|
az oltást követő 14 napon belül
|
|
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 14 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: az oltást követő 14 napon belül
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, a fáradtság, a fejfájás, az izomfájdalom és az ízületi fájdalom, amelyet a résztvevők egy e-naplóban rögzítettek.
A lázat a következő kategóriákba sorolták: >=38,0 Celsius-fok (C), >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. Fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom bármilyen minősítést kapott, enyhe: nem zavarja az aktivitást, közepes: némileg zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozta a napi rutin tevékenységet.
|
az oltást követő 14 napon belül
|
|
2. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 14 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: az oltást követő 14 napon belül
|
A szisztémás események közé tartozott a láz, a fáradtság, a fejfájás, az izomfájdalom és az ízületi fájdalom, amelyet a résztvevők egy e-naplóban rögzítettek.
A lázat a következő kategóriákba sorolták: >=38,0 °C, >=38,0–38,4 °C, >38,4–38,9 °C, >38,9–40,0 °C és >40,0 °C. Fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom bármilyen, enyhe: nem zavarja a tevékenységet, közepes: némileg zavarja az aktivitást és súlyos: megakadályozta a napi rutin tevékenységet.
|
az oltást követő 14 napon belül
|
|
1. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos eseményeket észleltek
Időkeret: az oltást követő 1 hónapon belül
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az AE súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket egyaránt tartalmazott.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Az AE-k magukban foglalták az AE-ket és a nem-SAE-ket is.
|
az oltást követő 1 hónapon belül
|
|
2. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos eseményeket észleltek
Időkeret: az oltást követő 1 hónapon belül
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az AE súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket egyaránt tartalmazott.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Az AE-k magukban foglalták az AE-ket és a nem-SAE-ket is.
|
az oltást követő 1 hónapon belül
|
|
1. szakasz: A vakcinázást követő 6 hónapon belül súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: az oltást követő 6 hónapon belül
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
az oltást követő 6 hónapon belül
|
|
2. szakasz: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 6 hónapon belül súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: az oltást követő 6 hónapon belül
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
az oltást követő 6 hónapon belül
|
|
1. szakasz: Az újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotokkal (NDCMC) szenvedő résztvevők százalékos aránya az oltást követő 6 hónapon belül
Időkeret: az oltást követő 6 hónapon belül
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amely várhatóan tartós vagy egyéb módon hosszan tartó hatású.
|
az oltást követő 6 hónapon belül
|
|
2. szakasz: Az újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotokkal (NDCMC) szenvedők százalékos aránya a vakcinázást követő 6 hónapon belül
Időkeret: az oltást követő 6 hónapon belül
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amely várhatóan tartós vagy egyéb módon hosszan tartó hatású.
|
az oltást követő 6 hónapon belül
|
|
2. szakasz: A vakcinázást követő 12 hónapon belül súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: az oltást követő 12 hónapon belül
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
az oltást követő 12 hónapon belül
|
|
2. szakasz: Az újonnan diagnosztizált krónikus egészségügyi állapotokkal (NDCMC) szenvedők százalékos aránya az oltást követő 12 hónapon belül
Időkeret: az oltást követő 12 hónapon belül
|
Az NDCMC-t olyan, korábban nem azonosított betegségként vagy egészségügyi állapotként határozták meg, amely várhatóan tartós vagy egyéb módon hosszan tartó hatású.
|
az oltást követő 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. szakasz: Szerotípus-specifikus Pneumococcus Opsonophagocytic Activity (OPA) Geometrikus átlagos titer (GMT) 1 hónappal a vakcinázás után
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
A c7vPnC-re specifikus 7 pneumococcus szerotípus (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F szerotípus) elleni antitest által közvetített szérum OPA-t pneumococcus OPA-teszttel mértek.
Az eredményeket OPA GMT-ben fejeztük ki.
A meghatározási alsó határ (LLOQ) alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzésben.
Értékelhető immunogenitási populáció = EIP.
|
1 hónappal az oltás után
|
|
2. szakasz: Szerotípus-specifikus pneumococcus Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlag titer (GMT) 1 hónappal a vakcinázás után
Időkeret: az oltást követő 1 hónapon belül
|
A 7, a c7vPnC-re specifikus pneumococcus szerotípus (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F szerotípus) elleni antitest által közvetített szérum OPA-t pneumococcus OPA-teszttel mértek.
Az eredményeket OPA GMT-ben fejeztük ki.
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzésben.
|
az oltást követő 1 hónapon belül
|
|
1. szakasz: Szerotípus-specifikus pneumococcus opsonophagocytic Activity (OPA) geometriai átlagos hajtogatás növekedése (GMFR) az oltás előtti 1 hónapig a vakcinázás után
Időkeret: oltás előtt 1 hónappal az oltás után
|
GMFR a 7 pneumococcus szerotípusra (8-as, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F szerotípus) a vakcinázás előtti időszaktól a vakcinázás utáni egy hónapig.
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzésben.
|
oltás előtt 1 hónappal az oltás után
|
|
2. szakasz: Szerotípus-specifikus pneumococcus opszonofagocita aktivitás (OPA) geometriai átlagos hajtogatás növekedése (GMFR) az oltás előtti 1 hónapig a vakcinázás után
Időkeret: oltás előtt 1 hónappal az oltás után
|
GMFR a 7 pneumococcus szerotípusra (8-as, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F és 33F szerotípus) a vakcinázás előtti időszaktól a vakcinázás utáni egy hónapig.
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk az elemzésben.
|
oltás előtt 1 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3571001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .