Uno studio per valutare un vaccino pneumococcico coniugato multivalente in adulti sani di età compresa tra 50 e 85 anni
15 maggio 2020 aggiornato da: Pfizer
STUDIO DI FASE 1/2, RANDOMIZZATO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO PNEUMOCOCCICO CONIUGATO MULTIVALENTE IN ADULTI SANI DI ETÀ COMPRESA TRA I 50 E GLI 85 ANNI
Questo è uno studio in 2 fasi, fase 1/2, randomizzato, con controllo attivo, in cieco con osservatore con un disegno parallelo a 2 bracci in ogni fase.
Nello stadio 1 adulti sani di età compresa tra 50 e 64 anni senza storia di vaccinazione pneumococcica saranno randomizzati equamente per ricevere una singola dose intramuscolare di vaccino coniugato pneumococcico multivalente o un vaccino autorizzato contro tetano, difterite, pertosse acellulare (Tdap) (gruppo di controllo ).
Negli adulti sani di stadio 2 di età compresa tra 65 e 85 anni precedentemente vaccinati con Prevnar 13 >=2 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale saranno randomizzati equamente per ricevere una singola dose intramuscolare di vaccino polisaccaridico pneumococcico multivalente o il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente autorizzato (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
511
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Core Healthcare Group
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Kansas
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Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- Augusta Family Practice
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Axtell Clinic, P.A.
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
- Medical Research South, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research Incorporated, Foothill Family Clinic
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio 1: Adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 64 anni senza storia di vaccinazione pneumococcica
- Stadio 2: Adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 65 e 85 anni precedentemente vaccinati con Prevnar 13 >= 2 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale
Criteri di esclusione:
- Fase 1: vaccinazione entro 12 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale con vaccino contenente difterite, pertosse o tetano
- Fase 2: precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico diverso da una singola dose precedente di Prevnar 13
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stadio 1 multivalente (età 50-64 anni)
polivalente
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Vaccino pneumococcico coniugato
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Comparatore attivo: Fase 1 Tdap (età 50-64 anni)
Tdap
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Vaccino contro tetano, difterite, pertosse acellulare
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Sperimentale: Stadio 2 multivalente (età 65-85 anni)
polivalente
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Vaccino pneumococcico coniugato
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Comparatore attivo: Polisaccaride stadio 2 (età 65-85 anni)
polisaccaride
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Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento registrati dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm).
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: maggiori di (>) da 2,0 a 5,0 cm, moderati: da > 5,0 a 10,0 cm e gravi: > 10,0 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività, moderato: ha interferito con l'attività e grave: ha impedito l'attività quotidiana.
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entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Fase 2: percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, gonfiore e arrossamento registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione. 1 unità di misurazione = 0,5 cm.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi: da >2,0 a 5,0 cm, moderati: da >5,0 a 10,0 cm e gravi: >10,0 cm.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività, moderato: ha interferito con l'attività e grave: ha impedito l'attività quotidiana.
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entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come: >=38,0 gradi Celsius (C), >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come qualsiasi, lieve: non ha interferito con l'attività, moderato: qualche interferenza con l'attività e grave: ha impedito l'attività quotidiana di routine.
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entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Fase 2: percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come: >=38,0 gradi C, >=38,0 a 38,4 gradi C, >38,4 a 38,9 gradi C, >38,9 a 40,0 gradi C e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come qualsiasi, lieve: non ha interferito con l'attività, moderata: qualche interferenza con l'attività e grave: ha impedito l'attività quotidiana di routine.
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entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi che non SAE.
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entro 1 mese dalla vaccinazione
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Fase 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi che non SAE.
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entro 1 mese dalla vaccinazione
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Fase 1: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Fase 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Fase 1: percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevede sia persistente o sia comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Fase 2: percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevede sia persistente o sia comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Fase 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 12 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Fase 2: percentuale di partecipanti con condizioni mediche croniche di nuova diagnosi (NDCMC) entro 12 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevede sia persistente o sia comunque di lunga durata nei suoi effetti.
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entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stadio 1: attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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L'OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici specifici per c7vPnC (sierotipi 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) è stata misurata utilizzando un test OPA pneumococcico.
I risultati sono stati espressi come OPA GMT.
I risultati del test al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
Popolazione di immunogenicità valutabile = EIP.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Fase 2: attività opsonofagocitica pneumococcica specifica per sierotipo (OPA) media geometrica del titolo (GMT) 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla vaccinazione
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L'OPA sierica mediata da anticorpi contro i 7 sierotipi pneumococcici comuni specifici per c7vPnC (sierotipi 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) è stata misurata utilizzando un test OPA pneumococcico.
I risultati sono stati espressi come OPA GMT.
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
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entro 1 mese dalla vaccinazione
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Fase 1: attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica delle pieghe (GMFR) dalla pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
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GMFR per i 7 sierotipi pneumococcici (sierotipi 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) da prima della vaccinazione a un mese dopo la vaccinazione.
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
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prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
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Fase 2: attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica delle pieghe (GMFR) dalla pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
|
GMFR per i 7 sierotipi pneumococcici (sierotipi 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F e 33F) da prima della vaccinazione a un mese dopo la vaccinazione.
I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ nell'analisi.
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prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3571001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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