霍顿病患者T淋巴细胞的研究 (GAMAIT)
巨细胞动脉炎 (GCA) 粘膜中 T 淋巴细胞的研究 - 巨细胞动脉炎和粘膜相关的不变 T 细胞
巨细胞动脉炎 (GCA) 是 50 年后最常见的血管炎。 皮质类固醇治疗是 GCA 的参考治疗。 这种治疗非常有效，但必须维持 12 至 24 个月以避免复发，这会导致老年人群出现许多不良反应。
目前临床医生无法估计 GCA 治疗期间复发的风险。
与粘膜 (MAIT) 相关的不变 T 淋巴细胞，其在血管炎中的作用最近已被证明并产生 IL-17 和 IFN-γ，GCA 病理生理学中的两个关键细胞因子可能与 GCA 的病理生理学有关并且可能构成复发的预测标志物。
我们的假设是，血液 MAIT 在 GCA 患者的动脉壁中募集，如果皮质激素有效，血液中循环 MAIT 的数量会下降，然后恢复正常。
鉴于有必要纳入大量患者以表明接受皮质激素治疗的患者中持续存在少量循环 MAIT 是复发的预测因素，我们建议作为第一步，开展一项试点研究以获得关于这些新标记的初步数据。
该研究被归类为介入性研究，因为采集了大量血液样本
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maxime SAMSON, MD
- 电话号码：+33 3.80.29.34.32
- 邮箱：maxime.samson@chu-dijon.fr
学习地点
-
-
-
Dijon、法国、21079
- 招聘中
- CHU Dijon Bourgogne
-
接触：
- Maxime SAMSON, MD
- 电话号码：+33 3 80 29 34 32
- 邮箱：maxime.samson@chu-dijon.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者
- 提供书面同意的患者
- 加入国民健康保险的患者
- 年龄 > 50 岁
- 在任何治疗之前诊断霍顿病的患者。
霍顿病由 ACR 标准定义 [7]，诊断是在存在以下 5 条标准中的 3 条时做出的：
- 发病年龄 50 岁或以上
- 近期发作的局部头痛
- 颞动脉压痛或颞动脉搏动减弱
- 第一小时内红细胞沉降率 (ESR) 大于 50 mm（或 CRP>20 mg/L）
- 颞动脉活检 (TAB) 阳性显示血管炎伴单核细胞浸润或伴或不伴巨细胞的肉芽肿性炎症。
对照组：
对照组 1：健康受试者 健康受试者将与患者进行年龄和性别匹配。 他们将只在第戎招募。 他们将是在献血者中招募的健康志愿者，志愿医院工作人员（护士，医生和秘书）以及研究人员部门招募的无传染病或炎症性疾病，癌症或自身免疫性疾病（CRP <5mg / L）的患者第戎勃艮第的CHU。
对照组 2：（没有 ACG 的 PPR）
- 患者口头同意
- 加入社会保障体系的患者
- 年龄 > 50 岁
- 诊断时患有 PPR 的患者，皮质类固醇治疗前
- 无 ACG（见协议定义）
对照组3：（活动性感染）
- 患者口头同意
- 加入社会保障体系的患者
- 年龄 > 50 岁
- 炎症综合征（CRP > 10 mg/L 和纤维蛋白原 > 4 g/L 或 CRP > 10 mg/L 和 VS > 30 mm/h）由协会定义的感染综合征解释：
- 发烧 ≥ 38°C，体温过低 < 35°C 或患者在入组前 72 小时内报告发烧
- 至少 1 种与器官感染相关的临床和/或放射学体征，例如：肺病、尿路感染、细菌性皮下皮炎、消化道感染（非详尽列表）
- 在没有其他原因（如炎症性疾病或进展性肿瘤）解释炎症综合征的情况下
排除标准：
- 受监护的成年人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在入组前一个月接受过皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的患者
- 接受化疗、免疫抑制剂或生物疗法治疗的患者
- 皮质类固醇治疗的禁忌症
- 体重 <41 kg 或 Hg <7g/l
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过流式细胞术测量血液 MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) 在总 TL (CD3+) 中的百分比
大体时间：在包含
|
在包含
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过流式细胞术测量血液 MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) 在总 TL (CD3+) 中的百分比
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.