Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T-limfociták vizsgálata Horton-kórban szenvedő betegeknél (GAMAIT)

2021. szeptember 28. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A nyálkahártya T-limfocitáinak vizsgálata óriássejtes arteritisben (GCA) – óriássejtes arteritis és nyálkahártyával kapcsolatos invariáns T-sejtek

Az óriássejtes arteritis (GCA) a leggyakoribb vasculitis 50 év után. A kortikoszteroid terápia a GCA referenciakezelése. Ez a kezelés rendkívül hatékony, de 12-24 hónapig fenn kell tartani, hogy elkerüljük a visszaeséseket, amelyek számos káros hatást okoznak ebben az idős populációban.

Jelenleg a klinikusok nem tudják megbecsülni a relapszus kockázatát a GCA kezelése során.

A nyálkahártyához kapcsolódó invariáns T-limfociták (MAIT), amelyeknek a vasculitisben játszott szerepét nemrégiben kimutatták, és amelyek IL-17-et és IFN-γ-t termelnek, a GCA patofiziológiájában két kulcsfontosságú citokin, amelyek szerepet játszhatnak a GCA patofiziológiájában, és szerepet játszhatnak a GCA patofiziológiájában. a visszaesés prediktív markere.

Hipotézisünk az, hogy GCA-ban szenvedő betegeknél a vér MAIT az artéria falában rekrutálódik, és a keringő MAIT száma a vérben csökken, majd visszatér a normál értékre, ha a kortikoidok hatékonyak.

Tekintettel arra, hogy nagyszámú beteg bevonására lesz szükség annak bizonyítására, hogy a keringő MAIT alacsony számának fennmaradása a kortikoidokkal kezelt betegeknél a relapszus előrejelzője, első lépésként egy kísérleti vizsgálat elvégzését javasoljuk. hogy előzetes adatokat szerezzünk ezekről az új markerekről.

A vizsgálat intervenciósnak minősül, mivel sok vérmintát vesznek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

47 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

BETEGEK

  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak
  • Országos egészségbiztosítással rendelkező betegek
  • Életkor > 50 év
  • Horton-kórban szenvedő betegek a diagnóziskor, bármilyen kezelés előtt.

A Horton-kórt ACR-kritériumok határozzák meg [7], a diagnózis az alábbi 5 kritérium közül 3 esetén történik:

  • Életkor a betegség kezdetén 50 év vagy annál idősebb
  • Nemrég fellépő lokalizált fejfájás
  • Temporális artéria érzékenység vagy csökkent temporális artéria pulzus
  • Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) nagyobb, mint 50 mm az első órában (vagy CRP>20 mg/l)
  • Pozitív temporális artéria biopszia (TAB), amely vasculitist mutat mononukleáris sejtek beszűrődésével vagy granulomatózus gyulladást óriássejtekkel vagy anélkül.

Kontroll csoportok:

1. kontrollcsoport: Egészséges alanyok Az egészséges alanyokat koruk és nemük szerint egyeztetjük a betegekkel. Csak Dijonban veszik fel őket. Egészséges önkéntesek lesznek, akiket véradók, önkéntes kórházi személyzet (ápolónők, orvosok és titkárok) és fertőző vagy gyulladásos betegségben, rákos vagy autoimmun betegségben (CRP<5mg/L) nem szenvedő betegek közül vesznek fel, akiket a vizsgálói osztályokon vesznek fel a dijoni burgundi CHU.

2. kontrollcsoport: (PPR ACG nélkül)

  • Beteg szóbeli beleegyezésével
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • Életkor > 50 év
  • PPR-ben szenvedő beteg a diagnóziskor, a kortikoszteroid kezelés előtt
  • Nincs ACG (lásd a protokoll definícióját)

3. kontrollcsoport: (aktív fertőzés)

  • Beteg szóbeli beleegyezésével
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • Életkor > 50 év
  • Gyulladásos szindróma (CRP > 10 mg/L és fibrinogén > 4 g/l vagy CRP > 10 mg/L és VS > 30 mm/h), amelyet az asszociáció által meghatározott fertőző szindróma magyaráz:
  • ≥ 38°C láz, 35°C alatti hipotermia vagy a beteg által a felvétel előtt 72 órán belül bejelentett láz
  • legalább 1 kapcsolódó klinikai és/vagy radiológiai tünet szervi fertőzésre, például: pneumopathia, húgyúti fertőzés, bakteriális dermohypodermatitis, emésztési fertőzés (a lista nem teljes)
  • ha a gyulladásos szindróma más okkal, például gyulladásos betegséggel vagy evolúciós daganatos betegséggel nem magyarázható

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság alatt álló felnőttek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a betegek, akiket a felvételt megelőző hónapban kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal kezeltek
  • Kemoterápiával, immunszuppresszánsokkal vagy bioterápiával kezelt betegek
  • A kortikoszteroid terápia ellenjavallata
  • Súlya <41 kg vagy Hg <7g/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ellenőrzés
Biológiai: vérminták
16 vércsőből álló minta
Kísérleti: Horton betegség
Biológiai: vérminták
16 vércsőből álló minta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a vér MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) százalékos arányát a teljes TL-ben (CD3+) áramlási citometriával
Időkeret: felvételkor
felvételkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a vér MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) százalékos arányát a teljes TL-ben (CD3+) áramlási citometriával
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Samson APJ 2016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel