Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av T-lymfocyter hos patienter med Hortons sjukdom (GAMAIT)

28 september 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie av T-lymfocyter i slemhinnan vid jättecellsarterit (GCA) - jättecellsarterit och mucosalassocierade invarianta T-celler

Giant-cell arteritis (GCA) är den vanligaste vaskuliten efter 50 år. Kortikosteroidbehandling är referensbehandlingen för GCA. Denna behandling är mycket effektiv men måste bibehållas i 12 till 24 månader för att undvika återfall, vilket orsakar uppkomsten av många negativa effekter hos denna äldre befolkning.

För närvarande har läkare inget sätt att uppskatta denna risk för återfall under behandlingen av GCA.

Invarianta T-lymfocyter associerade med slemhinnan (MAIT), vars roll i vaskulitider nyligen har visats och som producerar IL-17 och IFN-y, två nyckelcytokiner i patofysiologin för GCA kan vara inblandade i patofysiologin för GCA och kan utgöra en prediktiv markör för återfall.

Vår hypotes är att blod MAIT rekryteras i artärväggen hos patienter med GCA och att antalet cirkulerande MAIT i blodet sjunker och sedan återgår till det normala om kortikoider är effektiva.

Med tanke på att det kommer att vara nödvändigt att inkludera ett stort antal patienter för att visa att ihållandet av ett lågt antal cirkulerande MAIT hos patienter som behandlas med kortikoider är en prediktor för återfall, föreslår vi, som ett första steg, att genomföra en pilotstudie för att få preliminära data om dessa nya markörer.

Studien klassas som interventionell eftersom det tas mycket blodprover

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

47 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PATIENTER

  • Patienter som lämnat skriftligt samtycke
  • Patienter med nationell sjukförsäkring
  • Ålder > 50 år
  • Patienter med Hortons sjukdom vid diagnosen, innan någon behandling.

Hortons sjukdom definieras av ACR-kriterier [7], diagnosen ställs i närvaro av 3 av följande 5 kriterier:

  • Ålder vid början av sjukdomen 50 år eller äldre
  • Nyligen debuterad lokaliserad huvudvärk
  • Temporal artär ömhet eller minskad temporal artär puls
  • Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) större än 50 mm under den första timmen (eller CRP>20 mg/L)
  • Positiv temporal artärbiopsi (TAB) som visar vaskulit med infiltration av mononukleära celler eller granulomatös inflammation med eller utan jätteceller.

Kontrollgrupper:

Kontrollgrupp 1: Friska försökspersoner Friska försökspersoner kommer att matchas för ålder och kön med patienter. De kommer endast att rekryteras i Dijon. De kommer att vara friska frivilliga som rekryteras bland blodgivare, frivillig sjukhuspersonal (sjuksköterskor, läkare och sekreterare) och patienter utan en infektions- eller inflammatorisk sjukdom, eller cancer eller autoimmun sjukdom (CRP<5mg/L) som rekryteras på utredarnas avdelningar på CHU i Dijon Bourgogne.

Kontrollgrupp 2: (PPR utan ACG)

  • Patient med muntligt samtycke
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Ålder > 50 år gammal
  • Patient med PPR vid diagnos, före kortikosteroidbehandling
  • Ingen ACG (se protokolldefinition)

Kontrollgrupp 3: (aktiv infektion)

  • Patient med muntligt samtycke
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Ålder > 50 år gammal
  • Inflammatoriskt syndrom (CRP > 10 mg/L och fibrinogen > 4 g/L eller CRP > 10 mg/L och VS > 30 mm/h) förklaras av ett infektionssyndrom definierat av föreningen:
  • feber ≥ 38°C, hypotermi < 35°C eller feber rapporterad av patienten inom 72 timmar före inkludering
  • minst 1 associerat kliniskt och/eller radiologiskt tecken på en organinfektion, till exempel: pneumopati, urinvägsinfektion, bakteriell dermohypodermatit, matsmältningsinfektion (icke uttömmande lista)
  • i avsaknad av en förklaring av det inflammatoriska syndromet av annan orsak, såsom en inflammatorisk sjukdom eller evolutiv neoplastisk

Exklusions kriterier:

  • Vuxna under förmynderskap
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som har behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under månaden före inklusionen
  • Patienter som behandlas med kemoterapi, immunsuppressiva medel eller bioterapi
  • Kontraindikation för kortikosteroidbehandling
  • Vikt <41 kg eller Hg <7g/l

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontrollera
prov av 16 blodrör
Experimentell: Hortons sjukdom
prov av 16 blodrör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät procentandelen blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) bland total TL (CD3+) med flödescytometri
Tidsram: vid inkluderingen
vid inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät procentandelen blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) bland total TL (CD3+) med flödescytometri
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera