- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03313102
Studie av T-lymfocyter hos patienter med Hortons sjukdom (GAMAIT)
Studie av T-lymfocyter i slemhinnan vid jättecellsarterit (GCA) - jättecellsarterit och mucosalassocierade invarianta T-celler
Giant-cell arteritis (GCA) är den vanligaste vaskuliten efter 50 år. Kortikosteroidbehandling är referensbehandlingen för GCA. Denna behandling är mycket effektiv men måste bibehållas i 12 till 24 månader för att undvika återfall, vilket orsakar uppkomsten av många negativa effekter hos denna äldre befolkning.
För närvarande har läkare inget sätt att uppskatta denna risk för återfall under behandlingen av GCA.
Invarianta T-lymfocyter associerade med slemhinnan (MAIT), vars roll i vaskulitider nyligen har visats och som producerar IL-17 och IFN-y, två nyckelcytokiner i patofysiologin för GCA kan vara inblandade i patofysiologin för GCA och kan utgöra en prediktiv markör för återfall.
Vår hypotes är att blod MAIT rekryteras i artärväggen hos patienter med GCA och att antalet cirkulerande MAIT i blodet sjunker och sedan återgår till det normala om kortikoider är effektiva.
Med tanke på att det kommer att vara nödvändigt att inkludera ett stort antal patienter för att visa att ihållandet av ett lågt antal cirkulerande MAIT hos patienter som behandlas med kortikoider är en prediktor för återfall, föreslår vi, som ett första steg, att genomföra en pilotstudie för att få preliminära data om dessa nya markörer.
Studien klassas som interventionell eftersom det tas mycket blodprover
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maxime SAMSON, MD
- Telefonnummer: +33 3.80.29.34.32
- E-post: maxime.samson@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Maxime SAMSON, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 34 32
- E-post: maxime.samson@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PATIENTER
- Patienter som lämnat skriftligt samtycke
- Patienter med nationell sjukförsäkring
- Ålder > 50 år
- Patienter med Hortons sjukdom vid diagnosen, innan någon behandling.
Hortons sjukdom definieras av ACR-kriterier [7], diagnosen ställs i närvaro av 3 av följande 5 kriterier:
- Ålder vid början av sjukdomen 50 år eller äldre
- Nyligen debuterad lokaliserad huvudvärk
- Temporal artär ömhet eller minskad temporal artär puls
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) större än 50 mm under den första timmen (eller CRP>20 mg/L)
- Positiv temporal artärbiopsi (TAB) som visar vaskulit med infiltration av mononukleära celler eller granulomatös inflammation med eller utan jätteceller.
Kontrollgrupper:
Kontrollgrupp 1: Friska försökspersoner Friska försökspersoner kommer att matchas för ålder och kön med patienter. De kommer endast att rekryteras i Dijon. De kommer att vara friska frivilliga som rekryteras bland blodgivare, frivillig sjukhuspersonal (sjuksköterskor, läkare och sekreterare) och patienter utan en infektions- eller inflammatorisk sjukdom, eller cancer eller autoimmun sjukdom (CRP<5mg/L) som rekryteras på utredarnas avdelningar på CHU i Dijon Bourgogne.
Kontrollgrupp 2: (PPR utan ACG)
- Patient med muntligt samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Ålder > 50 år gammal
- Patient med PPR vid diagnos, före kortikosteroidbehandling
- Ingen ACG (se protokolldefinition)
Kontrollgrupp 3: (aktiv infektion)
- Patient med muntligt samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Ålder > 50 år gammal
- Inflammatoriskt syndrom (CRP > 10 mg/L och fibrinogen > 4 g/L eller CRP > 10 mg/L och VS > 30 mm/h) förklaras av ett infektionssyndrom definierat av föreningen:
- feber ≥ 38°C, hypotermi < 35°C eller feber rapporterad av patienten inom 72 timmar före inkludering
- minst 1 associerat kliniskt och/eller radiologiskt tecken på en organinfektion, till exempel: pneumopati, urinvägsinfektion, bakteriell dermohypodermatit, matsmältningsinfektion (icke uttömmande lista)
- i avsaknad av en förklaring av det inflammatoriska syndromet av annan orsak, såsom en inflammatorisk sjukdom eller evolutiv neoplastisk
Exklusions kriterier:
- Vuxna under förmynderskap
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som har behandlats med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel under månaden före inklusionen
- Patienter som behandlas med kemoterapi, immunsuppressiva medel eller bioterapi
- Kontraindikation för kortikosteroidbehandling
- Vikt <41 kg eller Hg <7g/l
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kontrollera
|
prov av 16 blodrör
|
|
Experimentell: Hortons sjukdom
|
prov av 16 blodrör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät procentandelen blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) bland total TL (CD3+) med flödescytometri
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mät procentandelen blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) bland total TL (CD3+) med flödescytometri
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Vaskulit
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Arterit
- Polymyalgia Rheumatica
- Jättecellarterit
Andra studie-ID-nummer
- Samson APJ 2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .