Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-lymfosyyttien tutkimus Hortonin tautia sairastavilla potilailla (GAMAIT)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Limakalvon T-lymfosyyttien tutkimus jättisoluarteriitissa (GCA) – jättiläissoluarteriitti ja limakalvoon liittyvät muuttumattomat T-solut

Jättisoluarteriitti (GCA) on yleisin vaskuliitti 50 vuoden jälkeen. Kortikosteroidihoito on GCA:n vertailuhoito. Tämä hoito on erittäin tehokas, mutta sitä on jatkettava 12-24 kuukauden ajan uusiutumisen välttämiseksi, mikä aiheuttaa lukuisia haittavaikutuksia tässä iäkkäässä väestössä.

Tällä hetkellä kliinikoilla ei ole keinoa arvioida tätä uusiutumisen riskiä GCA:n hoidon aikana.

Limakalvoon liittyvät muuttumattomat T-lymfosyytit (MAIT), joiden rooli vaskuliiteissa on äskettäin osoitettu ja jotka tuottavat IL-17:ää ja IFN-y:a, kaksi keskeistä sytokiinia GCA:n patofysiologiassa, voivat olla osallisena GCA:n patofysiologiassa. pahenemisen ennakoiva merkki.

Hypoteesimme on, että veren MAIT-solut kerääntyvät valtimon seinämään potilailla, joilla on GCA ja että verenkierrossa olevien MAITien määrä laskee ja palaa sitten normaaliksi, jos kortikoidit ovat tehokkaita.

Ottaen huomioon, että on tarpeen ottaa mukaan suuri määrä potilaita sen osoittamiseksi, että vähäisen verenkierron MAITin pysyminen kortikoideilla hoidetuilla potilailla ennustaa uusiutumista, ehdotamme ensimmäisenä vaiheena pilottitutkimuksen tekemistä. saada alustavia tietoja näistä uusista merkeistä.

Tutkimus on luokiteltu interventiotutkimukseksi, koska verinäytteitä otetaan paljon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

47 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

POTILAAT

  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on kansallinen sairausvakuutus
  • Ikä > 50 vuotta
  • Potilaat, joilla on Hortonin tauti diagnoosin yhteydessä, ennen hoitoa.

Hortonin tauti määritellään ACR-kriteereillä [7], diagnoosi tehdään, kun läsnä on kolme seuraavista viidestä kriteeristä:

  • Ikä taudin alkaessa 50 vuotta tai vanhempi
  • Äskettäin alkanut paikallinen päänsärky
  • Ohimovaltimon arkuus tai alentunut ohimovaltimon pulssi
  • Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) yli 50 mm ensimmäisen tunnin aikana (tai CRP> 20 mg/l)
  • Positiivinen ohimovaltimon biopsia (TAB), jossa näkyy vaskuliitti, johon liittyy yksitumaisten solujen tunkeutuminen tai granulomatoottinen tulehdus jättimäisten solujen kanssa tai ilman.

Kontrolliryhmät:

Kontrolliryhmä 1: Terveet koehenkilöt Terveet koehenkilöt sovitetaan iän ja sukupuolen mukaan potilaiden kanssa. Heidät palkataan vain Dijonissa. He ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka rekrytoidaan verenluovuttajista, vapaaehtoisista sairaalahenkilöstöstä (sairaanhoitajat, lääkärit ja sihteerit) ja potilaista, joilla ei ole tartunta- tai tulehdussairautta tai syöpää tai autoimmuunisairautta (CRP<5mg/L), jotka on rekrytoitu tutkijaosastoille Dijon Burgundyn CHU.

Kontrolliryhmä 2: (PPR ilman ACG:tä)

  • Potilas suullisella suostumuksella
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ikä > 50 vuotta vanha
  • Potilas, jolla on PPR diagnoosin yhteydessä, ennen kortikosteroidihoitoa
  • Ei ACG:tä (katso protokollan määritelmä)

Kontrolliryhmä 3: (aktiivinen infektio)

  • Potilas suullisella suostumuksella
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Ikä > 50 vuotta vanha
  • Tulehduksellinen oireyhtymä (CRP > 10 mg/l ja fibrinogeeni > 4 g/l tai CRP > 10 mg/l ja VS > 30 mm/h), joka selittyy yhdistyksen määrittelemällä tarttuvalla oireyhtymällä:
  • kuume ≥ 38 °C, hypotermia < 35 °C tai kuume, jonka potilas on ilmoittanut 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
  • vähintään 1 liittyvä kliininen ja/tai radiologinen oire elininfektiosta, esimerkiksi: pneumopatia, virtsatietulehdus, bakteeriperäinen dermohypodermatiitti, ruoansulatuskanavan infektio (ei tyhjentävä luettelo)
  • jos tulehdussyndroomaa ei selitetä muulla syyllä, kuten tulehdussairaudella tai evolutiivisella kasvaimella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset huoltajina
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joita on hoidettu kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, immunosuppressantteilla tai bioterapialla
  • Kortikosteroidihoidon vasta-aihe
  • Paino <41 kg tai Hg <7g/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ohjata
Biologinen: verinäytteitä
16 veriputken näyte
Kokeellinen: Hortonin tauti
Biologinen: verinäytteitä
16 veriputken näyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa veren MAIT:n (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) prosenttiosuus TL:n kokonaismäärästä (CD3+) virtaussytometrialla
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa veren MAIT:n (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) prosenttiosuus TL:n kokonaismäärästä (CD3+) virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Samson APJ 2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verinäytteitä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa