Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude des lymphocytes T chez les patients atteints de la maladie de Horton (GAMAIT)

28 septembre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Étude des lymphocytes T dans la muqueuse de l'artérite à cellules géantes (ACG) - Artérite à cellules géantes et cellules T invariantes associées à la muqueuse

L'artérite à cellules géantes (ACG) est la vascularite la plus fréquente après 50 ans. La corticothérapie est le traitement de référence de l'ACG. Ce traitement est très efficace mais doit être maintenu pendant 12 à 24 mois pour éviter les rechutes, ce qui entraîne la survenue de nombreux effets indésirables dans cette population âgée.

Actuellement, les cliniciens n'ont aucun moyen d'estimer ce risque de rechute pendant le traitement de l'ACG.

Les lymphocytes T invariants associés à la muqueuse (MAIT), dont le rôle dans les vascularites a été récemment démontré et qui produisent de l'IL-17 et de l'IFN-γ, deux cytokines clés dans la physiopathologie de l'ACG pourraient être impliqués dans la physiopathologie de l'ACG et pourraient constituer un marqueur prédictif de rechute.

Notre hypothèse est que les MAIT sanguins sont recrutés dans la paroi artérielle chez les patients atteints d'ACG et que le nombre de MAIT circulants dans le sang diminue puis revient à la normale si les corticoïdes sont efficaces.

Etant donné qu'il faudra inclure un grand nombre de patients pour montrer que la persistance d'un faible nombre de MAIT circulants chez les patients traités par corticoïdes est un facteur prédictif de rechute, nous proposons, dans un premier temps, de réaliser une étude pilote pour obtenir des données préliminaires sur ces nouveaux marqueurs.

L'étude est classée comme interventionnelle car beaucoup d'échantillons de sang sont prélevés

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

47 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

LES PATIENTS

  • Patients ayant fourni un consentement écrit
  • Patients couverts par l'assurance maladie nationale
  • Âge > 50 ans
  • Patients atteints de la maladie de Horton au moment du diagnostic, avant tout traitement.

La maladie de Horton est définie par les critères ACR [7], le diagnostic est posé devant 3 des 5 critères suivants :

  • Âge au début de la maladie de 50 ans ou plus
  • Céphalée localisée d'apparition récente
  • Sensibilité de l'artère temporale ou diminution du pouls de l'artère temporale
  • Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) supérieure à 50 mm dans la première heure (ou CRP> 20 mg/L)
  • Biopsie de l'artère temporale positive (TAB) montrant une vascularite avec infiltration de cellules mononucléaires ou une inflammation granulomateuse avec ou sans cellules géantes.

Groupes de contrôle :

Groupe témoin 1 : sujets sains Les sujets sains seront appariés pour l'âge et le sexe avec les patients. Ils seront recrutés à Dijon uniquement. Il s'agira de volontaires sains recrutés parmi les donneurs de sang, les personnels hospitaliers bénévoles (infirmiers, médecins et secrétaires) et les patients sans maladie infectieuse ou inflammatoire, ni cancéreuse ou maladie auto-immune (CRP<5mg/L) recrutés dans les services d'investigateurs de le CHU de Dijon Bourgogne.

Groupe témoin 2 : (PPR sans ACG)

  • Patient avec consentement oral
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Âge > 50 ans
  • Patient atteint de PPR au moment du diagnostic, avant la corticothérapie
  • Pas d'ACG (voir définition du protocole)

Groupe témoin 3 : (infection active)

  • Patient avec consentement oral
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Âge > 50 ans
  • Syndrome inflammatoire (CRP > 10 mg/L et fibrinogène > 4 g/L ou CRP > 10 mg/L et VS > 30 mm/h) expliqué par un syndrome infectieux défini par l'association :
  • une fièvre ≥ 38°C, une hypothermie < 35°C ou une fièvre rapportée par le patient dans les 72 heures précédant l'inclusion
  • au moins 1 signe clinique et/ou radiologique associé à une infection d'organe, par exemple : pneumopathie, infection urinaire, dermohypodermatite bactérienne, infection digestive (liste non exhaustive)
  • en l'absence d'explication du syndrome inflammatoire par une autre cause telle qu'une maladie inflammatoire ou néoplasique évolutive

Critère d'exclusion:

  • Les majeurs sous tutelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant été traités par corticoïdes ou immunosuppresseurs dans le mois précédant l'inclusion
  • Patients traités par chimiothérapie, immunosuppresseurs ou biothérapie
  • Contre-indication à la corticothérapie
  • Poids <41 kg ou Hg <7g/l

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contrôle
Biologique: échantillons de sang
échantillon de 16 tubes de sang
Expérimental: Maladie de Horton
Biologique: échantillons de sang
échantillon de 16 tubes de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le pourcentage de MAIT sanguin (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) parmi les TL totaux (CD3+) par cytométrie en flux
Délai: à l'insertion
à l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le pourcentage de MAIT sanguin (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) parmi les TL totaux (CD3+) par cytométrie en flux
Délai: à 3 mois
à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Samson APJ 2016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Horton

Essais cliniques sur échantillons de sang

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner