Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie T lymfocytů u pacientů s Hortonovou chorobou (GAMAIT)

28. září 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studium T lymfocytů ve sliznici u obrovskobuněčné arteritidy (GCA) - obrovskobuněčná arteritida a mukosální invariantní T lymfocyty

Giant-cell arteritis (GCA) je nejčastější vaskulitida po 50 letech. Léčba kortikosteroidy je referenční léčbou GCA. Tato léčba je vysoce účinná, ale musí být udržována po dobu 12 až 24 měsíců, aby se zabránilo relapsům, které u této starší populace způsobují četné nežádoucí účinky.

V současné době lékaři nemají způsob, jak odhadnout toto riziko relapsu během léčby GCA.

Invariantní T lymfocyty asociované se sliznicí (MAIT), jejichž role u vaskulitid byla nedávno prokázána a které produkují IL-17 a IFN-γ, dva klíčové cytokiny v patofyziologii GCA, by se mohly podílet na patofyziologii GCA a mohly by představovat prediktivní marker relapsu.

Naší hypotézou je, že krev MAIT se rekrutuje ve stěně tepny u pacientů s GCA a že počet cirkulujících MAIT v krvi klesá a poté se vrací k normálu, pokud jsou kortikoidy účinné.

Vzhledem k tomu, že bude nutné zahrnout velký počet pacientů, abychom ukázali, že perzistence nízkého počtu cirkulujících MAIT u pacientů léčených kortikoidy je prediktorem relapsu, navrhujeme jako první krok provést pilotní studii získat předběžné údaje o těchto nových markerech.

Studie je klasifikována jako intervenční, protože se odebírá mnoho vzorků krve

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

PACIENTŮ

  • Pacienti, kteří poskytli písemný souhlas
  • Pacienti s národním zdravotním pojištěním
  • Věk > 50 let
  • Pacienti s Hortonovou chorobou při diagnóze, před jakoukoli léčbou.

Hortonova choroba je definována kritérii ACR [7], diagnóza je stanovena za přítomnosti 3 z následujících 5 kritérií:

  • Věk na počátku onemocnění 50 let nebo starší
  • Nedávná lokalizovaná bolest hlavy
  • Citlivost temporální tepny nebo snížený tep temporální tepny
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) větší než 50 mm za první hodinu (nebo CRP > 20 mg/l)
  • Pozitivní biopsie temporální arterie (TAB) prokazující vaskulitidu s infiltrací mononukleárních buněk nebo granulomatózní zánět s obřími buňkami nebo bez nich.

Kontrolní skupiny:

Kontrolní skupina 1: Zdraví jedinci Zdraví jedinci budou přiřazeni k pacientům podle věku a pohlaví. Budou přijati pouze v Dijonu. Budou to zdraví dobrovolníci přijatí z řad dárců krve, dobrovolného nemocničního personálu (sestry, lékaři a sekretářky) a pacientů bez infekčního nebo zánětlivého onemocnění, rakoviny nebo autoimunitního onemocnění (CRP<5 mg/l) přijatých na odděleních vyšetřovatelů v CHU z Dijon Burgundska.

Kontrolní skupina 2: (PPR bez ACG)

  • Pacient s ústním souhlasem
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Věk > 50 let
  • Pacient s PPR při diagnóze, před léčbou kortikosteroidy
  • Žádné ACG (viz definice protokolu)

Kontrolní skupina 3: (aktivní infekce)

  • Pacient s ústním souhlasem
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Věk > 50 let
  • Zánětlivý syndrom (CRP > 10 mg/l a fibrinogen > 4 g/l nebo CRP > 10 mg/l a VS > 30 mm/h) vysvětlovaný infekčním syndromem definovaným asociací:
  • horečka ≥ 38 °C, hypotermie < 35 °C nebo horečka hlášená pacientem během 72 hodin před zařazením
  • alespoň 1 přidružený klinický a/nebo radiologický příznak infekce orgánu, například: pneumopatie, infekce močových cest, bakteriální dermohypodermatitida, infekce zažívacího traktu (neúplný seznam)
  • při absenci vysvětlení zánětlivého syndromu jinou příčinou, jako je zánětlivé onemocnění nebo evoluční neoplastický

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí pod opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří byli v měsíci předcházejícím zařazení léčeni kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • Pacienti léčení chemoterapií, imunosupresivy nebo bioterapií
  • Kontraindikace léčby kortikosteroidy
  • Hmotnost <41 kg nebo Hg <7g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: řízení
Biologický: vzorky krve
vzorek 16 krevních zkumavek
Experimentální: Hortonova nemoc
Biologický: vzorky krve
vzorek 16 krevních zkumavek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte procento krevní MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) mezi celkovými TL (CD3+) průtokovou cytometrií
Časové okno: při zařazení
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte procento krevní MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) mezi celkovými TL (CD3+) průtokovou cytometrií
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Samson APJ 2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit