Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie limfocytów T u pacjentów z chorobą Hortona (GAMAIT)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Badanie limfocytów T w błonie śluzowej w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (GCA) - olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic i niezmienne komórki T związane z błoną śluzową

Giant-cell arteritis (GCA) jest najczęstszym zapaleniem naczyń po 50 latach. Terapia kortykosteroidami jest leczeniem referencyjnym dla GCA. Leczenie to jest wysoce skuteczne, ale musi być kontynuowane przez 12 do 24 miesięcy, aby uniknąć nawrotów, które powodują wystąpienie wielu działań niepożądanych w tej starszej populacji.

Obecnie klinicyści nie mają możliwości oszacowania tego ryzyka nawrotu podczas leczenia GCA.

Niezmienne limfocyty T związane z błoną śluzową (MAIT), których rola w zapaleniu naczyń została niedawno wykazana i które wytwarzają IL-17 i IFN-γ, dwie kluczowe cytokiny w patofizjologii GCA, mogą być zaangażowane w patofizjologię GCA i mogą stanowić predykcyjny marker nawrotu.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​MAIT we krwi są rekrutowane w ścianie tętnicy u pacjentów z GCA i że liczba krążących MAIT we krwi spada, a następnie wraca do normy, jeśli kortykoidy są skuteczne.

Biorąc pod uwagę, że konieczne będzie włączenie dużej liczby pacjentów, aby wykazać, że utrzymywanie się małej liczby krążących MAIT u pacjentów leczonych kortykosteroidami jest predyktorem nawrotu, proponujemy, jako pierwszy krok, przeprowadzenie badania pilotażowego w celu uzyskania wstępnych danych na temat tych nowych markerów.

Badanie jest klasyfikowane jako interwencyjne, ponieważ pobiera się dużo próbek krwi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

PACJENCI

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Wiek > 50 lat
  • Pacjenci z chorobą Hortona w chwili rozpoznania, przed jakimkolwiek leczeniem.

Chorobę Hortona definiuje się na podstawie kryteriów ACR [7], rozpoznanie stawia się w przypadku spełnienia 3 z 5 następujących kryteriów:

  • Wiek w momencie wystąpienia choroby 50 lat lub więcej
  • Miejscowy ból głowy o niedawnym początku
  • Tkliwość tętnicy skroniowej lub zmniejszone tętno tętnicy skroniowej
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) większa niż 50 mm w ciągu pierwszej godziny (lub CRP >20 mg/l)
  • Dodatnia biopsja tętnicy skroniowej (TAB) wykazująca zapalenie naczyń z naciekiem komórek jednojądrzastych lub zapalenie ziarniniakowe z komórkami olbrzymimi lub bez nich.

Grupy kontrolne:

Grupa kontrolna 1: Osoby zdrowe Osoby zdrowe zostaną dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów. Będą rekrutowani tylko w Dijon. Będą to zdrowi ochotnicy rekrutowani spośród dawców krwi, wolontariuszy personelu szpitalnego (pielęgniarki, lekarze i sekretarki) oraz pacjenci bez choroby zakaźnej, zapalnej, nowotworowej lub autoimmunologicznej (CRP<5mg/l) rekrutowani w oddziałach badaczy w CHU Dijon Burgundii.

Grupa kontrolna 2: (PPR bez ACG)

  • Pacjent za zgodą ustną
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Wiek > 50 lat
  • Pacjent z PPR w chwili rozpoznania, przed leczeniem kortykosteroidami
  • Brak ACG (patrz definicja protokołu)

Grupa kontrolna 3: (aktywna infekcja)

  • Pacjent za zgodą ustną
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Wiek > 50 lat
  • Zespół zapalny (CRP > 10 mg/L i fibrynogen > 4 g/L lub CRP > 10 mg/L i VS > 30 mm/h) wyjaśniony zespołem zakaźnym zdefiniowanym przez asocjację:
  • gorączka ≥ 38°C, hipotermia < 35°C lub gorączka zgłoszona przez pacjenta w ciągu 72 godzin przed włączeniem
  • co najmniej 1 objaw kliniczny i/lub radiologiczny związany z infekcją narządu, na przykład: zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych, bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, infekcja przewodu pokarmowego (lista nie jest wyczerpująca)
  • przy braku wyjaśnienia zespołu zapalnego inną przyczyną, taką jak choroba zapalna lub rozwijający się nowotwór

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli pod opieką
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy byli leczeni kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Pacjenci leczeni chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi lub bioterapią
  • Przeciwwskazanie do terapii kortykosteroidami
  • Masa ciała <41 kg lub Hg <7 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kontrola
Biologiczny: próbki krwi
próbka 16 probówek z krwią
Eksperymentalny: Choroba Hortona
Biologiczny: próbki krwi
próbka 16 probówek z krwią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć odsetek MAIT we krwi (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) wśród całkowitej TL (CD3+) za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć odsetek MAIT we krwi (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) wśród całkowitej TL (CD3+) za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Samson APJ 2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hortona

Badania kliniczne na próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj