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Estudo de Linfócitos T em Pacientes com Doença de Horton (GAMAIT)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudo dos Linfócitos T na Mucosa na Arterite de Células Gigantes (ACG) - Arterite de Células Gigantes e Células T Invariantes Associadas à Mucosa

A arterite de células gigantes (ACG) é a vasculite mais frequente após os 50 anos. A corticoterapia é o tratamento de referência para a ACG. Esse tratamento é altamente eficaz, mas deve ser mantido por 12 a 24 meses para evitar recidivas, o que ocasiona o surgimento de inúmeros efeitos adversos nessa população idosa.

Atualmente, os médicos não têm como estimar esse risco de recaída durante o tratamento da ACG.

Linfócitos T invariantes associados à membrana mucosa (MAIT), cujo papel nas vasculites foi recentemente demonstrado e que produzem IL-17 e IFN-γ, duas citocinas chave na fisiopatologia da ACG podem estar implicadas na fisiopatologia da ACG e podem constituir um marcador preditivo de recaída.

Nossa hipótese é que os MAIT sanguíneos são recrutados na parede arterial em pacientes com ACG e que o número de MAIT circulantes no sangue cai e depois volta ao normal se os corticóides forem eficazes.

Dado que será necessário incluir um grande número de doentes para mostrar que a persistência de um baixo número de MAIT circulantes em doentes tratados com corticóides é preditor de recaída, propomos, como primeiro passo, a realização de um estudo piloto para obter dados preliminares sobre esses novos marcadores.

O estudo é classificado como intervencional porque muitas amostras de sangue são coletadas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

PACIENTES

  • Pacientes que forneceram consentimento por escrito
  • Pacientes com cobertura de seguro nacional de saúde
  • Idade > 50 anos
  • Pacientes com doença de Horton no momento do diagnóstico, antes de qualquer tratamento.

A doença de Horton é definida pelos critérios ACR [7], o diagnóstico é feito na presença de 3 dos 5 critérios seguintes:

  • Idade de início da doença igual ou superior a 50 anos
  • Cefaleia localizada de início recente
  • Sensibilidade da artéria temporal ou diminuição do pulso da artéria temporal
  • Taxa de hemossedimentação (VHS) maior que 50 mm na primeira hora (ou PCR>20 mg/L)
  • Biópsia positiva da artéria temporal (TAB) mostrando vasculite com infiltração de células mononucleares ou inflamação granulomatosa com ou sem células gigantes.

Grupos de controle:

Grupo de controle 1: Indivíduos saudáveis ​​Indivíduos saudáveis ​​serão pareados por idade e sexo com os pacientes. Eles serão recrutados apenas em Dijon. Serão voluntários saudáveis ​​recrutados entre doadores de sangue, pessoal hospitalar voluntário (enfermeiros, médicos e secretárias) e pacientes sem doença infecciosa ou inflamatória, câncer ou doença autoimune (PCR<5mg/L) recrutados nos departamentos de investigadores do o CHU de Dijon Borgonha.

Grupo Controle 2: (PPR sem ACG)

  • Paciente com consentimento oral
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Idade > 50 anos
  • Paciente com RPP ao diagnóstico, antes do tratamento com corticosteroide
  • Sem ACG (ver definição do protocolo)

Grupo Controle 3: (infecção ativa)

  • Paciente com consentimento oral
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Idade > 50 anos
  • Síndrome inflamatória (PCR > 10 mg/L e fibrinogênio > 4 g/L ou PCR > 10 mg/L e SV > 30 mm/h) explicada por uma síndrome infecciosa definida pela associação:
  • febre ≥ 38°C, hipotermia < 35°C ou febre relatada pelo paciente até 72 horas antes da inclusão
  • pelo menos 1 sinal clínico e/ou radiológico associado a uma infecção de órgão, por exemplo: pneumopatia, infecção urinária, dermo-hipodermatite bacteriana, infecção digestiva (lista não exaustiva)
  • na ausência de explicação da síndrome inflamatória por outra causa, como doença inflamatória ou neoplásica evolutiva

Critério de exclusão:

  • Adultos sob tutela
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que foram tratados com corticosteroides ou imunossupressores no mês anterior à inclusão
  • Pacientes tratados com quimioterapia, imunossupressores ou bioterapia
  • Contra-indicação para corticoterapia
  • Peso <41 kg ou Hg <7g/l

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ao controle
amostra de 16 tubos de sangue
Experimental: Doença de Horton
amostra de 16 tubos de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medir a porcentagem de MAIT no sangue (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) entre TL total (CD3+) por citometria de fluxo
Prazo: na inclusão
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medir a porcentagem de MAIT no sangue (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) entre TL total (CD3+) por citometria de fluxo
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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