- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03313102
Estudo de Linfócitos T em Pacientes com Doença de Horton (GAMAIT)
Estudo dos Linfócitos T na Mucosa na Arterite de Células Gigantes (ACG) - Arterite de Células Gigantes e Células T Invariantes Associadas à Mucosa
A arterite de células gigantes (ACG) é a vasculite mais frequente após os 50 anos. A corticoterapia é o tratamento de referência para a ACG. Esse tratamento é altamente eficaz, mas deve ser mantido por 12 a 24 meses para evitar recidivas, o que ocasiona o surgimento de inúmeros efeitos adversos nessa população idosa.
Atualmente, os médicos não têm como estimar esse risco de recaída durante o tratamento da ACG.
Linfócitos T invariantes associados à membrana mucosa (MAIT), cujo papel nas vasculites foi recentemente demonstrado e que produzem IL-17 e IFN-γ, duas citocinas chave na fisiopatologia da ACG podem estar implicadas na fisiopatologia da ACG e podem constituir um marcador preditivo de recaída.
Nossa hipótese é que os MAIT sanguíneos são recrutados na parede arterial em pacientes com ACG e que o número de MAIT circulantes no sangue cai e depois volta ao normal se os corticóides forem eficazes.
Dado que será necessário incluir um grande número de doentes para mostrar que a persistência de um baixo número de MAIT circulantes em doentes tratados com corticóides é preditor de recaída, propomos, como primeiro passo, a realização de um estudo piloto para obter dados preliminares sobre esses novos marcadores.
O estudo é classificado como intervencional porque muitas amostras de sangue são coletadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maxime SAMSON, MD
- Número de telefone: +33 3.80.29.34.32
- E-mail: maxime.samson@chu-dijon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contato:
- Maxime SAMSON, MD
- Número de telefone: +33 3 80 29 34 32
- E-mail: maxime.samson@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES
- Pacientes que forneceram consentimento por escrito
- Pacientes com cobertura de seguro nacional de saúde
- Idade > 50 anos
- Pacientes com doença de Horton no momento do diagnóstico, antes de qualquer tratamento.
A doença de Horton é definida pelos critérios ACR [7], o diagnóstico é feito na presença de 3 dos 5 critérios seguintes:
- Idade de início da doença igual ou superior a 50 anos
- Cefaleia localizada de início recente
- Sensibilidade da artéria temporal ou diminuição do pulso da artéria temporal
- Taxa de hemossedimentação (VHS) maior que 50 mm na primeira hora (ou PCR>20 mg/L)
- Biópsia positiva da artéria temporal (TAB) mostrando vasculite com infiltração de células mononucleares ou inflamação granulomatosa com ou sem células gigantes.
Grupos de controle:
Grupo de controle 1: Indivíduos saudáveis Indivíduos saudáveis serão pareados por idade e sexo com os pacientes. Eles serão recrutados apenas em Dijon. Serão voluntários saudáveis recrutados entre doadores de sangue, pessoal hospitalar voluntário (enfermeiros, médicos e secretárias) e pacientes sem doença infecciosa ou inflamatória, câncer ou doença autoimune (PCR<5mg/L) recrutados nos departamentos de investigadores do o CHU de Dijon Borgonha.
Grupo Controle 2: (PPR sem ACG)
- Paciente com consentimento oral
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Idade > 50 anos
- Paciente com RPP ao diagnóstico, antes do tratamento com corticosteroide
- Sem ACG (ver definição do protocolo)
Grupo Controle 3: (infecção ativa)
- Paciente com consentimento oral
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Idade > 50 anos
- Síndrome inflamatória (PCR > 10 mg/L e fibrinogênio > 4 g/L ou PCR > 10 mg/L e SV > 30 mm/h) explicada por uma síndrome infecciosa definida pela associação:
- febre ≥ 38°C, hipotermia < 35°C ou febre relatada pelo paciente até 72 horas antes da inclusão
- pelo menos 1 sinal clínico e/ou radiológico associado a uma infecção de órgão, por exemplo: pneumopatia, infecção urinária, dermo-hipodermatite bacteriana, infecção digestiva (lista não exaustiva)
- na ausência de explicação da síndrome inflamatória por outra causa, como doença inflamatória ou neoplásica evolutiva
Critério de exclusão:
- Adultos sob tutela
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes que foram tratados com corticosteroides ou imunossupressores no mês anterior à inclusão
- Pacientes tratados com quimioterapia, imunossupressores ou bioterapia
- Contra-indicação para corticoterapia
- Peso <41 kg ou Hg <7g/l
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ao controle
|
amostra de 16 tubos de sangue
|
|
Experimental: Doença de Horton
|
amostra de 16 tubos de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medir a porcentagem de MAIT no sangue (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) entre TL total (CD3+) por citometria de fluxo
Prazo: na inclusão
|
na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medir a porcentagem de MAIT no sangue (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) entre TL total (CD3+) por citometria de fluxo
Prazo: aos 3 meses
|
aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
Outros números de identificação do estudo
- Samson APJ 2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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