Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van T-lymfocyten bij patiënten met de ziekte van Horton (GAMAIT)

28 september 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie van T-lymfocyten in het slijmvlies bij reuscelarteritis (GCA) - reuscelarteritis en mucosale geassocieerde invariante T-cellen

Reuscellige arteritis (GCA) is de meest voorkomende vasculitis na 50 jaar. Behandeling met corticosteroïden is de referentiebehandeling voor GCA. Deze behandeling is zeer effectief, maar moet 12 tot 24 maanden worden volgehouden om terugval te voorkomen, wat bij deze oudere populatie tal van bijwerkingen veroorzaakt.

Momenteel hebben clinici geen manier om dit risico op terugval tijdens de behandeling van GCA in te schatten.

Invariante T-lymfocyten geassocieerd met het slijmvlies (MAIT), waarvan de rol in vasculitides onlangs is aangetoond en die IL-17 en IFN-γ produceren, twee belangrijke cytokinen in de pathofysiologie van GCA, zouden kunnen worden betrokken bij de pathofysiologie van GCA en zouden kunnen vormen een voorspellende marker van terugval.

Onze hypothese is dat MAIT in het bloed wordt gerekruteerd in de slagaderwand bij patiënten met GCA en dat het aantal circulerende MAIT in het bloed daalt en vervolgens weer normaal wordt als de corticoïden effectief zijn.

Aangezien het nodig zal zijn om een ​​groot aantal patiënten te includeren om aan te tonen dat het aanhouden van een laag aantal circulerende MAIT bij met corticoïden behandelde patiënten een voorspeller is van terugval, stellen we voor om als eerste stap een pilootstudie uit te voeren om voorlopige gegevens over deze nieuwe markers te verkrijgen.

De studie is geclassificeerd als interventioneel omdat er veel bloedmonsters worden genomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PATIËNTEN

  • Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • Patiënten met een nationale ziektekostenverzekering
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Patiënten met de ziekte van Horton bij de diagnose, vóór elke behandeling.

De ziekte van Horton wordt gedefinieerd door ACR-criteria [7], de diagnose wordt gesteld in aanwezigheid van 3 van de volgende 5 criteria:

  • Leeftijd bij aanvang van de ziekte 50 jaar of ouder
  • Recent ontstane gelokaliseerde hoofdpijn
  • Tederheid van de temporale arterie of verminderde polsslag van de temporale arterie
  • Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) groter dan 50 mm in het eerste uur (of CRP>20 mg/L)
  • Positieve temporale arteriebiopsie (TAB) die vasculitis met infiltratie van mononucleaire cellen of granulomateuze ontsteking met of zonder reuzencellen aantoont.

Controlegroepen:

Controlegroep 1: Gezonde proefpersonen Gezonde proefpersonen worden qua leeftijd en geslacht gematcht met patiënten. Ze zullen alleen in Dijon worden aangeworven. Het zullen gezonde vrijwilligers zijn, geworven onder bloeddonoren, vrijwillig ziekenhuispersoneel (verpleegkundigen, artsen en secretaresses) en patiënten zonder infectie- of ontstekingsziekte, of kanker of auto-immuunziekte (CRP<5mg/L) geworven in de onderzoeksafdelingen van de CHU van Dijon Bourgondië.

Controlegroep 2: (PPR zonder ACG)

  • Patiënt met mondelinge toestemming
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Patiënt met PPR bij diagnose, vóór behandeling met corticosteroïden
  • Geen ACG (zie protocoldefinitie)

Controlegroep 3: (actieve infectie)

  • Patiënt met mondelinge toestemming
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Leeftijd > 50 jaar
  • Inflammatoir syndroom (CRP > 10 mg/L en fibrinogeen > 4 g/L of CRP > 10 mg/L en VS > 30 mm/u) verklaard door een infectieus syndroom gedefinieerd door de vereniging:
  • koorts ≥ 38°C, hypothermie < 35°C of koorts gemeld door de patiënt binnen 72 uur voor opname
  • ten minste 1 geassocieerd klinisch en/of radiologisch teken van een orgaaninfectie, bijvoorbeeld: pneumopathie, urineweginfectie, bacteriële dermohypodermatitis, infectie spijsvertering (niet-exhaustieve lijst)
  • bij gebrek aan een verklaring van het inflammatoire syndroom door een andere oorzaak, zoals een inflammatoire ziekte of evolutief neoplastisch

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen onder voogdij
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die in de maand voorafgaand aan opname zijn behandeld met corticosteroïden of immunosuppressiva
  • Patiënten behandeld met chemotherapie, immunosuppressiva of biotherapie
  • Contra-indicatie voor therapie met corticosteroïden
  • Gewicht <41 kg of Hg <7g/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: controle
Biologisch: Bloedstalen
monster van 16 bloedbuisjes
Experimenteel: Ziekte van Horton
Biologisch: Bloedstalen
monster van 16 bloedbuisjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet het percentage MAIT in het bloed (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) onder de totale TL (CD3+) door middel van flowcytometrie
Tijdsspanne: bij opname
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meet het percentage MAIT in het bloed (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) onder de totale TL (CD3+) door middel van flowcytometrie
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Samson APJ 2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Horton

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren