- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03313102
Untersuchung von T-Lymphozyten bei Patienten mit Morbus Horton (GAMAIT)
Untersuchung von T-Lymphozyten in der Schleimhaut bei Riesenzellarteriitis (GCA) – Riesenzellarteriitis und mukosale assoziierte invariante T-Zellen
Die Riesenzellarteriitis (RZA) ist die häufigste Vaskulitis nach 50 Jahren. Die Kortikosteroidtherapie ist die Referenzbehandlung für GCA. Diese Behandlung ist hochwirksam, muss jedoch 12 bis 24 Monate lang aufrechterhalten werden, um Rückfälle zu vermeiden, die das Auftreten zahlreicher Nebenwirkungen bei dieser älteren Population verursachen.
Derzeit haben Kliniker keine Möglichkeit, dieses Rückfallrisiko während der Behandlung von GCA einzuschätzen.
Invariante T-Lymphozyten, die mit der Schleimhaut assoziiert sind (MAIT), deren Rolle bei Vaskulitiden kürzlich gezeigt wurde und die IL-17 und IFN-γ produzieren, zwei Schlüsselzytokine in der Pathophysiologie von GCA, könnten in die Pathophysiologie von GCA verwickelt sein und darstellen ein prädiktiver Marker für einen Rückfall.
Unsere Hypothese ist, dass bei Patienten mit GCA Blut-MAIT in der Arterienwand rekrutiert werden und dass die Anzahl der zirkulierenden MAIT im Blut abfällt und sich dann wieder normalisiert, wenn die Kortikoide wirksam sind.
Da es notwendig sein wird, eine große Anzahl von Patienten einzuschließen, um zu zeigen, dass die Persistenz einer geringen Anzahl zirkulierender MAIT bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt werden, ein Prädiktor für einen Rückfall ist, schlagen wir als ersten Schritt vor, eine Pilotstudie durchzuführen um vorläufige Daten zu diesen neuen Markern zu erhalten.
Die Studie wird als interventionell eingestuft, da viele Blutproben entnommen werden
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maxime SAMSON, MD
- Telefonnummer: +33 3.80.29.34.32
- E-Mail: maxime.samson@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Maxime SAMSON, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 34 32
- E-Mail: maxime.samson@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PATIENTEN
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
- Patienten mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz
- Alter > 50 Jahre
- Patienten mit Morbus Horton bei der Diagnose, vor jeder Behandlung.
Die Horton-Krankheit wird durch ACR-Kriterien definiert [7], die Diagnose wird bei Vorliegen von 3 der folgenden 5 Kriterien gestellt:
- Alter bei Ausbruch der Erkrankung 50 Jahre oder älter
- Kürzlich aufgetretener lokalisierter Kopfschmerz
- Empfindlichkeit der Schläfenarterie oder verminderter Puls der Schläfenarterie
- Erythrozytensedimentationsrate (ESR) größer als 50 mm in der ersten Stunde (oder CRP > 20 mg/l)
- Positive Temporalarterienbiopsie (TAB), die eine Vaskulitis mit Infiltration mononukleärer Zellen oder eine granulomatöse Entzündung mit oder ohne Riesenzellen zeigt.
Kontrollgruppen:
Kontrollgruppe 1: Gesunde Probanden Gesunde Probanden werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit den Patienten verglichen. Sie werden nur in Dijon rekrutiert. Es handelt sich um gesunde Freiwillige, die aus Blutspendern, freiwilligem Krankenhauspersonal (Krankenschwestern, Ärzte und Sekretärinnen) und Patienten ohne ansteckende oder entzündliche Erkrankungen oder Krebs oder Autoimmunerkrankungen (CRP <5 mg/l) rekrutiert werden, die in den Abteilungen der Prüfärzte rekrutiert werden die CHU von Dijon Burgund.
Kontrollgruppe 2: (PPR ohne ACG)
- Patient mit mündlicher Zustimmung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Alter > 50 Jahre alt
- Patient mit PPR bei Diagnose, vor Kortikosteroidbehandlung
- Kein ACG (siehe Protokolldefinition)
Kontrollgruppe 3: (aktive Infektion)
- Patient mit mündlicher Zustimmung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Alter > 50 Jahre alt
- Entzündliches Syndrom (CRP > 10 mg/L und Fibrinogen > 4 g/L oder CRP > 10 mg/L und VS > 30 mm/h) erklärt durch ein vom Verband definiertes Infektionssyndrom:
- Fieber ≥ 38 °C, Hypothermie < 35 °C oder Fieber, das vom Patienten innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme gemeldet wurde
- mindestens 1 assoziiertes klinisches und/oder radiologisches Zeichen einer Organinfektion, z. B.: Pneumopathie, Harnwegsinfektion, bakterielle Dermohypodermatitis, Infektion des Verdauungstrakts (nicht erschöpfende Liste)
- in Ermangelung einer Erklärung des entzündlichen Syndroms durch eine andere Ursache, wie z. B. eine entzündliche Erkrankung oder evolutive Neoplasie
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter Vormundschaft
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die im Monat vor der Aufnahme mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva behandelt wurden
- Patienten, die mit Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Biotherapie behandelt werden
- Kontraindikation für Kortikosteroidtherapie
- Gewicht <41 kg oder Hg <7g/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontrolle
|
Probe von 16 Blutröhrchen
|
|
Experimental: Horton-Krankheit
|
Probe von 16 Blutröhrchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messen Sie den Prozentsatz von Blut-MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) unter Gesamt-TL (CD3+) durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messen Sie den Prozentsatz von Blut-MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) unter Gesamt-TL (CD3+) durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bei 3 Monaten
|
bei 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Vaskulitis
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Arteriitis
- Polymyalgia rheumatica
- Riesenzellarteriitis
Andere Studien-ID-Nummern
- Samson APJ 2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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