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Untersuchung von T-Lymphozyten bei Patienten mit Morbus Horton (GAMAIT)

28. September 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Untersuchung von T-Lymphozyten in der Schleimhaut bei Riesenzellarteriitis (GCA) – Riesenzellarteriitis und mukosale assoziierte invariante T-Zellen

Die Riesenzellarteriitis (RZA) ist die häufigste Vaskulitis nach 50 Jahren. Die Kortikosteroidtherapie ist die Referenzbehandlung für GCA. Diese Behandlung ist hochwirksam, muss jedoch 12 bis 24 Monate lang aufrechterhalten werden, um Rückfälle zu vermeiden, die das Auftreten zahlreicher Nebenwirkungen bei dieser älteren Population verursachen.

Derzeit haben Kliniker keine Möglichkeit, dieses Rückfallrisiko während der Behandlung von GCA einzuschätzen.

Invariante T-Lymphozyten, die mit der Schleimhaut assoziiert sind (MAIT), deren Rolle bei Vaskulitiden kürzlich gezeigt wurde und die IL-17 und IFN-γ produzieren, zwei Schlüsselzytokine in der Pathophysiologie von GCA, könnten in die Pathophysiologie von GCA verwickelt sein und darstellen ein prädiktiver Marker für einen Rückfall.

Unsere Hypothese ist, dass bei Patienten mit GCA Blut-MAIT in der Arterienwand rekrutiert werden und dass die Anzahl der zirkulierenden MAIT im Blut abfällt und sich dann wieder normalisiert, wenn die Kortikoide wirksam sind.

Da es notwendig sein wird, eine große Anzahl von Patienten einzuschließen, um zu zeigen, dass die Persistenz einer geringen Anzahl zirkulierender MAIT bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt werden, ein Prädiktor für einen Rückfall ist, schlagen wir als ersten Schritt vor, eine Pilotstudie durchzuführen um vorläufige Daten zu diesen neuen Markern zu erhalten.

Die Studie wird als interventionell eingestuft, da viele Blutproben entnommen werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PATIENTEN

  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Patienten mit gesetzlichem Krankenversicherungsschutz
  • Alter > 50 Jahre
  • Patienten mit Morbus Horton bei der Diagnose, vor jeder Behandlung.

Die Horton-Krankheit wird durch ACR-Kriterien definiert [7], die Diagnose wird bei Vorliegen von 3 der folgenden 5 Kriterien gestellt:

  • Alter bei Ausbruch der Erkrankung 50 Jahre oder älter
  • Kürzlich aufgetretener lokalisierter Kopfschmerz
  • Empfindlichkeit der Schläfenarterie oder verminderter Puls der Schläfenarterie
  • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) größer als 50 mm in der ersten Stunde (oder CRP > 20 mg/l)
  • Positive Temporalarterienbiopsie (TAB), die eine Vaskulitis mit Infiltration mononukleärer Zellen oder eine granulomatöse Entzündung mit oder ohne Riesenzellen zeigt.

Kontrollgruppen:

Kontrollgruppe 1: Gesunde Probanden Gesunde Probanden werden hinsichtlich Alter und Geschlecht mit den Patienten verglichen. Sie werden nur in Dijon rekrutiert. Es handelt sich um gesunde Freiwillige, die aus Blutspendern, freiwilligem Krankenhauspersonal (Krankenschwestern, Ärzte und Sekretärinnen) und Patienten ohne ansteckende oder entzündliche Erkrankungen oder Krebs oder Autoimmunerkrankungen (CRP <5 mg/l) rekrutiert werden, die in den Abteilungen der Prüfärzte rekrutiert werden die CHU von Dijon Burgund.

Kontrollgruppe 2: (PPR ohne ACG)

  • Patient mit mündlicher Zustimmung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Alter > 50 Jahre alt
  • Patient mit PPR bei Diagnose, vor Kortikosteroidbehandlung
  • Kein ACG (siehe Protokolldefinition)

Kontrollgruppe 3: (aktive Infektion)

  • Patient mit mündlicher Zustimmung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Alter > 50 Jahre alt
  • Entzündliches Syndrom (CRP > 10 mg/L und Fibrinogen > 4 g/L oder CRP > 10 mg/L und VS > 30 mm/h) erklärt durch ein vom Verband definiertes Infektionssyndrom:
  • Fieber ≥ 38 °C, Hypothermie < 35 °C oder Fieber, das vom Patienten innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme gemeldet wurde
  • mindestens 1 assoziiertes klinisches und/oder radiologisches Zeichen einer Organinfektion, z. B.: Pneumopathie, Harnwegsinfektion, bakterielle Dermohypodermatitis, Infektion des Verdauungstrakts (nicht erschöpfende Liste)
  • in Ermangelung einer Erklärung des entzündlichen Syndroms durch eine andere Ursache, wie z. B. eine entzündliche Erkrankung oder evolutive Neoplasie

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene unter Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die im Monat vor der Aufnahme mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva behandelt wurden
  • Patienten, die mit Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Biotherapie behandelt werden
  • Kontraindikation für Kortikosteroidtherapie
  • Gewicht <41 kg oder Hg <7g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Probe von 16 Blutröhrchen
Experimental: Horton-Krankheit
Probe von 16 Blutröhrchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Prozentsatz von Blut-MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) unter Gesamt-TL (CD3+) durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Prozentsatz von Blut-MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) unter Gesamt-TL (CD3+) durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Horton-Krankheit

Klinische Studien zur Blutproben

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