Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af T-lymfocytter hos patienter med Hortons sygdom (GAMAIT)

28. september 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Undersøgelse af T-lymfocytter i slimhinden ved kæmpecellearteritis (GCA) - kæmpecellearteritis og mucosalassocierede invariante T-celler

Giant-celle arteritis (GCA) er den hyppigste vaskulitis efter 50 år. Kortikosteroidbehandling er referencebehandlingen for GCA. Denne behandling er yderst effektiv, men skal opretholdes i 12 til 24 måneder for at undgå tilbagefald, hvilket forårsager indtræden af ​​adskillige bivirkninger hos denne ældre befolkning.

I øjeblikket har klinikere ingen måde at vurdere denne risiko for tilbagefald under behandlingen af ​​GCA.

Invariante T-lymfocytter associeret med slimhinden (MAIT), hvis rolle i vaskulitider for nylig er blevet vist, og som producerer IL-17 og IFN-y, to nøglecytokiner i patofysiologien af ​​GCA kunne være impliceret i patofysiologien af ​​GCA og kunne udgøre en prædiktiv markør for tilbagefald.

Vores hypotese er, at blod-MAIT rekrutteres i arterievæggen hos patienter med GCA, og at antallet af cirkulerende MAIT i blodet falder og derefter vender tilbage til det normale, hvis kortikoider er effektive.

I betragtning af at det vil være nødvendigt at inkludere et stort antal patienter for at vise, at vedvarende et lavt antal cirkulerende MAIT hos patienter behandlet med kortikoider er en forudsigelse for tilbagefald, foreslår vi som det første skridt at udføre en pilotundersøgelse for at indhente foreløbige data om disse nye markører.

Undersøgelsen er klassificeret som interventionel, fordi der tages mange blodprøver

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTER

  • Patienter, der har givet skriftligt samtykke
  • Patienter med national sygesikring
  • Alder > 50 år
  • Patienter med Hortons sygdom ved diagnosen, før enhver behandling.

Hortons sygdom er defineret af ACR-kriterier [7], diagnosen stilles i nærværelse af 3 af følgende 5 kriterier:

  • Alder ved sygdommens begyndelse på 50 år eller ældre
  • Lokaliseret hovedpine for nylig
  • Temporal arterie ømhed eller nedsat temporal arterie puls
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) større end 50 mm i den første time (eller CRP>20 mg/L)
  • Positiv temporal arteriebiopsi (TAB), der viser vaskulitis med infiltration af mononukleære celler eller granulomatøs inflammation med eller uden kæmpeceller.

Kontrolgrupper:

Kontrolgruppe 1: Raske forsøgspersoner Raske forsøgspersoner vil blive matchet for alder og køn med patienter. De vil kun blive rekrutteret i Dijon. De vil være raske frivillige rekrutteret blandt bloddonorer, frivilligt hospitalspersonale (sygeplejersker, læger og sekretærer) og patienter uden en infektions- eller inflammatorisk sygdom eller cancer eller autoimmun sygdom (CRP<5mg/L) rekrutteret i efterforskernes afdelinger på CHU i Dijon Bourgogne.

Kontrolgruppe 2: (PPR uden ACG)

  • Patient med mundtligt samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Alder > 50 år
  • Patient med PPR ved diagnose, før kortikosteroidbehandling
  • Ingen ACG (se protokoldefinition)

Kontrolgruppe 3: (aktiv infektion)

  • Patient med mundtligt samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Alder > 50 år
  • Inflammatorisk syndrom (CRP > 10 mg/L og fibrinogen > 4 g/L eller CRP > 10 mg/L og VS > 30 mm/t) forklaret af et infektiøst syndrom defineret af foreningen:
  • feber ≥ 38°C, hypotermi < 35°C eller feber rapporteret af patienten inden for 72 timer før inklusion
  • mindst 1 associeret klinisk og/eller radiologisk tegn på en organinfektion, for eksempel: pneumopati, urinvejsinfektion, bakteriel dermohypodermatitis, infektion fordøjelsessystemet (ikke-udtømmende liste)
  • i mangel af en forklaring på det inflammatoriske syndrom af en anden årsag, såsom en inflammatorisk sygdom eller evolutiv neoplastisk

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under værgemål
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der er blevet behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva i måneden forud for inklusion
  • Patienter behandlet med kemoterapi, immunsuppressiva eller bioterapi
  • Kontraindikation for kortikosteroidbehandling
  • Vægt <41 kg eller Hg <7g/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: styring
prøve af 16 blodrør
Eksperimentel: Hortons sygdom
prøve af 16 blodrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål procentdelen af ​​blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) blandt total TL (CD3+) ved flowcytometri
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål procentdelen af ​​blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) blandt total TL (CD3+) ved flowcytometri
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøver

Abonner