- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03313102
Undersøgelse af T-lymfocytter hos patienter med Hortons sygdom (GAMAIT)
Undersøgelse af T-lymfocytter i slimhinden ved kæmpecellearteritis (GCA) - kæmpecellearteritis og mucosalassocierede invariante T-celler
Giant-celle arteritis (GCA) er den hyppigste vaskulitis efter 50 år. Kortikosteroidbehandling er referencebehandlingen for GCA. Denne behandling er yderst effektiv, men skal opretholdes i 12 til 24 måneder for at undgå tilbagefald, hvilket forårsager indtræden af adskillige bivirkninger hos denne ældre befolkning.
I øjeblikket har klinikere ingen måde at vurdere denne risiko for tilbagefald under behandlingen af GCA.
Invariante T-lymfocytter associeret med slimhinden (MAIT), hvis rolle i vaskulitider for nylig er blevet vist, og som producerer IL-17 og IFN-y, to nøglecytokiner i patofysiologien af GCA kunne være impliceret i patofysiologien af GCA og kunne udgøre en prædiktiv markør for tilbagefald.
Vores hypotese er, at blod-MAIT rekrutteres i arterievæggen hos patienter med GCA, og at antallet af cirkulerende MAIT i blodet falder og derefter vender tilbage til det normale, hvis kortikoider er effektive.
I betragtning af at det vil være nødvendigt at inkludere et stort antal patienter for at vise, at vedvarende et lavt antal cirkulerende MAIT hos patienter behandlet med kortikoider er en forudsigelse for tilbagefald, foreslår vi som det første skridt at udføre en pilotundersøgelse for at indhente foreløbige data om disse nye markører.
Undersøgelsen er klassificeret som interventionel, fordi der tages mange blodprøver
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maxime SAMSON, MD
- Telefonnummer: +33 3.80.29.34.32
- E-mail: maxime.samson@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Maxime SAMSON, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 34 32
- E-mail: maxime.samson@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PATIENTER
- Patienter, der har givet skriftligt samtykke
- Patienter med national sygesikring
- Alder > 50 år
- Patienter med Hortons sygdom ved diagnosen, før enhver behandling.
Hortons sygdom er defineret af ACR-kriterier [7], diagnosen stilles i nærværelse af 3 af følgende 5 kriterier:
- Alder ved sygdommens begyndelse på 50 år eller ældre
- Lokaliseret hovedpine for nylig
- Temporal arterie ømhed eller nedsat temporal arterie puls
- Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) større end 50 mm i den første time (eller CRP>20 mg/L)
- Positiv temporal arteriebiopsi (TAB), der viser vaskulitis med infiltration af mononukleære celler eller granulomatøs inflammation med eller uden kæmpeceller.
Kontrolgrupper:
Kontrolgruppe 1: Raske forsøgspersoner Raske forsøgspersoner vil blive matchet for alder og køn med patienter. De vil kun blive rekrutteret i Dijon. De vil være raske frivillige rekrutteret blandt bloddonorer, frivilligt hospitalspersonale (sygeplejersker, læger og sekretærer) og patienter uden en infektions- eller inflammatorisk sygdom eller cancer eller autoimmun sygdom (CRP<5mg/L) rekrutteret i efterforskernes afdelinger på CHU i Dijon Bourgogne.
Kontrolgruppe 2: (PPR uden ACG)
- Patient med mundtligt samtykke
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Alder > 50 år
- Patient med PPR ved diagnose, før kortikosteroidbehandling
- Ingen ACG (se protokoldefinition)
Kontrolgruppe 3: (aktiv infektion)
- Patient med mundtligt samtykke
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Alder > 50 år
- Inflammatorisk syndrom (CRP > 10 mg/L og fibrinogen > 4 g/L eller CRP > 10 mg/L og VS > 30 mm/t) forklaret af et infektiøst syndrom defineret af foreningen:
- feber ≥ 38°C, hypotermi < 35°C eller feber rapporteret af patienten inden for 72 timer før inklusion
- mindst 1 associeret klinisk og/eller radiologisk tegn på en organinfektion, for eksempel: pneumopati, urinvejsinfektion, bakteriel dermohypodermatitis, infektion fordøjelsessystemet (ikke-udtømmende liste)
- i mangel af en forklaring på det inflammatoriske syndrom af en anden årsag, såsom en inflammatorisk sygdom eller evolutiv neoplastisk
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under værgemål
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der er blevet behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva i måneden forud for inklusion
- Patienter behandlet med kemoterapi, immunsuppressiva eller bioterapi
- Kontraindikation for kortikosteroidbehandling
- Vægt <41 kg eller Hg <7g/l
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: styring
|
prøve af 16 blodrør
|
|
Eksperimentel: Hortons sygdom
|
prøve af 16 blodrør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål procentdelen af blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) blandt total TL (CD3+) ved flowcytometri
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål procentdelen af blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) blandt total TL (CD3+) ved flowcytometri
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Arteritis
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
Andre undersøgelses-id-numre
- Samson APJ 2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk