Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av T-lymfocytter hos pasienter med Hortons sykdom (GAMAIT)

28. september 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie av T-lymfocytter i slimhinnen i kjempecellearteritt (GCA) - kjempecellearteritt og mucosalassosierte invariante T-celler

Giant-cell arteritis (GCA) er den hyppigste vaskulitten etter 50 år. Kortikosteroidbehandling er referansebehandlingen for GCA. Denne behandlingen er svært effektiv, men må opprettholdes i 12 til 24 måneder for å unngå tilbakefall, noe som forårsaker utbruddet av en rekke uønskede effekter hos denne eldre befolkningen.

For tiden har klinikere ingen mulighet til å estimere denne risikoen for tilbakefall under behandlingen av GCA.

Invariante T-lymfocytter assosiert med slimhinnen (MAIT), hvis rolle i vaskulitider nylig har blitt vist og som produserer IL-17 og IFN-y, kan to nøkkelcytokiner i patofysiologien til GCA være implisert i patofysiologien til GCA og kan utgjøre en prediktiv markør for tilbakefall.

Vår hypotese er at blod MAIT rekrutteres i arterieveggen hos pasienter med GCA og at antallet sirkulerende MAIT i blodet faller og deretter normaliseres dersom kortikoidene er effektive.

Gitt at det vil være nødvendig å inkludere et stort antall pasienter for å vise at vedvarende et lavt antall sirkulerende MAIT hos pasienter behandlet med kortikoider er en prediktor for tilbakefall, foreslår vi, som første trinn, å gjennomføre en pilotstudie. for å innhente foreløpige data om disse nye markørene.

Studien er klassifisert som intervensjon fordi det tas mange blodprøver

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PASIENTER

  • Pasienter som har gitt skriftlig samtykke
  • Pasienter med nasjonal helseforsikring
  • Alder > 50 år
  • Pasienter med Hortons sykdom ved diagnosen, før eventuell behandling.

Hortons sykdom er definert av ACR-kriterier [7], diagnosen stilles i nærvær av 3 av følgende 5 kriterier:

  • Alder ved sykdomsdebut på 50 år eller eldre
  • Nylig oppstått lokalisert hodepine
  • Temporal arterie ømhet eller redusert temporal arterie puls
  • Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) større enn 50 mm den første timen (eller CRP>20 mg/L)
  • Positiv temporal arteriebiopsi (TAB) som viser vaskulitt med infiltrasjon av mononukleære celler eller granulomatøs betennelse med eller uten gigantiske celler.

Kontrollgrupper:

Kontrollgruppe 1: Friske forsøkspersoner Friske forsøkspersoner vil bli matchet for alder og kjønn med pasienter. De vil kun rekrutteres i Dijon. De vil være friske frivillige rekruttert blant blodgivere, frivillig sykehuspersonell (sykepleiere, leger og sekretærer) og pasienter uten en smittsom eller inflammatorisk sykdom, eller kreft eller autoimmun sykdom (CRP<5mg/L) rekruttert i avdelingene til etterforskere kl. CHU i Dijon Burgund.

Kontrollgruppe 2: (PPR uten ACG)

  • Pasient med muntlig samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Alder > 50 år gammel
  • Pasient med PPR ved diagnose, før kortikosteroidbehandling
  • Ingen ACG (se protokolldefinisjon)

Kontrollgruppe 3: (aktiv infeksjon)

  • Pasient med muntlig samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Alder > 50 år gammel
  • Inflammatorisk syndrom (CRP > 10 mg/L og fibrinogen > 4 g/L eller CRP > 10 mg/L og VS > 30 mm/t) forklart av et infeksiøst syndrom definert av foreningen:
  • feber ≥ 38 °C, hypotermi < 35 °C eller feber rapportert av pasienten innen 72 timer før inkludering
  • minst 1 assosiert klinisk og/eller radiologisk tegn på en organinfeksjon, for eksempel: pneumopati, urinveisinfeksjon, bakteriell dermohypodermatitt, fordøyelsesinfeksjon (ikke-uttømmende liste)
  • i fravær av en forklaring på det inflammatoriske syndromet av en annen årsak som en inflammatorisk sykdom eller evolutiv neoplastisk

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under vergemål
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva i måneden før inkludering
  • Pasienter behandlet med kjemoterapi, immunsuppressiva eller bioterapi
  • Kontraindikasjon for kortikosteroidbehandling
  • Vekt <41 kg eller Hg <7g/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontroll
Biologisk: blodprøver
prøve av 16 blodrør
Eksperimentell: Hortons sykdom
Biologisk: blodprøver
prøve av 16 blodrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål prosentandelen av blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) blant total TL (CD3+) ved hjelp av flowcytometri
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål prosentandelen av blod MAIT (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) blant total TL (CD3+) ved hjelp av flowcytometri
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Samson APJ 2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere