- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03313102
Estudio de linfocitos T en pacientes con enfermedad de Horton (GAMAIT)
Estudio de Linfocitos T en la Mucosa en Arteritis de Células Gigantes (ACG) - Arteritis de Células Gigantes y Células T Invariantes Asociadas a la Mucosa
La arteritis de células gigantes (ACG) es la vasculitis más frecuente a partir de los 50 años. La terapia con corticosteroides es el tratamiento de referencia para la ACG. Este tratamiento es muy eficaz pero debe mantenerse de 12 a 24 meses para evitar recaídas, lo que provoca la aparición de numerosos efectos adversos en esta población anciana.
Actualmente, los médicos no tienen forma de estimar este riesgo de recaída durante el tratamiento de la ACG.
Los linfocitos T invariantes asociados con la membrana mucosa (MAIT), cuyo papel en las vasculitis se ha demostrado recientemente y que producen IL-17 e IFN-γ, dos citoquinas clave en la fisiopatología de la ACG, podrían estar implicados en la fisiopatología de la ACG y podrían constituir un marcador predictivo de recaída.
Nuestra hipótesis es que los MAIT sanguíneos se reclutan en la pared arterial en pacientes con ACG y que el número de MAIT circulantes en la sangre desciende y luego vuelve a la normalidad si los corticoides son efectivos.
Dado que será necesario incluir un gran número de pacientes para demostrar que la persistencia de un bajo número de MAIT circulantes en pacientes tratados con corticoides es predictor de recaída, proponemos como primer paso realizar un estudio piloto para obtener datos preliminares sobre estos nuevos marcadores.
El estudio se clasifica como intervencionista porque se toman muchas muestras de sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime SAMSON, MD
- Número de teléfono: +33 3.80.29.34.32
- Correo electrónico: maxime.samson@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Maxime SAMSON, MD
- Número de teléfono: +33 3 80 29 34 32
- Correo electrónico: maxime.samson@chu-dijon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
PACIENTES
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito
- Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
- Edad > 50 años
- Pacientes con enfermedad de Horton al momento del diagnóstico, antes de cualquier tratamiento.
La enfermedad de Horton se define por los criterios ACR [7], el diagnóstico se realiza en presencia de 3 de los siguientes 5 criterios:
- Edad de inicio de la enfermedad de 50 años o más.
- Cefalea localizada de reciente comienzo
- Sensibilidad de la arteria temporal o disminución del pulso de la arteria temporal
- Velocidad de sedimentación globular (VSG) superior a 50 mm en la primera hora (o PCR > 20 mg/L)
- Biopsia de arteria temporal (TAB) positiva que muestra vasculitis con infiltración de células mononucleares o inflamación granulomatosa con o sin células gigantes.
Grupos de control:
Grupo de control 1: Sujetos sanos Los sujetos sanos se emparejarán por edad y sexo con los pacientes. Serán reclutados únicamente en Dijon. Serán voluntarios sanos reclutados entre donantes de sangre, personal hospitalario voluntario (enfermeras, médicos y secretarias) y pacientes sin enfermedad infecciosa, inflamatoria, ni cáncer ni enfermedad autoinmune (PCR<5mg/L) reclutados en los departamentos de investigadores de el CHU de Dijon Borgoña.
Grupo de control 2: (PPR sin ACG)
- Paciente con consentimiento oral
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Edad > 50 años
- Paciente con PPR al diagnóstico, antes del tratamiento con corticoides
- Sin ACG (ver definición de protocolo)
Grupo de control 3: (infección activa)
- Paciente con consentimiento oral
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Edad > 50 años
- Síndrome inflamatorio (PCR > 10 mg/L y fibrinógeno > 4 g/L o PCR > 10 mg/L y SV > 30 mm/h) explicado por un síndrome infeccioso definido por la asociación:
- fiebre ≥ 38°C, hipotermia < 35°C o fiebre notificada por el paciente dentro de las 72 horas previas a la inclusión
- al menos 1 signo clínico y/o radiológico asociado a una infección de órgano, por ejemplo: neumopatía, infección urinaria, dermohipodermatitis bacteriana, infección digestiva (lista no exhaustiva)
- en ausencia de una explicación del síndrome inflamatorio por otra causa como una enfermedad inflamatoria o neoplásica evolutiva
Criterio de exclusión:
- Adultos bajo tutela
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que hayan sido tratados con corticoides o inmunosupresores en el mes anterior a la inclusión
- Pacientes tratados con quimioterapia, inmunosupresores o bioterapia
- Contraindicación para la terapia con corticosteroides
- Peso <41 kg o Hg <7g/l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: control
|
muestra de 16 tubos de sangre
|
|
Experimental: Enfermedad de Horton
|
muestra de 16 tubos de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir el porcentaje de MAIT en sangre (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) entre los TL totales (CD3+) por citometría de flujo
Periodo de tiempo: en la inclusión
|
en la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medir el porcentaje de MAIT en sangre (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) entre los TL totales (CD3+) por citometría de flujo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
Otros números de identificación del estudio
- Samson APJ 2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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