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Estudio de linfocitos T en pacientes con enfermedad de Horton (GAMAIT)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Estudio de Linfocitos T en la Mucosa en Arteritis de Células Gigantes (ACG) - Arteritis de Células Gigantes y Células T Invariantes Asociadas a la Mucosa

La arteritis de células gigantes (ACG) es la vasculitis más frecuente a partir de los 50 años. La terapia con corticosteroides es el tratamiento de referencia para la ACG. Este tratamiento es muy eficaz pero debe mantenerse de 12 a 24 meses para evitar recaídas, lo que provoca la aparición de numerosos efectos adversos en esta población anciana.

Actualmente, los médicos no tienen forma de estimar este riesgo de recaída durante el tratamiento de la ACG.

Los linfocitos T invariantes asociados con la membrana mucosa (MAIT), cuyo papel en las vasculitis se ha demostrado recientemente y que producen IL-17 e IFN-γ, dos citoquinas clave en la fisiopatología de la ACG, podrían estar implicados en la fisiopatología de la ACG y podrían constituir un marcador predictivo de recaída.

Nuestra hipótesis es que los MAIT sanguíneos se reclutan en la pared arterial en pacientes con ACG y que el número de MAIT circulantes en la sangre desciende y luego vuelve a la normalidad si los corticoides son efectivos.

Dado que será necesario incluir un gran número de pacientes para demostrar que la persistencia de un bajo número de MAIT circulantes en pacientes tratados con corticoides es predictor de recaída, proponemos como primer paso realizar un estudio piloto para obtener datos preliminares sobre estos nuevos marcadores.

El estudio se clasifica como intervencionista porque se toman muchas muestras de sangre

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

47 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

PACIENTES

  • Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito
  • Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
  • Edad > 50 años
  • Pacientes con enfermedad de Horton al momento del diagnóstico, antes de cualquier tratamiento.

La enfermedad de Horton se define por los criterios ACR [7], el diagnóstico se realiza en presencia de 3 de los siguientes 5 criterios:

  • Edad de inicio de la enfermedad de 50 años o más.
  • Cefalea localizada de reciente comienzo
  • Sensibilidad de la arteria temporal o disminución del pulso de la arteria temporal
  • Velocidad de sedimentación globular (VSG) superior a 50 mm en la primera hora (o PCR > 20 mg/L)
  • Biopsia de arteria temporal (TAB) positiva que muestra vasculitis con infiltración de células mononucleares o inflamación granulomatosa con o sin células gigantes.

Grupos de control:

Grupo de control 1: Sujetos sanos Los sujetos sanos se emparejarán por edad y sexo con los pacientes. Serán reclutados únicamente en Dijon. Serán voluntarios sanos reclutados entre donantes de sangre, personal hospitalario voluntario (enfermeras, médicos y secretarias) y pacientes sin enfermedad infecciosa, inflamatoria, ni cáncer ni enfermedad autoinmune (PCR<5mg/L) reclutados en los departamentos de investigadores de el CHU de Dijon Borgoña.

Grupo de control 2: (PPR sin ACG)

  • Paciente con consentimiento oral
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Edad > 50 años
  • Paciente con PPR al diagnóstico, antes del tratamiento con corticoides
  • Sin ACG (ver definición de protocolo)

Grupo de control 3: (infección activa)

  • Paciente con consentimiento oral
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Edad > 50 años
  • Síndrome inflamatorio (PCR > 10 mg/L y fibrinógeno > 4 g/L o PCR > 10 mg/L y SV > 30 mm/h) explicado por un síndrome infeccioso definido por la asociación:
  • fiebre ≥ 38°C, hipotermia < 35°C o fiebre notificada por el paciente dentro de las 72 horas previas a la inclusión
  • al menos 1 signo clínico y/o radiológico asociado a una infección de órgano, por ejemplo: neumopatía, infección urinaria, dermohipodermatitis bacteriana, infección digestiva (lista no exhaustiva)
  • en ausencia de una explicación del síndrome inflamatorio por otra causa como una enfermedad inflamatoria o neoplásica evolutiva

Criterio de exclusión:

  • Adultos bajo tutela
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que hayan sido tratados con corticoides o inmunosupresores en el mes anterior a la inclusión
  • Pacientes tratados con quimioterapia, inmunosupresores o bioterapia
  • Contraindicación para la terapia con corticosteroides
  • Peso <41 kg o Hg <7g/l

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: control
muestra de 16 tubos de sangre
Experimental: Enfermedad de Horton
muestra de 16 tubos de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el porcentaje de MAIT en sangre (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) entre los TL totales (CD3+) por citometría de flujo
Periodo de tiempo: en la inclusión
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medir el porcentaje de MAIT en sangre (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) entre los TL totales (CD3+) por citometría de flujo
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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